Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity autologních trombozomů® u zdravých lidských subjektů; Studie eskalace mikrodávek (skupiny 1–4) a studie imunogenicity opakovaných mikrodávek (skupina 5)
11. prosince 2017 aktualizováno: Cellphire Therapeutics, Inc.
Tato "first-in-human" exploratorní IND, jednocentrická studie posoudí bezpečnost, toxicitu, hematologii a imunogenicitu subterapeutických "mikrodávek" autologních Thrombosomes® u zdravých lidských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální hmotnost 110 liber (50 kg)
- Věk 18-45 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Má trvalou adresu a telefon/e-mail pro kontakt a oznámení a je schopen přijít na místo výzkumu na plánované studijní návštěvy po dobu až 60 dnů po jejich poslední studijní infuzi
- Rozumí, mluví a čte standardním anglickým jazykem
- Normální zdravý subjekt schopný projít všeobecným dotazníkem o anamnéze dárců krve a screeningem
Kritéria vyloučení:
- Kojící samice
- Kdykoli dříve březí samice
- Účast na experimentální studii léčiva/zařízení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Trombosomy
|
Lyofilizované krevní destičky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola pufru/placeba
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní vyšetření hematologie, koagulace a imunologie krevních destiček
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .