- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223234
Guelph Family Health Study: Pilotundersøgelse
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at teste, blandt canadiske familier, den komparative effektivitet af 2 forskellige versioner (doser) af en familiebaseret fedmeforebyggende intervention, der er skræddersyet til familiers adfærdsmæssige risikoprofil.
For at nå dette mål vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med familier med børn i alderen 18 måneder-5 år. Familier vil blive randomiseret til 1 af 3 tilstande: 1) Månedlige e-mails med generelle helbredsoplysninger (Attention Control), 2) Skræddersyede ugentlige e-mails og 2 hjemmebesøg med en sundhedspædagog (E-mail +2), 3) Skræddersyede ugentlige e-mails og 4 hjemmebesøg besøg (E-mail +4). Interventionen vil vare 6 måneder med opfølgning 12 måneder efter intervention (18 måneder fra baseline). Vi vil undersøge indvirkningen af interventionen på børns kropssammensætning, vægtrelaterede adfærd og biomarkører for diabetes og risiko for hjertekarsygdomme.
Vi antager, at sammenlignet med børn i opmærksomhedskontrollen vil børn i betingelserne for e-mail +2 og e-mail +4 opnå:
- en mindre stigning i fedt (primært resultat), alders- og kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) over en 6-måneders interventionsperiode.
- højere frekvens af familiemåltider, barnets søvnvarighed, fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsindtag og lavere børns indtag af sukkersødede drikkevarer og stillesiddende adfærd over en 6-måneders interventionsperiode. (sekundære resultater)
- lavere diastolisk blodtryk, glykosyleret hæmoglobin, fastende glukose, fastende insulin, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein, trans og mættede fedtstoffer og højere High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol over en 6-måneders interventionsperiode .
Vi antager yderligere, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i disse resultater mellem børn i tilstandene med 2 (E-mail +2) eller 4 (E-mail +4) hjemmebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Univeristy of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familier, der har et barn i alderen 18 måneder til 5 år
- bor i Guelph-området
- have en forælder, der kan svare på spørgeskemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- familier, der planlægger at flytte i løbet af studietiden
- børn med alvorlige helbredstilstande (såsom svær cerebral parese), der ville forbyde dem at deltage i studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrol- månedlige mails information om børns sundhed
|
Månedlige e-mails om børns sundhed
|
|
Eksperimentel: E-mail og 4 hjemmebesøg
Ugentlige mails og 4 hjemmebesøg hos en sundhedspædagog
|
Ugentlige mails og 4 hjemmebesøg med sundhedspædagog
|
|
Eksperimentel: E-mail og 2 hjemmebesøg
Ugentlige mails og 2 hjemmebesøg
|
Ugentlige mails og 2 hjemmebesøg med sundhedspædagog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i fedtindhold
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
|
baseline, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i hyppigheden af familiemåltider
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i barnets søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i barnets indtag af sukkersødet drikke
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i barnets diastoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
|
ændring i barnets biomarkører for diabetes og risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krystia O, Ambrose T, Darlington G, Ma DWL, Buchholz AC, Haines J; Guelph Family Health Study. A randomized home-based childhood obesity prevention pilot intervention has favourable effects on parental body composition: preliminary evidence from the Guelph Family Health Study. BMC Obes. 2019 Mar 4;6:10. doi: 10.1186/s40608-019-0231-y. eCollection 2019.
- Haines J, Douglas S, Mirotta JA, O'Kane C, Breau R, Walton K, Krystia O, Chamoun E, Annis A, Darlington GA, Buchholz AC, Duncan AM, Vallis LA, Spriet LL, Mutch DM, Brauer P, Allen-Vercoe E, Taveras EM, Ma DWL; Guelph Family Health Study. Guelph Family Health Study: pilot study of a home-based obesity prevention intervention. Can J Public Health. 2018 Aug;109(4):549-560. doi: 10.17269/s41997-018-0072-3. Epub 2018 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14AP008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .