TAVI後の血小板反応性：多施設パイロット研究 (REAC-TAVI)
2018年8月1日 更新者：Andres Iñiguez Romo, MD, PhD、Hospital de Meixoeiro
経カテーテル大動脈弁移植後の血小板反応性の評価
TAVI（経カテーテル大動脈弁移植）手術に選択された重度の症候性大動脈弁狭窄症（AS）の患者における高い血小板反応性は以前に実証されており、クロピドグレルとアセチルサリチル酸（ASA）による二重抗凝集療法（DAPT）の使用は達成されません血小板反応性の一貫した適切な抑制。
この研究の目的は、TAVI後の高い血小板反応性の抑制について、チカグレロール単独とクロピドグレルおよびアスピリンを併用したDAPTの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究対象に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- 治験への参加を理解し、受け入れることができる成人患者（18歳以上）。
- 各センターのハートチームの評価の後、変性症候性重度ASの患者がTAVIに受け入れられました。
- -他の臨床試験または調査研究に参加していない患者（登録は許可されています）。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に参加すべきではありません。
- -TAVIの14日前未満の最近の脳卒中、血管再生されていない重度の冠動脈または頸動脈疾患（> 70％狭窄）または平均余命<12か月
- 慢性経口抗凝固療法を受けている患者
- -アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレルに対するアレルギーが証明されている患者
- -TAVI後の新しい医学的適応症のために、TAVI後に3か月間、単一または二重の抗血小板療法のレジメンを受けることができない患者
- 既知の妊娠または授乳
- -シトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な阻害剤による併用経口または静脈内療法 研究中に中断することはできません。 強力な阻害剤と考えられている薬は、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン（またはエリスロマイシン、ただしアストロマイシンは除く）、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、および 1 日 1 リットル以上のグレープフルーツ ジュースです。
- 血小板減少症 (< 50,000 血小板 U/L) は十分に記録されており、臨床的に関連しています。
- -中等度または重度の肝不全が記録されている患者
- -患者を危険にさらしたり、試験の結果に影響を与えたりする可能性のある状態
- -過去30日間にこの試験または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験で以前に無作為化された患者。
- -研究で予定されているフォローアップ訪問に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
-治療中の血小板反応性が高い患者（PRU≧208）
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アクティブコンパレータ：アスピリン/クロピドグレル
-治療中の血小板反応性が高い患者（PRU≧208）
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介入なし：レジストリ アーム
治療中の血小板反応性が正常な患者 (PRU < 208) は、TAVI 後の 3 か月間、毎日アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の血小板反応性を検証するシステム (VerifyNow P2Y12 アッセイ) により、残留血小板反応性の抑制について、クロピドグレルおよびアスピリンと比較したチカグレロールの有効性を評価します。
時間枠：処置後の抗血小板治療開始から 3 か月後。
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処置後の抗血小板治療開始から 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12 アッセイにより、残留血小板反応性の抑制について、クロピドグレルおよびアスピリンと比較したチカグレロールの有効性を評価します。
時間枠：処置後の抗血小板治療開始から6時間後。
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処置後の抗血小板治療開始から6時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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出血の定義を含む事前定義された基準に従って、治験責任医師が報告した臨床事象の発生率に関して、アスピリンおよびクロピドグレルを使用した DAPT と比較して、チカグレロルを使用した抗血小板単独療法の安全性を評価します。
時間枠：処置後の抗血小板治療開始から 3 か月後。
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処置後の抗血小板治療開始から 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- 主任研究者：Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- スタディディレクター：Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH、Xerencia xestión integrada de Vigo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (その他の識別子：201401)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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