Thrombocyta-reaktivitás a TAVI után: Többközpontú kísérleti tanulmány (REAC-TAVI)
2018. augusztus 1. frissítette: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro
A vérlemezkék REACTIvitásának értékelése Transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
A TAVI (transzcatéteres aortabillentyű beültetés) eljárásra kiválasztott súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben (AS) szenvedő betegek magas vérlemezke-reaktivitását már korábban kimutatták, és a kettős antiaggregációs terápia (DAPT) klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA) alkalmazásával nem érhető el. a vérlemezke-reaktivitás következetes és megfelelő elnyomása.
Ennek a vizsgálatnak a célja az önmagában alkalmazott ticagrelor hatékonyságának értékelése a klopidogrellel és aszpirinnel kombinált DAPT-vel szemben a TAVI-t követő magas vérlemezke-reaktivitás visszaszorításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Felnőtt betegek (18 év felett), akik képesek megérteni és elfogadni a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- A degeneratív tünetekkel járó súlyos AS-ban szenvedő betegek az egyes központok szívcsapatának értékelése után elfogadták a TAVI-t.
- Olyan betegek, akik nem vesznek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban vagy kutatási vizsgálatban (regiszterek engedélyezettek).
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Legutóbbi stroke <14 nappal a TAVI előtt, nem revaszkularizált súlyos koszorúér- vagy nyaki artériás betegség (>70% szűkület) vagy a várható élettartam 12 hónap alatt
- Krónikus orális antikoaguláns kezelés alatt álló betegek
- Aszpirinre, klopidogrelre vagy ticagrelorra bizonyítottan allergiás betegek
- Azok a betegek, akik a TAVI után 3 hónapig nem részesülhetnek egyszeres vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben a TAVI utáni új orvosi javallat miatt
- Ismert terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű orális vagy intravénás terápia erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokkal, amelyeket nem lehet felfüggeszteni a vizsgálat ideje alatt. Az erős inhibitoroknak tekintett gyógyszerek a következők: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin (vagy eritromicin, de nem astromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és több mint egy liter szőlőlé naponta).
- A thrombocytopenia (<50 000 thrombocyta U/L) jól dokumentált és klinikailag releváns.
- Dokumentált közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek
- Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a pácienst vagy befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét
- Azok a betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel vagy eszközzel az elmúlt 30 nap során.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a vizsgálatban tervezett nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ticagrelor
Magas kezelés alatt álló thrombocyta-reaktivitású betegek (PRU ≥ 208)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aspirin/Clopidogrel
Magas kezelés alatt álló thrombocyta-reaktivitású betegek (PRU ≥ 208)
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nyilvántartási kar
A normál thrombocyta-reaktivitású (PRU < 208) betegek napi 100 mg aszpirint plusz 75 mg klopidogrél kapnak a TAVI-t követő három hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a ticagrelor hatékonyságát a klopidogrélhez és az aszpirinhez képest a maradék thrombocyta-reaktivitás visszaszorításában a páciens vérlemezke-reaktivitásának ellenőrzésére szolgáló rendszerrel (VerifyNow P2Y12 vizsgálat).
Időkeret: Három hónappal az eljárást követő trombocita-gátló kezelés megkezdése után.
|
Három hónappal az eljárást követő trombocita-gátló kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a ticagrelor hatékonyságát a klopidogrélhez és az aszpirinhez képest a maradék thrombocyta-reaktivitás elnyomásában a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal.
Időkeret: Hat órával az eljárást követő trombocita-ellenes kezelés megkezdése után.
|
Hat órával az eljárást követő trombocita-ellenes kezelés megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a ticagrelorral végzett thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápia biztonságosságát az aszpirinnel és klopidogrellel végzett DAPT-hez képest, tekintettel a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulási gyakoriságára, előre meghatározott kritériumok szerint, beleértve a vérzés meghatározását is.
Időkeret: Három hónappal az eljárást követő trombocita-gátló kezelés megkezdése után.
|
Három hónappal az eljárást követő trombocita-gátló kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Kutatásvezető: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Tanulmányi igazgató: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Aortabillentyű szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (Egyéb azonosító: 201401)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .