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Reattività piastrinica dopo TAVI: uno studio pilota multicentrico (REAC-TAVI)

1 agosto 2018 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro

Valutazione della REATTIVITÀ piastrinica dopo impianto di valvola aortica transcatetere

Un'elevata reattività piastrinica in pazienti con grave stenosi aortica (SA) sintomatica selezionati per la procedura TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere) è stata dimostrata in precedenza e l'uso della doppia terapia antiaggregante (DAPT) con Clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) non raggiunge costante e adeguata soppressione della reattività piastrinica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del solo ticagrelor rispetto alla DAPT con clopidogrel e aspirina per la soppressione dell'elevata reattività piastrinica dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Creu
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Clinic Universitari Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti adulti (più di 18 anni) con capacità di comprendere e accettare la partecipazione alla sperimentazione clinica.
  3. Pazienti con SA grave sintomatica degenerativa accettati per TAVI previa valutazione dell'Heart Team di ciascun centro.
  4. Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici o studi di ricerca (registri consentiti).

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Ictus recente <14 giorni prima di TAVI, malattia coronarica o carotidea grave non rivascolarizzata (>70% di stenosi) o aspettativa di vita <12 mesi
  2. Pazienti in terapia anticoagulante orale cronica
  3. Pazienti con comprovata allergia all'aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor
  4. Pazienti che dopo TAVI non possono sottoporsi a regime di singola o doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi a causa di una nuova indicazione medica post-TAVI
  5. Gravidanza o allattamento noti
  6. Terapia orale o endovenosa concomitante con potenti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) che non possono essere sospesi durante il corso dello studio. I farmaci considerati potenti inibitori sono: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina (o eritromicina ma non astromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e più di un litro al giorno di succo di pompelmo.
  7. Trombocitopenia (<50.000 piastrine U/L) ben documentata e clinicamente rilevante.
  8. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave documentata
  9. Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio il paziente o influenzare l'esito della sperimentazione
  10. Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio o in un altro studio clinico con un prodotto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  11. Pazienti che non possono partecipare alle visite di follow-up programmate nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Pazienti con reattività piastrinica elevata durante il trattamento (PRU ≥ 208)
Droga: Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per tre mesi dopo TAVI
Comparatore attivo: Aspirina/Clopidogrel
Pazienti con reattività piastrinica elevata durante il trattamento (PRU ≥ 208)
Droga: Aspirina 100 mg più Clopidogrel 75 mg al giorno per tre mesi dopo TAVI
Nessun intervento: Braccio di registro
I pazienti con reattività piastrinica normale durante il trattamento (PRU <208) continueranno con Aspirina 100 mg più Clopidogrel 75 mg al giorno per tre mesi dopo TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ticagrelor rispetto a clopidogrel e aspirina per la soppressione della reattività piastrinica residua mediante un sistema per verificare la reattività piastrinica del paziente (test VerifyNow P2Y12).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ticagrelor rispetto a clopidogrel e aspirina per la soppressione della reattività piastrinica residua mediante il test VerifyNow P2Y12.
Lasso di tempo: Sei ore dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.
Sei ore dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della monoterapia antipiastrinica con ticagrelor rispetto alla DAPT con aspirina e clopidogrel, per quanto riguarda l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo criteri predefiniti, comprese le definizioni di sanguinamento.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.
Tre mesi dopo l'inizio del trattamento antipiastrinico seguendo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Meixoeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Investigatore principale: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Direttore dello studio: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEIX-VALV-002
  • REAC TAVI (Altro identificatore: 201401)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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