Desvendando as 'ORIGENS' do Diabetes (ORIGINS)
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Este é um estudo para identificar diferentes subtipos de diabetes tipo 2.
Os investigadores buscarão informações em nível molecular, que possam levar a diagnósticos e terapias personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) está se aproximando da prevalência epidêmica na população adulta dos EUA (mais de 1 em 10 de todos os adultos americanos com mais de 20 anos).
O diabetes é diagnosticado com base na hiperglicemia de jejum, intolerância oral à glicose ou marcadores de hiperglicemia, como HbA1c.
No entanto, agora reconhecemos que o diabetes é um distúrbio heterogêneo.
Com os critérios de diagnóstico excessivamente simplistas existentes, as taxas de falha do tratamento são altas para praticamente todos os agentes atualmente no arsenal de drogas - incluindo a insulina.
No final da década de 1990, os oncologistas foram pioneiros no uso de tecnologias moleculares de alto rendimento, como o perfil transcriptômico e, mais recentemente, a metabolômica para identificar subclasses discretas de cânceres que não podem ser distinguidos histologicamente ou por um pequeno número de marcadores bioquímicos.
Esse esforço acelerou rapidamente o ritmo da descoberta científica e rapidamente levou ao desenvolvimento de terapias personalizadas contra o câncer.
Acreditamos que esses esforços contra o câncer fornecem um roteiro para a descoberta de biomarcadores e terapia personalizada no diabetes.
a fenotipagem molecular (perfil do metaboloma, transcriptoma e epigenoma) com análise bioinformática avançada identificará subtipos discretos de diabetes - inaugurando uma nova era de diagnóstico e terapia personalizados para diabetes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- HbA1C < 8,0% *
- Você não ganhou ou perdeu mais de 3 kg ou 6,6 libras nas últimas 8 semanas
- Você não perdeu mais de 10% do seu peso corporal mais pesado em sua vida
- IMC < 25 kg/m2 ou > 30 kg/m2
- Mulheres: mais de 1 ano após o parto
- Tem diabetes e é capaz de manter registros de monitoramento de glicose em casa precisos e confiáveis
Critério de exclusão:
- Tratamento com mais de 2 dos seguintes: metformina (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), sulfonilureias (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (Byetta) e/ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (Januvia , Onglyza)
- Tratamento com agonistas do peptídeo-1 semelhantes ao glucagon de ação prolongada nos últimos 3 meses (i.e. exenatido uma vez por semana)
- Tratamento com tiazolidinedionas (TZDs) (i.e. Avandia, Actos, Rezulin) nos últimos 3 meses
- Doença tireoidiana não tratada conhecida ou exame de sangue com função tireoidiana anormal.*
- Diagnóstico conhecido de doença hepática (exceto NASH) ou exame de sangue de função hepática elevada
- Diagnóstico conhecido de doença renal ou exame de sangue com função renal elevada
- Pressão alta não controlada (PA > 140 sistólica ou > 90 diastólica)
- Início ou mudança de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
- Uso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos.
- Doença psiquiátrica não controlada que interferiria na participação no estudo.
- História de câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele, com exceção de melanoma, pode ser aceitável)
- História do transplante de órgãos
- História de ataque cardíaco nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para procedimentos de teste
- anemia atual
- História de HIV, Hepatite B ou C ativa ou Tuberculose
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.
- Fumantes atuais (fumando qualquer produto com ou sem nicotina nos últimos 3 meses)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar o metabolismo da glicose, gordura e/ou energia nos últimos 3 meses (por exemplo, terapia com hormônio de crescimento, glicocorticóides [esteróides], etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atletas magros não diabéticos
Atletas com Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 25 kg/m2.
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Magro não diabético Sem histórico de diabetes
Adultos com IMC < 25 kg/m2 e sem história familiar de diabetes
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Não Diabético Magro Sim Histórico de Diabetes
Adultos com IMC < 25 kg/m2 e história familiar de diabetes
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Obeso não diabético
Adultos com IMC maior ou igual a 30 kg/m2.
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SOP Feminina Obesa Não Diabética
Adultos do sexo feminino com IMC > 30 kg/m2 e Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).
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Diabético Sem Medicação
Tem diabetes e atualmente não está recebendo nenhuma medicação ou tratamento precoce com uma medicação.
Alguns participantes que recebem insulina também podem ser incluídos neste estudo
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Diabético GAD Ab+
Tem diabetes com Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA).
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Diabético com NASH
Tem diabetes com esteatohepatite não alcoólica (NASH), que é uma doença hepática crônica com gordura no fígado, inflamação e danos não associados ao consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realize fenotipagem clínica e molecular 'profunda' de 360 adultos - diabéticos e não diabéticos
Prazo: até dia 9
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A fenotipagem incluirá composição corporal total (DEXA), metabolismo de substrato, fenótipos clássicos de diabetes e fenotipagem molecular detalhada de células mononucleares circulantes/plasma, músculo e tecido adiposo.
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até dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 238153
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