- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02223234
Guelph-perheen terveystutkimus: pilottitutkimus
Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on testata kanadalaisten perheiden keskuudessa perhekohtaisen liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteen kahden eri version (annoksen) vertailevaa tehokkuutta, joka on räätälöity perheiden käyttäytymisriskiprofiiliin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen perheillä, joissa on 18 kuukauden–5 vuoden ikäisiä lapsia. Perheet satunnaistetaan yhteen kolmesta ehdosta: 1) kuukausittaiset sähköpostit yleisillä terveystiedoilla (Attention Control), 2) räätälöidyt viikoittaiset sähköpostit ja 2 kotikäyntiä terveyskasvattajan kanssa (sähköposti +2), 3) räätälöity viikoittainen sähköposti ja 4 kotiin. vierailut (Sähköposti +4). Interventio kestää 6 kuukautta, ja seuranta on 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (18 kuukautta lähtötilanteesta). Tutkimme intervention vaikutusta lasten kehon koostumukseen, painoon liittyviin käyttäytymismalleihin sekä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkereihin.
Oletamme, että Attention Controlin lapsiin verrattuna Sähköposti +2- ja Sähköposti +4 -ehtojen lapset saavuttavat:
- pienempi rasvaisuuden (ensisijainen tulos), ikä- ja sukupuolispesifinen painoindeksi (BMI) lisääntyminen kuuden kuukauden interventiojakson aikana.
- suurempi perheaterioiden tiheys, lapsen unen kesto, fyysinen aktiivisuus sekä hedelmien ja vihannesten nauttiminen ja pienempi lapsen sokerimakeutetun juoman saanti ja istumista käytös 6 kuukauden interventiojakson aikana. (toissijaiset tulokset)
- matalampi diastolinen verenpaine, glykosyloitunut hemoglobiini, paastoglukoosi, paastoinsuliini, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini, trans- ja tyydyttyneet rasvat sekä korkeampi HDL-kolesteroli 6 kuukauden interventiojakson aikana .
Lisäksi oletamme, että näissä tuloksissa ei ole merkittävää eroa lasten välillä olosuhteissa, joissa on 2 (sähköposti +2) tai 4 (sähköposti +4) kotikäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Univeristy of Guelph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheet, joissa on 18 kuukauden ja 5 vuoden ikäinen lapsi
- asua Guelphin alueella
- sinulla on vanhempi, joka osaa vastata kyselyihin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, jotka suunnittelevat muuttoa opiskeluaikana
- lapset, joilla on vaikeita terveydentilaa (kuten vaikea aivohalvaus), jotka estäisivät heitä osallistumasta opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Control- kuukausittain postitettavat tiedot lasten terveydestä
|
Kuukausittaiset sähköpostit lasten terveydestä
|
|
Kokeellinen: Sähköposti ja 4 kotikäyntiä
Viikoittain sähköpostit ja 4 kotikäyntiä terveyskasvattajan kanssa
|
Viikoittain sähköpostit ja 4 kotikäyntiä terveyskasvattajan kanssa
|
|
Kokeellinen: Sähköposti ja 2 kotikäyntiä
Viikoittain sähköpostit ja 2 kotikäyntiä
|
Viikoittain sähköpostit ja 2 kotikäyntiä terveyskasvattajan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rasvaisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
perheen ruokailutiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
lapsen unen keston muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
muutos lapsen hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
muutos lapsen sokerilla makeutetun juoman saannissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
muutos istumiskäytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
lapsen diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
muutos lapsen diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krystia O, Ambrose T, Darlington G, Ma DWL, Buchholz AC, Haines J; Guelph Family Health Study. A randomized home-based childhood obesity prevention pilot intervention has favourable effects on parental body composition: preliminary evidence from the Guelph Family Health Study. BMC Obes. 2019 Mar 4;6:10. doi: 10.1186/s40608-019-0231-y. eCollection 2019.
- Haines J, Douglas S, Mirotta JA, O'Kane C, Breau R, Walton K, Krystia O, Chamoun E, Annis A, Darlington GA, Buchholz AC, Duncan AM, Vallis LA, Spriet LL, Mutch DM, Brauer P, Allen-Vercoe E, Taveras EM, Ma DWL; Guelph Family Health Study. Guelph Family Health Study: pilot study of a home-based obesity prevention intervention. Can J Public Health. 2018 Aug;109(4):549-560. doi: 10.17269/s41997-018-0072-3. Epub 2018 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14AP008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .