Blodpladereaktivitet efter TAVI: En multicenterpilotundersøgelse (REAC-TAVI)

Inklusionskriterier:

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Voksne patienter (mere end 18 år) med evne til at forstå og acceptere deltagelse i det kliniske forsøg.
3. Patienter med degenerativ symptomatisk svær AS accepteret til TAVI efter evaluering af hjerteteamet på hvert center.
4. Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg eller forskningsundersøgelser (registre tilladt).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Nylig slagtilfælde <14 dage før TAVI, ikke-revaskulariseret alvorlig koronar- eller carotisarteriesygdom (>70 % stenose) eller forventet levetid < 12 måneder
2. Patienter under kronisk oral antikoagulering
3. Patienter med dokumenteret allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
4. Patienter, der efter TAVI ikke kan gennemgå en enkelt eller dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder på grund af en ny post-TAVI medicinsk indikation
5. Kendt graviditet eller amning
6. Samtidig oral eller intravenøs behandling med potente hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP3A), som ikke kan suspenderes i løbet af undersøgelsen. Medicin, der betragtes som potente hæmmere, er: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin (eller erythromycin, men ikke astromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og mere end en daglig liter grapefrugtjuice.
7. Trombocytopeni (<50.000 blodplader U/L) veldokumenteret og klinisk relevant.
8. Patienter med dokumenteret moderat eller svær leverinsufficiens
9. Enhver tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke resultatet af forsøget
10. Patienter, der tidligere er randomiseret i dette forsøg eller i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr i løbet af de seneste 30 dage.
11. Patienter, der ikke kan deltage i opfølgende besøg planlagt i undersøgelsen