TAVI 后的血小板反应性:一项多中心试点研究 (REAC-TAVI)
2018年8月1日 更新者:Andres Iñiguez Romo, MD, PhD、Hospital de Meixoeiro
经导管主动脉瓣植入术后血小板反应性的评估
先前已证明选择接受 TAVI(经导管主动脉瓣植入术)手术的严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的高血小板反应性,使用氯吡格雷和乙酰水杨酸 (ASA) 的双重抗凝集疗法 (DAPT) 无法达到持续和充分抑制血小板反应性。
本研究的目的是评估单独替格瑞洛与 DAPT 联合氯吡格雷和阿司匹林对抑制 TAVI 后高血小板反应性的疗效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Creu
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Clinic Universitari Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
纳入研究对象应满足以下标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
- 具有理解和接受能力的成年患者(18岁以上)参与临床试验。
- 在对每个中心的心脏团队进行评估后,患有退行性症状的严重 AS 患者接受了 TAVI。
- 未参加任何其他临床试验或研究的患者(允许注册)。
排除标准:
如果满足以下任何排除标准,受试者不应进入研究:
- TAVI 前 <14 天的近期卒中、未血运重建的严重冠状动脉或颈动脉疾病(>70% 狭窄)或预期寿命 < 12 个月
- 长期口服抗凝药的患者
- 已证实对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏的患者
- 由于新的 TAVI 后医疗指征,TAVI 后无法接受 3 个月单一或双重抗血小板治疗方案的患者
- 已知怀孕或哺乳
- 伴随口服或静脉内治疗细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的有效抑制剂,在研究过程中不能暂停。 被认为是强效抑制剂的药物有:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素(或红霉素但不是星霉素)、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和每天超过一升的葡萄柚汁。
- 血小板减少症(<50,000 个血小板 U/L)有据可查且具有临床相关性。
- 有中度或重度肝功能不全的患者
- 任何可能使患者处于危险之中或影响试验结果的情况
- 在过去 30 天内曾在本试验或另一项临床试验中使用研究产品或设备随机分组的患者。
- 无法参加研究中安排的随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替格瑞洛
治疗后血小板反应性高(PRU ≥ 208)的患者
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有源比较器:阿司匹林/氯吡格雷
治疗后血小板反应性高(PRU ≥ 208)的患者
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无干预:登记部门
治疗后血小板反应性正常 (PRU < 208) 的患者将在 TAVI 后的三个月内继续每天服用阿司匹林 100 mg 和氯吡格雷 75 mg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过验证患者血小板反应性的系统(VerifyNow P2Y12 测定),评估替格瑞洛与氯吡格雷和阿司匹林相比抑制残余血小板反应性的有效性。
大体时间:抗血小板治疗开始后三个月。
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抗血小板治疗开始后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 VerifyNow P2Y12 测定评估替格瑞洛与氯吡格雷和阿司匹林相比抑制残余血小板反应性的有效性。
大体时间:抗血小板治疗开始后 6 小时。
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抗血小板治疗开始后 6 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估替格瑞洛单药抗血小板疗法与阿司匹林和氯吡格雷 DAPT 相比的安全性,根据预先定义的标准(包括出血定义)研究者报告的临床事件的发生率。
大体时间:抗血小板治疗开始后三个月。
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抗血小板治疗开始后三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- 首席研究员:Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
- 研究主任:Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH、Xerencia xestión integrada de Vigo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Makkar RR, Fontana GP, Jilaihawi H, Kapadia S, Pichard AD, Douglas PS, Thourani VH, Babaliaros VC, Webb JG, Herrmann HC, Bavaria JE, Kodali S, Brown DL, Bowers B, Dewey TM, Svensson LG, Tuzcu M, Moses JW, Williams MR, Siegel RJ, Akin JJ, Anderson WN, Pocock S, Smith CR, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement for inoperable severe aortic stenosis. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1696-704. doi: 10.1056/NEJMoa1202277. Epub 2012 Mar 26. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):881.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Ussia GP, Scarabelli M, Mule M, Barbanti M, Sarkar K, Cammalleri V, Imme S, Aruta P, Pistritto AM, Gulino S, Deste W, Capodanno D, Tamburino C. Dual antiplatelet therapy versus aspirin alone in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Dec 15;108(12):1772-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.049. Epub 2011 Sep 10.
- Tousek P, Kocka V, Sulzenko J, Bednar F, Linkova H, Widimsky P. Pharmacodynamic effect of clopidogrel in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. Biomed Res Int. 2013;2013:386074. doi: 10.1155/2013/386074. Epub 2013 Jul 15.
- Price MJ, Angiolillo DJ, Teirstein PS, Lillie E, Manoukian SV, Berger PB, Tanguay JF, Cannon CP, Topol EJ. Platelet reactivity and cardiovascular outcomes after percutaneous coronary intervention: a time-dependent analysis of the Gauging Responsiveness with a VerifyNow P2Y12 assay: Impact on Thrombosis and Safety (GRAVITAS) trial. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1132-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029165. Epub 2011 Aug 29.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEIX-VALV-002
- REAC TAVI (其他标识符:201401)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
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