Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność płytek krwi po TAVI: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (REAC-TAVI)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro

Ocena reaktywności płytek krwi po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Wykazano wcześniej wysoką reaktywność płytek krwi u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS) zakwalifikowanych do zabiegu TAVI (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej), a zastosowanie podwójnej terapii antyagregacyjnej (DAPT) z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym (ASA) nie osiąga spójne i odpowiednie hamowanie reaktywności płytek krwi. Celem tego badania jest ocena skuteczności samego tikagreloru w porównaniu z DAPT z klopidogrelem i aspiryną w hamowaniu wysokiej reaktywności płytek krwi po TAVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Creu
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Clinic Universitari Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) ze zdolnością zrozumienia i zaakceptowania udziału w badaniu klinicznym.
  3. Pacjenci ze zwyrodnieniową objawową ciężką AS zakwalifikowani do TAVI po ocenie zespołu kardiologicznego każdego ośrodka.
  4. Pacjenci, którzy nie biorą udziału w żadnym innym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym (rejestry dozwolone).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Niedawny udar mózgu <14 dni przed TAVI, ciężka choroba wieńcowa lub tętnicy szyjnej bez rewaskularyzacji (zwężenie >70%) lub oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  2. Pacjenci poddawani przewlekłemu doustnemu antykoagulacji
  3. Pacjenci z udowodnioną alergią na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor
  4. Pacjenci, którzy po TAVI nie mogą być poddani schematowi pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 3 miesiące z powodu nowego wskazania medycznego po TAVI
  5. Znana ciąża lub karmienie piersią
  6. Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A (CYP3A), której nie można przerwać w trakcie badania. Leki uważane za silne inhibitory to: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna (lub erytromycyna, ale nie astromycyna), nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i ponad litr soku grejpfrutowego dziennie.
  7. Małopłytkowość (<50 000 płytek krwi U/l) dobrze udokumentowana i istotna klinicznie.
  8. Pacjenci z udokumentowaną umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
  9. Każdy stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wynik badania
  10. Pacjenci wcześniej zrandomizowani w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych zaplanowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci z wysoką reaktywnością płytek krwi podczas leczenia (PRU ≥ 208)
Lek: Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące po TAVI
Aktywny komparator: Aspiryna/Klopidogrel
Pacjenci z wysoką reaktywnością płytek krwi podczas leczenia (PRU ≥ 208)
Lek: Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 75 mg dziennie przez trzy miesiące po TAVI
Brak interwencji: Ramię rejestru
Pacjenci z normalną reaktywnością płytek krwi (PRU < 208) będą kontynuować przyjmowanie aspiryny w dawce 100 mg plus klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę przez trzy miesiące po TAVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem i aspiryną w hamowaniu resztkowej reaktywności płytek krwi za pomocą systemu do weryfikacji reaktywności płytek krwi pacjenta (test VerifyNow P2Y12).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem i aspiryną w hamowaniu resztkowej reaktywności płytek krwi za pomocą testu VerifyNow P2Y12.
Ramy czasowe: Sześć godzin po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.
Sześć godzin po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo monoterapii przeciwpłytkowej tikagrelorem w porównaniu z DAPT z aspiryną i klopidogrelem, biorąc pod uwagę częstość występowania zdarzeń klinicznych zgłaszanych przez badaczy zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, w tym definicjami krwawień.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.
Trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Meixoeiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Główny śledczy: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Dyrektor Studium: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEIX-VALV-002
  • REAC TAVI (Inny identyfikator: 201401)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj