Avaliação da Segurança e Imunogenicidade de Trombossomas Autólogos® em Seres Humanos Saudáveis; Um Estudo de Escalonamento de Microdose (Coortes 1 - 4) e Estudo de Imunogenicidade de Microdose Repetida (Coorte 5)
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.
Este estudo exploratório IND "primeiro em humanos", em centro único, avaliará a segurança, toxicidade, hematologia e imunogenicidade de "microdoses" subterapêuticas de Thrombosomes® autólogos em seres humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo 110 libras (50 kg)
- Idade 18-45 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Tem endereço permanente e telefone/e-mail para contato e notificação e pode comparecer ao local da pesquisa para visitas de estudo agendadas por até 60 dias após a última infusão do estudo
- Compreende, fala e lê o idioma inglês padrão
- Indivíduo saudável normal capaz de passar no questionário e triagem de histórico de doadores de sangue universal
Critério de exclusão:
- Mulher amamentando
- A qualquer momento, fêmea previamente grávida
- Participação em um estudo experimental de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Trombossomos
|
Plaquetas liofilizadas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle de tampão/placebo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de avaliação de segurança
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação padrão de hematologia, coagulação e imunologia plaquetária
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Investigador principal: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1
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