糖尿病の「起源」を解明する (ORIGINS)
2018年2月21日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
これは、2 型糖尿病のさまざまなサブタイプを特定するための研究です。
研究者は分子レベルで情報を探し、個別化された診断と治療につながる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、米国の成人人口 (20 歳以上の米国の成人全体の 10 人に 1 人以上) で蔓延しつつあります。
糖尿病は、空腹時高血糖、経口耐糖能障害、または HbA1c などの高血糖のマーカーに基づいて診断されます。
しかし、現在、糖尿病は異種疾患であることが認識されています。
既存の過度に単純化された診断基準では、治療の失敗率は、インスリンを含む、現在薬剤庫にある事実上すべての薬剤で高い.
1990 年代後半、腫瘍学者は、トランスクリプトーム プロファイリングや最近ではメタボロミクスなどのハイスループット分子技術の使用を開拓して、組織学的または少数の生化学的マーカーでは区別できないがんの個別のサブクラスを特定しました。
その努力は科学的発見のペースを急速に加速させ、すぐに個別化された癌治療の開発につながりました.
これらのがんへの取り組みは、糖尿病におけるバイオマーカーの発見と個別化された治療へのロードマップを提供すると信じています。
高度なバイオインフォマティクス分析による分子表現型解析 (メタボローム、トランスクリプトーム、およびエピゲノムのプロファイリング) は、糖尿病の個別のサブタイプを特定し、糖尿病における個別化された診断と治療の新しい時代をもたらします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- HbA1C < 8.0% *
- 過去 8 週間で 3 kg または 6.6 ポンドを超えて増減していない
- 生涯で最も重い体重の 10% 以上を失っていない
- BMI < 25 kg/m2 または > 30 kg/m2
- 女性：産後1年以上
- 糖尿病を患っており、正確で信頼できる家庭用ブドウ糖モニタリングログを維持できる
除外基準:
- 次のうち 2 つ以上による治療: メトホルミン (Fortamet、Glucophage、Glumetza、Riomet)、スルホニル尿素 (Glucotrol、Diabeta、Glynase、Micronase)、グルカゴン様ペプチド-1 類似体 (Byetta) および/またはジペプチジル ペプチダーゼ IV 阻害剤 (Januvia) 、オングリザ)
- -過去3か月以内の長時間作用型グルカゴン様ペプチド-1アゴニストによる治療（つまり エクセナチド週1回）
- チアゾリジンジオン（TZD）による治療（すなわち 過去 3 か月以内の Avandia、Actos、Rezulin)
- -既知の未治療の甲状腺疾患または異常な甲状腺機能の血液検査*。
- -肝疾患の既知の診断（NASHを除く）または肝機能の上昇血液検査
- -腎臓病または腎機能の上昇の既知の診断 血液検査
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140または拡張期血圧> 90）
- -過去3か月以内の経口避妊薬またはホルモン補充療法の開始または変更
- 過去5年以内の薬物またはアルコールの使用（1日3杯以上）。
- -研究への参加を妨げる制御されていない精神疾患。
- -過去5年以内のがんの病歴（メラノーマを除く皮膚がんは許容される場合があります）
- 臓器移植の歴史
- -過去6か月以内の心臓発作の病歴
- -検査手順のために安全に中止できない血液希釈剤または抗血小板薬による現在の治療
- 現在の貧血
- -HIV、活動性のB型またはC型肝炎、または結核の病歴
- 心電図に臨床的に重大な異常が存在する。
- 現在の喫煙者（過去3か月以内にニコチンまたは非ニコチン製品を喫煙した）
- 過去 3 か月以内にグルコース、脂肪、および/またはエネルギー代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用 (例: 成長ホルモン療法、グルココルチコイド [ステロイド] など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非糖尿病の痩せたアスリート
体格指数 (BMI) が 25 kg/m2 以下のアスリート。
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非糖尿病 リーン 糖尿病歴なし
BMI < 25 kg/m2 で、糖尿病の家族歴がない成人
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非糖尿病 痩せ型 はい 糖尿病歴あり
BMI < 25 kg/m2 で糖尿病の家族歴のある成人
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非糖尿病性肥満
BMIが30kg/m2以上の成人。
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非糖尿病性肥満女性 PCOS
BMI > 30 kg/m2 および多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の成人女性。
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糖尿病 投薬なし
糖尿病を患っており、現在投薬を受けていないか、1 つの投薬による早期治療を受けている。
インスリンを受けている一部の参加者もこの研究に含まれる場合があります
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糖尿病 GAD Ab+
成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) を伴う糖尿病を患っている。
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NASHを伴う糖尿病
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を伴う糖尿病を患っている。NASH は、飲酒に関連しない肝臓の脂肪、炎症、および損傷を伴う慢性肝疾患である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病および非糖尿病患者 360 人の成人の「詳細な」臨床および分子表現型解析を実行
時間枠：9日目まで
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フェノタイピングには、全身組成 (DEXA)、基質代謝、古典的な糖尿病の表現型、および循環単核細胞/血漿、筋肉、脂肪組織の詳細な分子表現型が含まれます。
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9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Smith, MD、Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。