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- 임상시험 NCT02226640
당뇨병의 '기원'을 밝히다 (ORIGINS)
2018년 2월 21일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이것은 제2형 당뇨병의 다양한 아형을 식별하기 위한 연구입니다.
조사관은 분자 수준에서 정보를 찾아 맞춤 진단 및 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 미국 성인 인구(20세 이상의 모든 미국 성인 중 10명 중 1명 이상)에서 유행성 유행에 접근하고 있습니다.
당뇨병은 공복 고혈당증, 경구 포도당 과민증 또는 HbA1c와 같은 고혈당증 마커를 기반으로 진단됩니다.
그러나 이제 우리는 당뇨병이 이질적인 장애임을 인식하고 있습니다.
기존의 지나치게 단순한 진단 기준으로 인슐린을 포함하여 현재 약물 병기고에 있는 거의 모든 제제에 대한 치료 실패율이 높습니다.
1990년대 후반에 종양학자들은 조직학적으로 또는 소수의 생화학적 마커로 구분할 수 없는 별개의 하위 부류의 암을 식별하기 위해 트랜스크립톰 프로파일링 및 보다 최근에는 대사체학과 같은 고처리량 분자 기술의 사용을 개척했습니다.
그 노력은 과학적 발견의 속도를 빠르게 가속화했고 개인 맞춤형 암 치료법의 개발로 빠르게 이어졌습니다.
우리는 이러한 암 관련 노력이 당뇨병에 대한 바이오마커 발견 및 맞춤형 치료를 위한 로드맵을 제공한다고 믿습니다.
고급 생물정보학 분석을 통한 분자 표현형 분석(대사체, 전사체 및 후성유전체 프로파일링)은 당뇨병의 개별 하위 유형을 식별하여 당뇨병의 개인화된 진단 및 치료의 새로운 시대를 열 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- HbA1C < 8.0% *
- 지난 8주 동안 3kg 또는 6.6파운드 이상 체중이 늘거나 줄지 않았습니다.
- 평생 동안 가장 무거운 체중의 10% 이상 감량하지 않았습니다.
- BMI < 25kg/m2 또는 > 30kg/m2
- 여성: 산후 1년 이상
- 당뇨병이 있고 정확하고 신뢰할 수 있는 가정 포도당 모니터링 로그를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 2가지 이상으로 치료: 메트포르민(Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), 설포닐우레아(Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체(Byetta) 및/또는 Dipeptidyl peptidase IV 억제제(Januvia) , 온글라이자)
- 지난 3개월 이내(즉, 매주 1회 엑세나타이드)
- 티아졸리딘디온(TZD)(즉, Avandia, Actos, Rezulin) 최근 3개월 이내
- 알려진, 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 비정상적인 갑상선 기능 혈액 검사.*
- 간 질환(NASH 제외)의 알려진 진단 또는 간 기능 혈액 검사 상승
- 신장 질환 또는 신장 기능 상승 혈액 검사의 알려진 진단
- 조절되지 않는 고혈압(BP > 140 수축기 또는 > 90 확장기)
- 지난 3개월 이내에 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 시작 또는 변경
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 사용(하루 3잔 초과).
- 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 정신 질환.
- 지난 5년 이내의 암 병력(흑색종을 제외한 피부암은 허용될 수 있음)
- 장기 이식의 역사
- 지난 6개월 이내의 심장마비 병력
- 테스트 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 혈액 희석제 또는 항혈소판제를 사용한 현재 치료
- 현재 빈혈
- HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵 병력
- 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 유무.
- 현재 흡연자(지난 3개월 이내에 니코틴 또는 비니코틴 제품 흡연)
- 지난 3개월 이내에 포도당, 지방 및/또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 성장 호르몬 요법, 글루코코르티코이드[스테로이드] 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비 당뇨병 린 운동 선수
체질량지수(BMI)가 25kg/m2 이하인 운동선수.
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비당뇨 린 당뇨병 이력 없음
BMI < 25 kg/m2이고 당뇨병 가족력이 없는 성인
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비당뇨병 린 예 당뇨병 병력
BMI < 25 kg/m2 및 당뇨병 가족력이 있는 성인
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비 당뇨병 비만
BMI가 30kg/m2 이상인 성인.
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비당뇨 비만 여성 PCOS
BMI > 30 kg/m2 및 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성 성인.
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당뇨병 약 없음
당뇨병이 있고 현재 약을 복용하지 않거나 한 가지 약으로 조기 치료를 받고 있습니다.
인슐린을 투여받는 일부 참가자도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
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당뇨병 GAD Ab+
성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)을 동반한 당뇨병이 있습니다.
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NASH를 동반한 당뇨병
비알코올성 지방간염(NASH)을 동반한 당뇨병이 있는 경우, 이는 간에 지방, 염증 및 음주와 관련되지 않은 손상이 있는 만성 간 질환입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 및 비당뇨병 성인 360명의 '심층' 임상 및 분자 표현형 분석 수행
기간: 9일까지
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표현형 분석에는 전신 구성(DEXA), 기질 대사, 전형적인 당뇨병 표현형 및 순환 단핵 세포/혈장, 근육 및 지방 조직의 상세한 분자 표현형이 포함됩니다.
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .