Evaluación de la Seguridad e Inmunogenicidad de Autologous Thrombosomes® en Sujetos Humanos Sanos; Un estudio de escalada de microdosis (cohortes 1 a 4) y un estudio de inmunogenicidad de microdosis repetida (cohorte 5)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.
Este estudio IND exploratorio "primero en humanos" de un solo centro evaluará la seguridad, la toxicidad, la hematología y la inmunogenicidad de "microdosis" subterapéuticas de Thrombosomes® autólogo en sujetos humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Bloodworks Northwest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso mínimo 110 libras (50 kg)
- Edad 18-45 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Tiene dirección permanente y teléfono/correo electrónico para contacto y notificación, y puede ir al sitio de investigación para visitas de estudio programadas hasta 60 días después de su última infusión de estudio
- Entiende, habla y lee el idioma inglés estándar
- Sujeto sano normal capaz de pasar el cuestionario y la pantalla de antecedentes universales de donantes de sangre
Criterio de exclusión:
- mujer lactante
- En cualquier momento, hembra previamente preñada
- Participación en un estudio experimental de medicamentos/dispositivos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Trombosomas
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Plaquetas liofilizadas
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Comparador de placebos: Placebo
Control de tampón/placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación estándar de hematología, coagulación e inmunología plaquetaria
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Fitzpatrick, PhD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Investigador principal: Sherrill Slichter, MD, Bloodworks Northwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .