- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223234
Guelph Family Health Study: Pilotstudie
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å teste, blant kanadiske familier, den komparative effektiviteten til 2 forskjellige versjoner (doser) av en familiebasert fedmeforebyggende intervensjon som er skreddersydd til familienes atferdsmessige risikoprofil.
For å nå dette målet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av familier med barn i alderen 18 måneder – 5 år. Familier vil bli randomisert til 1 av 3 tilstander: 1) Månedlige e-poster med generell helseinformasjon (Attention Control), 2) Skreddersydde ukentlige e-poster og 2 hjemmebesøk med helsepedagog (e-post +2), 3) Skreddersydde ukentlige e-poster og 4 hjemmebesøk besøk (E-post +4). Intervensjonen vil vare i 6 måneder, med oppfølging 12 måneder etter intervensjonen (18 måneder fra baseline). Vi vil undersøke effekten av intervensjonen på barnas kroppssammensetning, vektrelaterte atferd og biomarkører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Vi antar at sammenlignet med barn i oppmerksomhetskontrollen, vil barn i forholdene for e-post +2 og e-post +4 oppnå:
- en mindre økning i fett (primært resultat), alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI), over en 6-måneders intervensjonsperiode.
- høyere frekvens av familiemåltider, barnets søvnvarighet, fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak og lavere inntak av sukkersøtet drikke og stillesittende atferd over en 6-måneders intervensjonsperiode. (sekundære utfall)
- lavere diastolisk blodtrykk, glykosylert hemoglobin, fastende glukose, fastende insulin, Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein, trans og mettet fett, og høyere High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol over en 6-måneders intervensjonsperiode .
Vi antar videre at det ikke vil være noen signifikant forskjell i disse utfallene mellom barn i tilstandene med 2 (E-post +2) eller 4 (E-post +4) hjemmebesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Univeristy of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familier som har et barn i alderen 18 måneder til 5 år
- bor i Guelph-området
- ha en forelder som kan svare på spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- familier som planlegger å flytte i løpet av studietiden
- barn med alvorlige helsetilstander (som alvorlig cerebral parese) som ville hindre dem fra å delta i studieaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontroll- månedlig postet informasjon om barns helse
|
Månedlige e-poster om barnehelse
|
|
Eksperimentell: E-post og 4 hjemmebesøk
Ukentlig mail og 4 hjemmebesøk med helsepedagog
|
Ukentlig mail og 4 hjemmebesøk med helsepedagog
|
|
Eksperimentell: E-post og 2 hjemmebesøk
Ukentlig e-post og 2 hjemmebesøk
|
Ukentlig mail og 2 hjemmebesøk med helsepedagog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i fett
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i hyppighet av familiemåltider
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i barnets søvnvarighet
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
grunnlinje, 6 måneder
|
|
endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
grunnlinje, 6 måneder
|
|
endring i barnets frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i barnets inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i stillesittende atferd
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i barnets diastoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
endring i barnets biomarkører for diabetes og risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
|
baseline, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krystia O, Ambrose T, Darlington G, Ma DWL, Buchholz AC, Haines J; Guelph Family Health Study. A randomized home-based childhood obesity prevention pilot intervention has favourable effects on parental body composition: preliminary evidence from the Guelph Family Health Study. BMC Obes. 2019 Mar 4;6:10. doi: 10.1186/s40608-019-0231-y. eCollection 2019.
- Haines J, Douglas S, Mirotta JA, O'Kane C, Breau R, Walton K, Krystia O, Chamoun E, Annis A, Darlington GA, Buchholz AC, Duncan AM, Vallis LA, Spriet LL, Mutch DM, Brauer P, Allen-Vercoe E, Taveras EM, Ma DWL; Guelph Family Health Study. Guelph Family Health Study: pilot study of a home-based obesity prevention intervention. Can J Public Health. 2018 Aug;109(4):549-560. doi: 10.17269/s41997-018-0072-3. Epub 2018 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14AP008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .