건강한 인간 피험자에서 Autologous Thrombosomes®의 안전성 및 면역원성 평가; 마이크로도즈 증량 연구(코호트 1 - 4) 및 반복 마이크로도즈 면역원성 연구(코호트 5)
2017년 12월 11일 업데이트: Cellphire Therapeutics, Inc.
이 "최초의" 탐색 IND, 단일 센터 연구는 건강한 인간 피험자에서 자가 Thrombosomes®의 준치료적 "마이크로도즈"의 안전성, 독성, 혈액학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Bloodworks Northwest
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 무게 110파운드(50kg)
- 18-45세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연락 및 알림을 위한 영구 주소 및 전화/이메일이 있으며 마지막 연구 주입 후 최대 60일 동안 예정된 연구 방문을 위해 연구 현장에 올 수 있습니다.
- 표준 영어를 이해하고 말하고 읽습니다.
- 보편적인 헌혈자 병력 설문지 및 선별 검사를 통과할 수 있는 정상 건강한 피험자
제외 기준:
- 모유 수유 여성
- 이전에 임신한 여성은 언제든지
- 지난 30일 이내에 실험적 약물/장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
혈전소체
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동결건조 혈소판
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위약 비교기: 위약
완충제/위약 대조군
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 평가의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 혈액학, 응고 및 혈소판 면역학 평가
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- 수석 연구원: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-1
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