Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guelph Family Health Study: Pilotundersøgelse

3. januar 2017 opdateret af: Jess Haines, University of Guelph

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at teste, blandt canadiske familier, den komparative effektivitet af 2 forskellige versioner (doser) af en familiebaseret fedmeforebyggende intervention, der er skræddersyet til familiers adfærdsmæssige risikoprofil.

For at nå dette mål vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med familier med børn i alderen 18 måneder-5 år. Familier vil blive randomiseret til 1 af 3 tilstande: 1) Månedlige e-mails med generelle helbredsoplysninger (Attention Control), 2) Skræddersyede ugentlige e-mails og 2 hjemmebesøg med en sundhedspædagog (E-mail +2), 3) Skræddersyede ugentlige e-mails og 4 hjemmebesøg besøg (E-mail +4). Interventionen vil vare 6 måneder med opfølgning 12 måneder efter intervention (18 måneder fra baseline). Vi vil undersøge indvirkningen af ​​interventionen på børns kropssammensætning, vægtrelaterede adfærd og biomarkører for diabetes og risiko for hjertekarsygdomme.

Vi antager, at sammenlignet med børn i opmærksomhedskontrollen vil børn i betingelserne for e-mail +2 og e-mail +4 opnå:

  1. en mindre stigning i fedt (primært resultat), alders- og kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) over en 6-måneders interventionsperiode.
  2. højere frekvens af familiemåltider, barnets søvnvarighed, fysisk aktivitet og frugt- og grøntsagsindtag og lavere børns indtag af sukkersødede drikkevarer og stillesiddende adfærd over en 6-måneders interventionsperiode. (sekundære resultater)
  3. lavere diastolisk blodtryk, glykosyleret hæmoglobin, fastende glukose, fastende insulin, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, C-reaktivt protein, trans og mættede fedtstoffer og højere High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol over en 6-måneders interventionsperiode .

Vi antager yderligere, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i disse resultater mellem børn i tilstandene med 2 (E-mail +2) eller 4 (E-mail +4) hjemmebesøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familier, der har et barn i alderen 18 måneder til 5 år
  • bor i Guelph-området
  • have en forælder, der kan svare på spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • familier, der planlægger at flytte i løbet af studietiden
  • børn med alvorlige helbredstilstande (såsom svær cerebral parese), der ville forbyde dem at deltage i studieaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrol- månedlige mails information om børns sundhed
Månedlige e-mails om børns sundhed
Eksperimentel: E-mail og 4 hjemmebesøg
Ugentlige mails og 4 hjemmebesøg hos en sundhedspædagog
Ugentlige mails og 4 hjemmebesøg med sundhedspædagog
Eksperimentel: E-mail og 2 hjemmebesøg
Ugentlige mails og 2 hjemmebesøg
Ugentlige mails og 2 hjemmebesøg med sundhedspædagog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fedtindhold
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
baseline, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i hyppigheden af ​​familiemåltider
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i barnets søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i barnets indtag af sukkersødet drikke
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i barnets diastoliske blodtryk
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning
ændring i barnets biomarkører for diabetes og risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: baseline, 6-måneders opfølgning
baseline, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14AP008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner