Ocena bezpieczeństwa i immunogenności autologicznych trombosomów® u zdrowych ludzi; Badanie eskalacji mikrodawek (kohorty 1–4) i badanie immunogenności powtórnych mikrodawek (kohorty 5)
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Cellphire Therapeutics, Inc.
To jednoośrodkowe badanie rozpoznawcze IND „pierwsze u ludzi” oceni bezpieczeństwo, toksyczność, hematologię i immunogenność subterapeutycznych „mikrodawek” autologicznych trombosomów® u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalna waga 110 funtów (50 kg)
- Wiek 18-45 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Ma stały adres i telefon/e-mail do kontaktu i powiadomień oraz możliwość przybycia do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty studyjne przez okres do 60 dni od ostatniej infuzji badania
- Rozumie, mówi i czyta standardowy język angielski
- Normalny zdrowy osobnik, który jest w stanie przejść uniwersalny kwestionariusz i badanie historii dawcy krwi
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca piersią
- W dowolnym momencie wcześniej ciężarna kobieta
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zakrzepy
|
Liofilizowane płytki krwi
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola buforu/placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowa ocena hematologii, krzepnięcia i immunologii płytek krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Główny śledczy: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .