Reactividad plaquetaria después de TAVI: un estudio piloto multicéntrico (REAC-TAVI)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro
Evaluación de la REACtividad plaquetaria después del implante percutáneo de válvula aórtica
Una alta reactividad plaquetaria en pacientes con Estenosis Aórtica (EA) severa sintomática seleccionados para TAVI (Implante de válvula aórtica transcatéter) ha sido demostrada previamente, y el uso de terapia de doble antiagregación (DAPT) con Clopidogrel y Ácido Acetilsalicílico (AAS) no logran supresión constante y adecuada de la reactividad plaquetaria.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ticagrelor solo versus TAPD con clopidogrel y aspirina para la supresión de la reactividad plaquetaria alta después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con capacidad de entender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
- Pacientes con EAo severa sintomática degenerativa aceptados para TAVI previa evaluación del Heart Team de cada centro.
- Pacientes que no estén participando en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación (se permiten registros).
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular reciente < 14 días antes de TAVI, enfermedad coronaria o carótida grave no revascularizada (> 70 % de estenosis) o esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes bajo anticoagulación oral crónica
- Pacientes con alergia comprobada a aspirina, clopidogrel o ticagrelor
- Pacientes que tras TAVI no pueden someterse a un régimen de antiagregación plaquetaria única o dual durante 3 meses por una nueva indicación médica post-TAVI
- Embarazo o lactancia conocidos
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que no se puede suspender durante el transcurso del estudio. Los medicamentos considerados como inhibidores potentes son: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (o eritromicina pero no astromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y más de un litro diario de jugo de toronja.
- Trombocitopenia (<50.000 plaquetas U/L) bien documentada y clínicamente relevante.
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave documentada
- Cualquier condición que pueda poner en riesgo al paciente o influir en el resultado del ensayo.
- Pacientes previamente aleatorizados en este ensayo o en otro ensayo clínico con un producto o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días.
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento programadas en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor
Pacientes con alta reactividad plaquetaria en tratamiento (PRU ≥ 208)
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Comparador activo: Aspirina/clopidogrel
Pacientes con alta reactividad plaquetaria en tratamiento (PRU ≥ 208)
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Sin intervención: Brazo de registro
Los pacientes con reactividad plaquetaria normal durante el tratamiento (PRU < 208) continuarán con Aspirina 100 mg más Clopidogrel 75 mg al día durante tres meses después de TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de ticagrelor en comparación con clopidogrel y aspirina para la supresión de la reactividad plaquetaria residual mediante un sistema para verificar la reactividad plaquetaria del paciente (ensayo VerifyNow P2Y12).
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Tres meses después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la eficacia de ticagrelor en comparación con clopidogrel y aspirina para la supresión de la reactividad plaquetaria residual mediante el ensayo VerifyNow P2Y12.
Periodo de tiempo: Seis horas después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Seis horas después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la monoterapia antiplaquetaria con ticagrelor en comparación con TAPD con aspirina y clopidogrel, con respecto a la incidencia de eventos clínicos informados por el investigador de acuerdo con criterios predefinidos, incluidas las definiciones de hemorragia.
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Tres meses después del inicio del tratamiento antiagregante después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Investigador principal: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- Director de estudio: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (Otro identificador: 201401)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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