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Studio sulla salute della famiglia guelfa: studio pilota

3 gennaio 2017 aggiornato da: Jess Haines, University of Guelph

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di testare, tra le famiglie canadesi, l'efficacia comparativa di 2 diverse versioni (dosi) di un intervento di prevenzione dell'obesità su base familiare che è adattato al profilo di rischio comportamentale delle famiglie.

Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio controllato randomizzato su famiglie con bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni. Le famiglie saranno randomizzate a 1 di 3 condizioni: 1) e-mail mensili con informazioni generali sulla salute (controllo dell'attenzione), 2) e-mail settimanali su misura e 2 visite a domicilio con un educatore sanitario (e-mail +2), 3) e-mail settimanali su misura e 4 visite a domicilio visite (Email +4). L'intervento durerà 6 mesi, con follow-up a 12 mesi post-intervento (18 mesi dal basale). Esamineremo l'impatto dell'intervento sulla composizione corporea dei bambini, sui comportamenti legati al peso e sui biomarcatori del diabete e del rischio di malattie cardiovascolari.

Ipotizziamo che, rispetto ai bambini nel Controllo dell'attenzione, i bambini nelle condizioni Email +2 e Email +4 raggiungeranno:

  1. un aumento minore dell'adiposità (risultato primario), dell'indice di massa corporea (BMI) specifico per età e genere, in un periodo di intervento di 6 mesi.
  2. maggiore frequenza di pasti in famiglia, durata del sonno del bambino, attività fisica e assunzione di frutta e verdura e minore assunzione di bevande zuccherate da parte del bambino e comportamento sedentario per un periodo di intervento di 6 mesi. (risultati secondari)
  3. bassa pressione arteriosa diastolica, emoglobina glicosilata, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi, proteina C-reattiva, grassi trans e saturi e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) più elevate in un periodo di intervento di 6 mesi .

Ipotizziamo inoltre che non ci sarà alcuna differenza significativa in questi risultati tra i bambini nelle condizioni con 2 (Email +2) o 4 (Email +4) visite domiciliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • famiglie con un bambino di età compresa tra 18 mesi e 5 anni
  • vivere la zona guelfa
  • avere un genitore in grado di rispondere ai questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • famiglie che intendono trasferirsi durante il periodo di studio
  • bambini con gravi condizioni di salute (come una grave paralisi cerebrale) che impedirebbero loro di partecipare alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Controllo: informazioni inviate mensilmente sulla salute dei bambini
Comportamentale: Controllo
Email mensili sulla salute dei bambini
Sperimentale: Email e 4 visite domiciliari
Email settimanali e 4 visite domiciliari con un educatore sanitario
Comportamentale: Email e 4 visite domiciliari
Email settimanali e 4 visite domiciliari con educatore sanitario
Sperimentale: Email e 2 visite domiciliari
Email settimanali e 2 visite domiciliari
Comportamentale: Email e 2 visite domiciliari
Email settimanali e 2 visite domiciliari con educatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di adiposità
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
variazione della frequenza dei pasti in famiglia
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
variazione della durata del sonno del bambino
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura da parte del bambino
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
cambiamento nell'assunzione di bevande zuccherate da parte del bambino
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
cambiamento del comportamento sedentario
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
variazione della pressione arteriosa diastolica del bambino
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi
cambiamento nei biomarcatori del bambino di diabete e rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
basale, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14AP008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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