Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guelph Family Health Study: Pilot Study

3. ledna 2017 aktualizováno: Jess Haines, University of Guelph

Celkovým cílem navrhované studie je otestovat mezi kanadskými rodinami komparativní účinnost 2 různých verzí (dávek) intervence zaměřené na prevenci obezity v rodině, která je přizpůsobena rizikovému profilu rodin v chování.

K dosažení tohoto cíle provedeme randomizovanou kontrolovanou studii rodin s dětmi ve věku 18 měsíců až 5 let. Rodiny budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 podmínek: 1) Měsíční e-maily s obecnými zdravotními informacemi (Kontrola pozornosti), 2) Týdenní e-maily přizpůsobené na míru a 2 návštěvy u vychovatele zdraví (E-mail +2), 3) Týdenní e-maily na míru a 4 domovy návštěv (E-mail +4). Intervence bude trvat 6 měsíců s následným sledováním 12 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu). Budeme zkoumat dopad intervence na složení těla dětí, chování související s hmotností a biomarkery rizika diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.

Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi v Kontrole pozornosti dosáhnou děti v podmínkách Email +2 a Email +4:

  1. menší nárůst adipozity (primární výsledek), věkově a genderově specifického indexu tělesné hmotnosti (BMI) během 6měsíčního intervenčního období.
  2. vyšší frekvence rodinných jídel, délka spánku dítěte, fyzická aktivita a příjem ovoce a zeleniny a nižší příjem slazených nápojů dítěte a sedavé chování během 6měsíčního období intervence. (sekundární výsledky)
  3. nižší diastolický krevní tlak, glykosylovaný hemoglobin, glukóza nalačno, inzulín nalačno, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, C-reaktivní protein, trans a nasycené tuky a vyšší cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) během 6měsíčního intervenčního období .

Dále předpokládáme, že mezi dětmi v podmínkách 2 (E-mail +2) nebo 4 (E-mail +4) domácích návštěv nebude žádný významný rozdíl v těchto výsledcích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiny, které mají dítě ve věku od 18 měsíců do 5 let
  • žít v oblasti Guelph
  • mít rodiče, kteří mohou odpovídat na dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • rodiny, které se během studia plánují přestěhovat
  • děti s těžkým zdravotním stavem (jako je těžká dětská mozková obrna), které by jim zakazovalo účastnit se studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola – měsíčně zasílané informace o zdraví dětí
Měsíční e-maily o zdraví dětí
Experimentální: E-mail a 4 domácí návštěvy
Týdenní e-maily a 4 návštěvy doma s vychovatelem zdraví
Týdenní e-maily a 4 návštěvy doma s vychovatelem zdraví
Experimentální: E-mail a 2 domácí návštěvy
Týdenní e-maily a 2 domácí návštěvy
Týdenní e-maily a 2 domácí návštěvy s vychovatelem zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna adipozity
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování
výchozí stav, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna frekvence rodinných jídel
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna délky spánku dítěte
Časové okno: základní, 6 měsíců
základní, 6 měsíců
změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: základní, 6 měsíců
základní, 6 měsíců
změna v příjmu ovoce a zeleniny dítětem
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna v příjmu slazených nápojů dítětem
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna sedavého chování
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna diastolického krevního tlaku dítěte
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování
změna dětských biomarkerů diabetu a rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
výchozí, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14AP008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit