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Thrombozytenreaktivität nach TAVI: Eine multizentrische Pilotstudie (REAC-TAVI)

1. August 2018 aktualisiert von: Andres Iñiguez Romo, MD, PhD, Hospital de Meixoeiro

Bewertung der Thrombozyten-REAKtivität nach Transkatheter-Aortenklappen-Implantation

Eine hohe Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS), die für ein TAVI-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) ausgewählt wurden, wurde zuvor gezeigt, und die Anwendung einer doppelten Antiaggregationstherapie (DAPT) mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) wird nicht erreicht konsistente und angemessene Unterdrückung der Thrombozytenreaktivität. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ticagrelor allein gegenüber DAPT mit Clopidogrel und Aspirin zur Unterdrückung einer hohen Thrombozytenreaktivität nach TAVI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Creu
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Clinic Universitari Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in das Studium sollten die Fächer folgende Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit der Fähigkeit, die Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen und zu akzeptieren.
  3. Patienten mit degenerativer symptomatischer schwerer AS, die nach Bewertung durch das Herzteam jedes Zentrums für TAVI zugelassen wurden.
  4. Patienten, die an keiner anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teilnehmen (Registrierungen zulässig).

Ausschlusskriterien:

Probanden sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Kürzlicher Schlaganfall < 14 Tage vor TAVI, nicht revaskularisierte schwere koronare oder Karotiserkrankung (> 70 % Stenose) oder Lebenserwartung < 12 Monate
  2. Patienten unter chronischer oraler Antikoagulation
  3. Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  4. Patienten, die sich nach einer TAVI aufgrund einer neuen medizinischen Indikation nach der TAVI 3 Monate lang keiner einzelnen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen können
  5. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit potenten Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A), die während des Studienverlaufs nicht ausgesetzt werden kann. Als potente Inhibitoren gelten folgende Medikamente: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin (oder Erythromycin, aber nicht Astromicin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und mehr als ein Liter Grapefruitsaft pro Tag.
  7. Thrombozytopenie (<50.000 Thrombozyten U/l) gut dokumentiert und klinisch relevant.
  8. Patienten mit dokumentierter mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz
  9. Jeder Zustand, der den Patienten gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte
  10. Patienten, die zuvor in dieser Studie oder in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den letzten 30 Tagen randomisiert wurden.
  11. Patienten, die an den in der Studie geplanten Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität unter Behandlung (PRU ≥ 208)
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich während drei Monaten nach TAVI
Aktiver Komparator: Aspirin/Clopidogrel
Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität unter Behandlung (PRU ≥ 208)
Arzneimittel: Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg täglich während drei Monaten nach TAVI
Kein Eingriff: Registrierungsarm
Patienten mit normaler Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (PRU < 208) werden mit Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg täglich während drei Monaten nach TAVI fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel und Aspirin zur Unterdrückung der verbleibenden Thrombozytenreaktivität durch ein System zur Überprüfung der Thrombozytenreaktivität des Patienten (VerifyNow P2Y12-Assay).
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel und Aspirin zur Unterdrückung der verbleibenden Thrombozytenreaktivität durch den VerifyNow P2Y12-Assay.
Zeitfenster: Sechs Stunden nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.
Sechs Stunden nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor im Vergleich zu einer DAPT mit Aspirin und Clopidogrel im Hinblick auf das Auftreten von klinischen Ereignissen, die vom Prüfarzt gemeldet wurden, gemäß vordefinierten Kriterien, einschließlich Blutungsdefinitionen.
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.
Drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Meixoeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Hauptermittler: Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc, Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • Studienleiter: Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH, Xerencia xestión integrada de Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEIX-VALV-002
  • REAC TAVI (Andere Kennung: 201401)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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