Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia rodziny Guelph: badanie pilotażowe

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jess Haines, University of Guelph

Ogólnym celem proponowanego badania jest przetestowanie wśród rodzin kanadyjskich porównawczej skuteczności 2 różnych wersji (dawek) rodzinnej interwencji zapobiegania otyłości, która jest dostosowana do behawioralnego profilu ryzyka rodzin.

Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne rodzin z dziećmi w wieku od 18 miesięcy do 5 lat. Rodziny zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 warunków: 1) Miesięczne e-maile z ogólnymi informacjami zdrowotnymi (Kontrola uwagi), 2) Dostosowane cotygodniowe e-maile i 2 wizyty domowe z edukatorem ds. zdrowia (E-mail +2), 3) Dostosowane cotygodniowe e-maile i 4 domowe wizyty (e-mail +4). Interwencja będzie trwała 6 miesięcy, z kontynuacją 12 miesięcy po interwencji (18 miesięcy od punktu początkowego). Zbadamy wpływ interwencji na skład ciała dzieci, zachowania związane z wagą oraz biomarkery ryzyka cukrzycy i chorób układu krążenia.

Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi w grupie Kontroli uwagi, dzieci w warunkach E-mail +2 i E-mail +4 osiągną:

  1. mniejszy wzrost otyłości (główny wynik), wskaźnika masy ciała (BMI) zależnego od wieku i płci, w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
  2. większa częstotliwość posiłków rodzinnych, długość snu dziecka, aktywność fizyczna i spożycie owoców i warzyw oraz mniejsze spożycie napojów słodzonych przez dziecko i siedzący tryb życia w okresie 6-miesięcznej interwencji. (wyniki drugorzędne)
  3. niższe rozkurczowe ciśnienie krwi, glikozylowana hemoglobina, glukoza na czczo, insulina na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), trójglicerydy, białko C-reaktywne, tłuszcze trans i nasycone oraz wyższy cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji .

Stawiamy ponadto hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy w tych wynikach między dziećmi w warunkach z 2 (e-mail +2) lub 4 (e-mail +4) wizytami domowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Univeristy of Guelph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzin, które mają dziecko w wieku od 18 miesięcy do 5 lat
  • mieszkać w rejonie Guelph
  • mieć rodzica, który może odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • rodziny planujące przeprowadzkę w okresie studiów
  • dzieci z poważnymi schorzeniami (takimi jak ciężkie porażenie mózgowe), które uniemożliwiłyby im udział w zajęciach edukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola- miesięczna poczta informacyjna o stanie zdrowia dzieci
Behawioralne: Kontrola
Miesięczne e-maile na temat zdrowia dzieci
Eksperymentalny: E-mail i 4 wizyty domowe
Cotygodniowe e-maile i 4 wizyty domowe z edukatorem zdrowotnym
Behawioralne: E-maile i 4 wizyty domowe
Cotygodniowe e-maile i 4 wizyty domowe z edukatorem ds. zdrowia
Eksperymentalny: E-mail i 2 wizyty domowe
Cotygodniowe e-maile i 2 wizyty domowe
Behawioralne: E-maile i 2 wizyty domowe
Cotygodniowe e-maile i 2 wizyty domowe z edukatorem ds. zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana otyłości
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana częstotliwości rodzinnych posiłków
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana długości snu dziecka
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy
linia podstawowa, 6 miesięcy
zmiana aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy
linia podstawowa, 6 miesięcy
zmiana spożycia owoców i warzyw przez dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana spożycia przez dziecko napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi u dziecka
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
zmiana biomarkerów cukrzycy u dzieci i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja
wyjściowa, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14AP008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj