Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dei trombosomi autologhi® in soggetti umani sani; Uno studio di escalation con microdose (coorti 1 - 4) e uno studio di immunogenicità con microdose ripetuta (coorte 5)
11 dicembre 2017 aggiornato da: Cellphire Therapeutics, Inc.
Questo studio monocentrico esplorativo IND "first-in-human" valuterà la sicurezza, la tossicità, l'ematologia e l'immunogenicità delle "microdosi" subterapeutiche di Thrombosomes® autologo in soggetti umani sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Bloodworks Northwest
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso minimo 110 libbre (50 kg)
- Età 18-45 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Ha un indirizzo e un telefono/e-mail permanenti per il contatto e la notifica e può recarsi presso il centro di ricerca per visite di studio programmate fino a 60 giorni dopo l'ultima infusione di studio
- Comprende, parla e legge la lingua inglese standard
- Soggetto sano normale in grado di superare il questionario e lo screening della storia del donatore di sangue universale
Criteri di esclusione:
- Femmina che allatta
- In qualsiasi momento, femmina precedentemente incinta
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Trombosomi
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Piastrine liofilizzate
|
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo tampone/placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione standard di ematologia, coagulazione e immunologia piastrinica
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Investigatore principale: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1
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