Оценка безопасности и иммуногенности аутологичных тромбосом® у здоровых людей; Исследование эскалации микродоз (группы 1–4) и повторное исследование иммуногенности микродоз (группа 5)
11 декабря 2017 г. обновлено: Cellphire Therapeutics, Inc.
Это «первое на людях» исследовательское одноцентровое исследование IND оценит безопасность, токсичность, гематологию и иммуногенность субтерапевтических «микродоз» аутологичных тромбосом® у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный вес 110 фунтов (50 кг)
- Возраст 18-45 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Имеет постоянный адрес и телефон/электронную почту для связи и уведомлений, а также может приезжать в исследовательский центр для запланированных учебных посещений в течение 60 дней после последней исследовательской инфузии.
- Понимает, говорит и читает стандартный английский язык
- Нормальный здоровый субъект, способный пройти универсальный опросник истории донорства крови и скрининг
Критерий исключения:
- Кормящая женщина
- В любое время ранее беременная женщина
- Участие в экспериментальном исследовании препарата/устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Тромбосомы
|
Лиофилизированные тромбоциты
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Буфер/плацебо Контроль
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель оценки безопасности
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартная оценка гематологии, коагуляции и иммунологии тромбоцитов
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Главный следователь: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .