Verihiutaleiden reaktiivisuus TAVI:n jälkeen: Monikeskuspilottitutkimus (REAC-TAVI)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro
Verihiutalereaktiivisuuden arviointi transkatetrin aorttaläppäistutuksen jälkeen
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) ja jotka on valittu TAVI-toimenpiteeseen (Transcatheter aortta valve implantation) on osoitettu aiemmin, eikä kaksoisantiaggregaatiohoitoa (DAPT) klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa saavuteta. tasainen ja riittävä verihiutaleiden reaktiivisuuden estäminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin tehoa yksinään verrattuna DAPT:iin klopidogreelin ja aspiriinin kanssa korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä TAVI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka kykenevät ymmärtämään ja hyväksymään osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla oli degeneratiivinen oireinen vaikea AS, hyväksyttiin TAVI-hoitoon kunkin keskuksen sydänryhmän arvioinnin jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen (rekisterit sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Äskettäinen aivohalvaus <14 päivää ennen TAVI-hoitoa, ei-revaskularisoitunut vakava sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti (>70 % ahtauma) tai elinajanodote < 12 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat kroonista oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joilla on todistetusti allergia aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille
- Potilaat, joille TAVI-hoidon jälkeen ei voida suorittaa kerta- tai kaksoisverihiutalehoitoa 3 kuukauteen TAVI:n jälkeisen uuden lääketieteellisen indikaation vuoksi
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito sytokromi P450 3A:n (CYP3A) voimakkaiden estäjien kanssa, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi. Voimakkaiksi estäjiksi katsottuja lääkkeitä ovat: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini (tai erytromysiini, mutta ei astromisiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja yli litra rypälefruittia päivässä).
- Trombosytopenia (<50 000 verihiutaletta U/L) hyvin dokumentoitu ja kliinisesti merkittävä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimustuotteella tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimuksessa suunnitelluille seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Potilaat, joilla on korkea hoidossa oleva verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU ≥ 208)
|
|
|
Active Comparator: Aspiriini/klopidogreeli
Potilaat, joilla on korkea hoidossa oleva verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU ≥ 208)
|
|
|
Ei väliintuloa: Rekisterin käsivarsi
Potilaat, joilla on normaali verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU < 208), jatkavat aspiriinia 100 mg plus klopidogreelia 75 mg päivässä kolmen kuukauden ajan TAVI-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tikagrelorin tehokkuus klopidogreeliin ja aspiriiniin verrattuna verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden estämisessä järjestelmällä, jolla varmistetaan potilaan verihiutaleiden reaktiivisuus (VerifyNow P2Y12 -määritys).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Kolme kuukautta verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tikagrelorin tehokkuus klopidogreeliin ja aspiriiniin verrattuna verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden estämisessä VerifyNow P2Y12 -määrityksellä.
Aikaikkuna: Kuusi tuntia verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Kuusi tuntia verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi verihiutaleiden sytytystä estävän monoterapian turvallisuutta tikagrelorilla verrattuna aspiriinia ja klopidogreelia sisältävään DAPT-hoitoon tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen ennalta määritettyjen kriteerien mukaan, mukaan lukien verenvuotomääritykset.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Kolme kuukautta verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Päätutkija: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Opintojohtaja: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (Muu tunniste: 201401)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .