Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guelph Family Health Study: Pilotstudie

3. januar 2017 oppdatert av: Jess Haines, University of Guelph

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å teste, blant kanadiske familier, den komparative effektiviteten til 2 forskjellige versjoner (doser) av en familiebasert fedmeforebyggende intervensjon som er skreddersydd til familienes atferdsmessige risikoprofil.

For å nå dette målet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av familier med barn i alderen 18 måneder – 5 år. Familier vil bli randomisert til 1 av 3 tilstander: 1) Månedlige e-poster med generell helseinformasjon (Attention Control), 2) Skreddersydde ukentlige e-poster og 2 hjemmebesøk med helsepedagog (e-post +2), 3) Skreddersydde ukentlige e-poster og 4 hjemmebesøk besøk (E-post +4). Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med oppfølging 12 måneder etter intervensjonen (18 måneder fra baseline). Vi vil undersøke effekten av intervensjonen på barnas kroppssammensetning, vektrelaterte atferd og biomarkører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer.

Vi antar at sammenlignet med barn i oppmerksomhetskontrollen, vil barn i forholdene for e-post +2 og e-post +4 oppnå:

  1. en mindre økning i fett (primært resultat), alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI), over en 6-måneders intervensjonsperiode.
  2. høyere frekvens av familiemåltider, barnets søvnvarighet, fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak og lavere inntak av sukkersøtet drikke og stillesittende atferd over en 6-måneders intervensjonsperiode. (sekundære utfall)
  3. lavere diastolisk blodtrykk, glykosylert hemoglobin, fastende glukose, fastende insulin, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein, trans og mettet fett, og høyere High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol over en 6-måneders intervensjonsperiode .

Vi antar videre at det ikke vil være noen signifikant forskjell i disse utfallene mellom barn i tilstandene med 2 (E-post +2) eller 4 (E-post +4) hjemmebesøk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • familier som har et barn i alderen 18 måneder til 5 år
  • bor i Guelph-området
  • ha en forelder som kan svare på spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • familier som planlegger å flytte i løpet av studietiden
  • barn med alvorlige helsetilstander (som alvorlig cerebral parese) som ville hindre dem fra å delta i studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll- månedlig postet informasjon om barns helse
Månedlige e-poster om barnehelse
Eksperimentell: E-post og 4 hjemmebesøk
Ukentlig mail og 4 hjemmebesøk med helsepedagog
Ukentlig mail og 4 hjemmebesøk med helsepedagog
Eksperimentell: E-post og 2 hjemmebesøk
Ukentlig e-post og 2 hjemmebesøk
Ukentlig mail og 2 hjemmebesøk med helsepedagog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i fett
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i hyppighet av familiemåltider
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i barnets søvnvarighet
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
grunnlinje, 6 måneder
endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
grunnlinje, 6 måneder
endring i barnets frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i barnets inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i stillesittende atferd
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i barnets diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging
endring i barnets biomarkører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
baseline, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14AP008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere