Reaktivita krevních destiček po TAVI: Multicentrická pilotní studie (REAC-TAVI)
1. srpna 2018 aktualizováno: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro
Hodnocení REAKTIVITY krevních destiček po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Vysoká reaktivita krevních destiček u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) vybranou pro TAVI (transkatétrovou implantaci aortální chlopně) byla prokázána již dříve a použití dvojité antiagregační terapie (DAPT) s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nedosáhlo konzistentní a adekvátní potlačení reaktivity krevních destiček.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost samotného tikagreloru oproti DAPT s klopidogrelem a aspirinem na potlačení vysoké reaktivity krevních destiček po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Dospělí pacienti (více než 18 let) se schopností porozumět a přijmout účast v klinické studii.
- Pacienti s degenerativní symptomatickou těžkou AS byli přijati do TAVI po vyhodnocení srdečního týmu každého centra.
- Pacienti, kteří se neúčastní žádné jiné klinické studie nebo výzkumné studie (registry povoleny).
Kritéria vyloučení:
Subjekty by neměly vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Nedávná cévní mozková příhoda <14 dní před TAVI, nerevaskularizované závažné onemocnění koronárních tepen nebo karotid (>70% stenóza) nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
- Pacienti s chronickou perorální antikoagulací
- Pacienti s prokázanou alergií na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor
- Pacienti, kteří po TAVI nemohou podstoupit režim jediné nebo duální protidestičkové terapie po dobu 3 měsíců z důvodu nové zdravotní indikace po TAVI
- Známé těhotenství nebo kojení
- Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A), kterou nelze v průběhu studie přerušit. Léky považované za silné inhibitory jsou: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin (nebo erythromycin, ale ne astromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a více než jeden litr grapefruitové šťávy denně.
- Trombocytopenie (<50 000 krevních destiček U/L) dobře zdokumentovaná a klinicky relevantní.
- Pacienti s dokumentovanou středně těžkou nebo těžkou jaterní insuficiencí
- Jakýkoli stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledek studie
- Pacienti dříve randomizovaní v této studii nebo v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo zařízením během posledních 30 dnů.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv naplánovaných ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor
Pacienti s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě (PRU ≥ 208)
|
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin/klopidogrel
Pacienti s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě (PRU ≥ 208)
|
|
|
Žádný zásah: Registrační rameno
Pacienti s normální reaktivitou krevních destiček (PRU < 208) budou pokračovat v léčbě Aspirinem 100 mg plus Clopidogrel 75 mg denně po dobu tří měsíců po TAVI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem a aspirinem na potlačení reziduální reaktivity krevních destiček systémem pro ověření pacientovy reaktivity krevních destiček (test VerifyNow P2Y12).
Časové okno: Tři měsíce po zahájení protidestičkové léčby po postupu.
|
Tři měsíce po zahájení protidestičkové léčby po postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem a aspirinem na potlačení reziduální reaktivity krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12.
Časové okno: Šest hodin po zahájení antiagregační léčby po postupu.
|
Šest hodin po zahájení antiagregační léčby po postupu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost protidestičkové monoterapie tikagrelorem ve srovnání s DAPT s aspirinem a klopidogrelem s ohledem na výskyt klinických příhod hlášených zkoušejícím podle předem definovaných kritérií, včetně definic krvácení.
Časové okno: Tři měsíce po zahájení protidestičkové léčby po postupu.
|
Tři měsíce po zahájení protidestičkové léčby po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Vrchní vyšetřovatel: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Ředitel studie: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (Jiný identifikátor: 201401)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .