Autologisten trombosomien® turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä ihmisillä; Mikroannoksen eskalaatiotutkimus (kohortit 1–4) ja toistuva mikroannoksen immunogeenisyystutkimus (kohortti 5)
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Cellphire Therapeutics, Inc.
Tämä "ensimmäinen ihmisessä" tutkiva IND, yhden keskuksen tutkimus arvioi autologisten trombosomien® subterapeuttisten "mikrodoosien" turvallisuutta, toksisuutta, hematologiaa ja immunogeenisyyttä terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 110 paunaa (50 kg)
- Ikä 18-45 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hänellä on pysyvä osoite ja puhelin/sähköposti yhteydenottoa ja ilmoitusta varten, ja hän voi tulla tutkimuspaikalle suunnitelluille opintovierailuille jopa 60 päivän ajan viimeisen tutkimusinfuusion jälkeen
- Ymmärtää, puhuu ja lukee tavallista englantia
- Normaali terve henkilö, joka pystyy läpäisemään yleisen verenluovutushistorian kyselyn ja seulonnan
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä nainen
- Milloin tahansa aiemmin raskaana oleva nainen
- Osallistuminen kokeelliseen lääke/laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Trombosomit
|
Pakastekuivatut verihiutaleet
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuri/plasebokontrolli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuusarvioinnin mittana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaali hematologinen, koagulaatio- ja verihiutaleiden immunologiaarviointi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Päätutkija: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .