Reatividade plaquetária após TAVI: um estudo piloto multicêntrico (REAC-TAVI)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro
Avaliação da REATIVIDADE PLAQUETÁRIA Após Implante Transcateter de Valva Aórtica
Uma alta reatividade plaquetária em pacientes com Estenose Aórtica (EA) sintomática grave selecionados para o procedimento de TAVI (Transcatheter aortic valve implantation) foi demonstrada anteriormente, e o uso de terapia antiagregante dupla (DAPT) com Clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS) não atinge supressão consistente e adequada da reatividade plaquetária.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ticagrelor sozinho versus DAPT com clopidogrel e aspirina para a supressão da alta reatividade plaquetária após TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Doentes adultos (maiores de 18 anos) com capacidade para compreender e aceitar a participação no ensaio clínico.
- Pacientes com EA grave sintomática degenerativa aceitos para TAVI após avaliação do Heart Team de cada centro.
- Pacientes que não estão participando de nenhum outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa (registros permitidos).
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- AVC recente <14 dias antes do TAVI, doença coronariana grave não revascularizada ou doença carotídea (>70% de estenose) ou expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes sob anticoagulação oral crônica
- Pacientes com alergia comprovada a aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
- Pacientes que após o TAVI não podem realizar esquema de terapia antiplaquetária simples ou dupla por 3 meses devido a nova indicação médica pós-TAVI
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Terapia oral ou intravenosa concomitante com inibidores potentes do citocromo P450 3A (CYP3A) que não podem ser suspensos durante o estudo. Os medicamentos considerados inibidores potentes são: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (ou eritromicina, mas não astromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e mais de um litro diário de suco de toranja).
- Trombocitopenia (<50.000 plaquetas U/L) bem documentada e clinicamente relevante.
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave documentada
- Qualquer condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar o resultado do estudo
- Pacientes previamente randomizados neste ensaio ou em outro ensaio clínico com um produto ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento agendadas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor
Pacientes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento (PRU ≥ 208)
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Comparador Ativo: Aspirina/Clopidogrel
Pacientes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento (PRU ≥ 208)
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Sem intervenção: Braço de registro
Pacientes com reatividade plaquetária normal durante o tratamento (PRU < 208) continuarão com aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg diariamente durante três meses após o TAVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do ticagrelor em comparação com clopidogrel e aspirina para a supressão da reatividade plaquetária residual por um sistema para verificar a reatividade plaquetária do paciente (ensaio VerifyNow P2Y12).
Prazo: Três meses após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Três meses após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do ticagrelor em comparação com clopidogrel e aspirina para a supressão da reatividade plaquetária residual pelo ensaio VerifyNow P2Y12.
Prazo: Seis horas após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Seis horas após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança da monoterapia antiplaquetária com ticagrelor em comparação com DAPT com aspirina e clopidogrel, no que diz respeito à incidência de eventos clínicos relatados pelo investigador de acordo com critérios predefinidos, incluindo definições de sangramento.
Prazo: Três meses após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Três meses após o início do tratamento antiplaquetário após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Investigador principal: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Diretor de estudo: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (Outro identificador: 201401)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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