Descubriendo los 'ORÍGENES' de la Diabetes (ORIGINS)
21 de febrero de 2018 actualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
Este es un estudio para identificar diferentes subtipos de diabetes tipo 2.
Los investigadores buscarán información a nivel molecular, lo que puede conducir a diagnósticos y terapias personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se está acercando a la prevalencia epidémica en la población adulta de EE. UU. (más de 1 de cada 10 de todos los adultos estadounidenses mayores de 20 años).
La diabetes se diagnostica en función de la hiperglucemia en ayunas, la intolerancia a la glucosa oral o marcadores de hiperglucemia como la HbA1c.
Sin embargo, ahora reconocemos que la diabetes es un trastorno heterogéneo.
Con los criterios de diagnóstico demasiado simplistas existentes, las tasas de fracaso del tratamiento son altas para prácticamente todos los agentes actualmente en el arsenal de medicamentos, incluida la insulina.
A fines de la década de 1990, los oncólogos fueron pioneros en el uso de tecnologías moleculares de alto rendimiento, como el perfil transcriptómico y, más recientemente, la metabolómica para identificar subclases discretas de cánceres que no se pueden distinguir histológicamente o por una pequeña cantidad de marcadores bioquímicos.
Ese esfuerzo aceleró rápidamente el ritmo del descubrimiento científico y condujo rápidamente al desarrollo de terapias personalizadas contra el cáncer.
Creemos que esos esfuerzos contra el cáncer proporcionan una hoja de ruta para el descubrimiento de biomarcadores y la terapia personalizada en diabetes.
el fenotipado molecular (perfilado del metaboloma, el transcriptoma y el epigenoma) con análisis bioinformáticos avanzados identificará subtipos discretos de diabetes, marcando el comienzo de una nueva era de diagnóstico y terapia personalizados en diabetes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- HbA1C < 8,0 % *
- No ha ganado ni perdido más de 3 kg o 6,6 libras en las últimas 8 semanas
- No ha perdido más del 10% de su peso corporal más pesado en su vida
- IMC < 25 kg/m2 o > 30 kg/m2
- Mujeres: más de 1 año posparto
- Tiene diabetes y puede mantener registros de control de glucosa en el hogar precisos y confiables.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con más de 2 de los siguientes: metformina (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), sulfonilureas (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), análogos del péptido 1 similar al glucagón (Byetta) y/o inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (Januvia , Onglyza)
- Tratamiento con agonistas del péptido 1 similar al glucagón de acción prolongada en los últimos 3 meses (es decir, exenatida una vez por semana)
- Tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) (es decir, Avandia, Actos, Rezulin) en los últimos 3 meses
- Enfermedad tiroidea conocida, no tratada o prueba de sangre anormal de la función tiroidea.*
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática (excepto NASH) o análisis de sangre de función hepática elevada
- Diagnóstico conocido de enfermedad renal o análisis de sangre de función renal elevada
- Presión arterial alta no controlada (PA > 140 sistólica o > 90 diastólica)
- Inicio o cambios en anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
- Consumo de drogas o alcohol (> 3 bebidas al día) en los últimos 5 años.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada que podría interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (los cánceres de piel, con la excepción del melanoma, pueden ser aceptables)
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden suspender de manera segura para los procedimientos de prueba
- Anemia actual
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C activa o tuberculosis
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma.
- Fumadores actuales (fumar cualquier producto con nicotina o sin nicotina en los últimos 3 meses)
- Uso de cualquier medicamento que se sabe que influye en el metabolismo de la glucosa, la grasa y/o la energía en los últimos 3 meses (p. ej., terapia con hormona de crecimiento, glucocorticoides [esteroides], etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atletas delgados no diabéticos
Deportistas con un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 25 kg/m2.
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No diabético Delgado Sin antecedentes de diabetes
Adultos con un IMC < 25 kg/m2 y sin antecedentes familiares de diabetes
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No diabético Delgado Sí Historial de diabetes
Adultos con un IMC < 25 kg/m2 y antecedentes familiares de diabetes
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Obesos no diabéticos
Adultos con IMC mayor o igual a 30 kg/m2.
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SOP femenino obeso no diabético
Mujeres adultas con IMC > 30 kg/m2 y Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).
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Diabético sin medicación
Tiene diabetes y actualmente no recibe medicamentos o recibe tratamiento temprano con un medicamento.
Algunos participantes que reciben insulina también pueden incluirse en este estudio.
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Diabético GAD Ab+
Tiene diabetes con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA).
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Diabético con EHNA
Tiene diabetes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que es una enfermedad hepática crónica con grasa en el hígado, inflamación y daño no asociado con el consumo de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar un fenotipado clínico y molecular 'profundo' de 360 adultos: diabéticos y no diabéticos
Periodo de tiempo: hasta el día 9
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El fenotipado incluirá la composición de todo el cuerpo (DEXA), el metabolismo de sustratos, los fenotipos clásicos de la diabetes y el fenotipado molecular detallado de las células mononucleares circulantes/plasma, músculo y tejido adiposo.
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hasta el día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIMDFH 238153
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