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グエルフ家族の健康調査: パイロット調査

2017年1月3日 更新者:Jess Haines、University of Guelph

提案された研究の全体的な目的は、カナダの家族の間で、家族の行動リスクプロファイルに合わせた家族ベースの肥満予防介入の 2 つの異なるバージョン (用量) の有効性を比較テストすることです。

この目的を達成するために、私たちは生後 18 か月から 5 歳の子供を持つ家族を対象にランダム化比較試験を実施します。 家族は次の 3 つの条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます: 1) 一般的な健康情報を含む毎月のメール (注意制御)、2) カスタマイズされた毎週のメールと保健指導者による 2 回の家庭訪問 (メール +2)、3) カスタマイズされた毎週のメールと 4 回の自宅訪問訪問 (電子メール +4)。 介入は 6 か月間続き、介入後 12 か月間 (ベースラインから 18 か月間) に追跡調査が行われます。 私たちは、子供の体組成、体重に関連する行動、糖尿病と心血管疾患のリスクのバイオマーカーに対する介入の影響を調査します。

私たちは、注意制御の子供たちと比較して、電子メール +2 および電子メール +4 条件の子供たちは以下を達成すると仮定します。

  1. 6か月の介入期間における肥満度(主要アウトカム)、年齢および性別固有の肥満指数(BMI)の増加が小さい。
  2. 6か月の介入期間で、家族の食事の頻度、子供の睡眠時間、身体活動、果物と野菜の摂取量が増加し、子供の砂糖入り飲料の摂取量が減少し、座りっぱなしの行動が減少しました。 (副次的結果)
  3. 6 か月の介入期間における拡張期血圧の低下、グリコシル化ヘモグロビン、空腹時血糖、空腹時インスリン、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、トランス脂肪および飽和脂肪、および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの上昇。

さらに、家庭訪問が 2 回 (電子メール +2) または 4 回 (電子メール +4) の条件の子供の間で、これらの結果に有意な差はないと仮説を立てます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18か月から5歳までのお子様がいるご家庭
  • グエルフ地域に住んでいます
  • 英語でアンケートに答えられる保護者がいる

除外基準:

  • 留学期間中に引っ越しを予定しているご家族
  • 研究活動に参加できない重度の健康状態(重度脳性麻痺など)を患っている子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロール - 子供の健康に関する情報を毎月郵送します
子供の健康に関する毎月のメール
実験的:メールと4回の自宅訪問
毎週のメールと保健指導者による 4 回の家庭訪問
毎週のメールと保健指導者による 4 回の家庭訪問
実験的:メールと2回の自宅訪問
毎週のメールと2回の自宅訪問
週に一度のメールと保健指導者による 2 回の家庭訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肥満の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMIの変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
家族の食事の頻度の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
子供の睡眠時間の変化
時間枠:ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
子供の身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6か月
ベースライン、6か月
子供の果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
子供の砂糖入り飲料摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
子供の拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査
小児の糖尿病および心血管疾患リスクのバイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査
ベースライン、6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14AP008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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