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TAVI 后的血小板反应性:一项多中心试点研究 (REAC-TAVI)

2018年8月1日 更新者:Andres Iñiguez Romo, MD, PhD、Hospital de Meixoeiro

经导管主动脉瓣植入术后血小板反应性的评估

先前已证明选择接受 TAVI(经导管主动脉瓣植入术)手术的严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的高血小板反应性,使用氯吡格雷和乙酰水杨酸 (ASA) 的双重抗凝集疗法 (DAPT) 无法达到持续和充分抑制血小板反应性。 本研究的目的是评估单独替格瑞洛与 DAPT 联合氯吡格雷和阿司匹林对抑制 TAVI 后高血小板反应性的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Creu
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Clinic Universitari Bellvitge
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入研究对象应满足以下标准:

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
  2. 具有理解和接受能力的成年患者(18岁以上)参与临床试验。
  3. 在对每个中心的心脏团队进行评估后,患有退行性症状的严重 AS 患者接受了 TAVI。
  4. 未参加任何其他临床试验或研究的患者(允许注册)。

排除标准:

如果满足以下任何排除标准,受试者不应进入研究:

  1. TAVI 前 <14 天的近期卒中、未血运重建的严重冠状动脉或颈动脉疾病(>70% 狭窄)或预期寿命 < 12 个月
  2. 长期口服抗凝药的患者
  3. 已证实对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏的患者
  4. 由于新的 TAVI 后医疗指征,TAVI 后无法接受 3 个月单一或双重抗血小板治疗方案的患者
  5. 已知怀孕或哺乳
  6. 伴随口服或静脉内治疗细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的有效抑制剂,在研究过程中不能暂停。 被认为是强效抑制剂的药物有:酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泰利霉素、克拉霉素(或红霉素但不是星霉素)、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和每天超过一升的葡萄柚汁。
  7. 血小板减少症(<50,000 个血小板 U/L)有据可查且具有临床相关性。
  8. 有中度或重度肝功能不全的患者
  9. 任何可能使患者处于危险之中或影响试验结果的情况
  10. 在过去 30 天内曾在本试验或另一项临床试验中使用研究产品或设备随机分组的患者。
  11. 无法参加研究中安排的随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替格瑞洛
治疗后血小板反应性高(PRU ≥ 208)的患者
有源比较器:阿司匹林/氯吡格雷
治疗后血小板反应性高(PRU ≥ 208)的患者
无干预:登记部门
治疗后血小板反应性正常 (PRU < 208) 的患者将在 TAVI 后的三个月内继续每天服用阿司匹林 100 mg 和氯吡格雷 75 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过验证患者血小板反应性的系统(VerifyNow P2Y12 测定),评估替格瑞洛与氯吡格雷和阿司匹林相比抑制残余血小板反应性的有效性。
大体时间:抗血小板治疗开始后三个月。
抗血小板治疗开始后三个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 VerifyNow P2Y12 测定评估替格瑞洛与氯吡格雷和阿司匹林相比抑制残余血小板反应性的有效性。
大体时间:抗血小板治疗开始后 6 小时。
抗血小板治疗开始后 6 小时。

其他结果措施

结果测量
大体时间
评估替格瑞洛单药抗血小板疗法与阿司匹林和氯吡格雷 DAPT 相比的安全性,根据预先定义的标准(包括出血定义)研究者报告的临床事件的发生率。
大体时间:抗血小板治疗开始后三个月。
抗血小板治疗开始后三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrés Iñiguez Romo, MD;Phd、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • 首席研究员:Victor A Jimenez Diaz, MD; Msc、Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
  • 研究主任:Pablo Juan Salvadores, Pharma; MPH、Xerencia xestión integrada de Vigo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月21日

首次发布 (估计)

2014年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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