- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02223234
Guelph Family Health Study: Pilot Study
Celkovým cílem navrhované studie je otestovat mezi kanadskými rodinami komparativní účinnost 2 různých verzí (dávek) intervence zaměřené na prevenci obezity v rodině, která je přizpůsobena rizikovému profilu rodin v chování.
K dosažení tohoto cíle provedeme randomizovanou kontrolovanou studii rodin s dětmi ve věku 18 měsíců až 5 let. Rodiny budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 podmínek: 1) Měsíční e-maily s obecnými zdravotními informacemi (Kontrola pozornosti), 2) Týdenní e-maily přizpůsobené na míru a 2 návštěvy u vychovatele zdraví (E-mail +2), 3) Týdenní e-maily na míru a 4 domovy návštěv (E-mail +4). Intervence bude trvat 6 měsíců s následným sledováním 12 měsíců po intervenci (18 měsíců od výchozího stavu). Budeme zkoumat dopad intervence na složení těla dětí, chování související s hmotností a biomarkery rizika diabetu a kardiovaskulárních onemocnění.
Předpokládáme, že ve srovnání s dětmi v Kontrole pozornosti dosáhnou děti v podmínkách Email +2 a Email +4:
- menší nárůst adipozity (primární výsledek), věkově a genderově specifického indexu tělesné hmotnosti (BMI) během 6měsíčního intervenčního období.
- vyšší frekvence rodinných jídel, délka spánku dítěte, fyzická aktivita a příjem ovoce a zeleniny a nižší příjem slazených nápojů dítěte a sedavé chování během 6měsíčního období intervence. (sekundární výsledky)
- nižší diastolický krevní tlak, glykosylovaný hemoglobin, glukóza nalačno, inzulín nalačno, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, C-reaktivní protein, trans a nasycené tuky a vyšší cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) během 6měsíčního intervenčního období .
Dále předpokládáme, že mezi dětmi v podmínkách 2 (E-mail +2) nebo 4 (E-mail +4) domácích návštěv nebude žádný významný rozdíl v těchto výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Univeristy of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny, které mají dítě ve věku od 18 měsíců do 5 let
- žít v oblasti Guelph
- mít rodiče, kteří mohou odpovídat na dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- rodiny, které se během studia plánují přestěhovat
- děti s těžkým zdravotním stavem (jako je těžká dětská mozková obrna), které by jim zakazovalo účastnit se studijních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola – měsíčně zasílané informace o zdraví dětí
|
Měsíční e-maily o zdraví dětí
|
|
Experimentální: E-mail a 4 domácí návštěvy
Týdenní e-maily a 4 návštěvy doma s vychovatelem zdraví
|
Týdenní e-maily a 4 návštěvy doma s vychovatelem zdraví
|
|
Experimentální: E-mail a 2 domácí návštěvy
Týdenní e-maily a 2 domácí návštěvy
|
Týdenní e-maily a 2 domácí návštěvy s vychovatelem zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna adipozity
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování
|
výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna frekvence rodinných jídel
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna délky spánku dítěte
Časové okno: základní, 6 měsíců
|
základní, 6 měsíců
|
|
změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: základní, 6 měsíců
|
základní, 6 měsíců
|
|
změna v příjmu ovoce a zeleniny dítětem
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna v příjmu slazených nápojů dítětem
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna sedavého chování
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna diastolického krevního tlaku dítěte
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
|
změna dětských biomarkerů diabetu a rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: výchozí, 6měsíční sledování
|
výchozí, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krystia O, Ambrose T, Darlington G, Ma DWL, Buchholz AC, Haines J; Guelph Family Health Study. A randomized home-based childhood obesity prevention pilot intervention has favourable effects on parental body composition: preliminary evidence from the Guelph Family Health Study. BMC Obes. 2019 Mar 4;6:10. doi: 10.1186/s40608-019-0231-y. eCollection 2019.
- Haines J, Douglas S, Mirotta JA, O'Kane C, Breau R, Walton K, Krystia O, Chamoun E, Annis A, Darlington GA, Buchholz AC, Duncan AM, Vallis LA, Spriet LL, Mutch DM, Brauer P, Allen-Vercoe E, Taveras EM, Ma DWL; Guelph Family Health Study. Guelph Family Health Study: pilot study of a home-based obesity prevention intervention. Can J Public Health. 2018 Aug;109(4):549-560. doi: 10.17269/s41997-018-0072-3. Epub 2018 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14AP008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .