Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att avslöja diabetesens 'URSPRUNG' (ORIGINS)

21 februari 2018 uppdaterad av: AdventHealth Translational Research Institute
Detta är en studie för att identifiera olika undertyper av typ 2-diabetes. Utredarna kommer att leta efter information på molekylär nivå, vilket kan leda till personlig diagnostik och terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) närmar sig epidemisk prevalens i USA:s vuxna befolkning (över 1 av 10 av alla amerikanska vuxna över 20). Diabetes diagnostiseras baserat på fastande hyperglykemi, oral glukosintolerans eller markörer för hyperglykemi som HbA1c. Men nu inser vi att diabetes är en heterogen sjukdom. Med de existerande alltför förenklade diagnoskriterierna är frekvensen av behandlingsmisslyckanden höga för praktiskt taget alla medel som för närvarande finns i läkemedelsarsenalen - inklusive insulin. I slutet av 1990-talet var onkologer banbrytande för användningen av molekylära teknologier med hög genomströmning, såsom transkriptomprofilering och på senare tid metabolomik för att identifiera diskreta underklasser av cancer som inte kan särskiljas histologiskt eller av ett litet antal biokemiska markörer. Denna ansträngning påskyndade snabbt den vetenskapliga upptäckten och ledde snabbt till utvecklingen av personliga cancerterapier. Vi tror att dessa cancerinsatser ger en färdplan för upptäckt av biomarkörer och personlig terapi vid diabetes. molekylär fenotypning (profilering av metabolom, transkriptom och epigenom) med avancerad bioinformatikanalys kommer att identifiera diskreta subtyper av diabetes - vilket inleder en ny era av personlig diagnostik och terapi vid diabetes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • HbA1C < 8,0 % *
  • Du har inte gått upp eller gått ner mer än 3 kg eller 6,6 pund under de senaste 8 veckorna
  • Du har inte förlorat mer än 10 % av din tyngsta kroppsvikt under din livstid
  • BMI < 25 kg/m2 eller > 30 kg/m2
  • Kvinnor: mer än 1 år efter förlossningen
  • Har diabetes och kan upprätthålla korrekta och tillförlitliga loggar för glukosövervakning i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Behandling med mer än 2 av följande: metformin (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), sulfonylureider (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), Glukagon-liknande peptid-1-analoger (Byetta) och/eller Dipeptidylpeptidas IV-hämmare (Januvia , Onglyza)
  • Behandling med långverkande glukagonliknande peptid-1-agonister under de senaste 3 månaderna (dvs. exenatid en gång i veckan)
  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) (dvs. Avandia, Actos, Rezulin) under de senaste 3 månaderna
  • Känt, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller onormalt blodprov av sköldkörtelfunktion.*
  • Känd diagnos av leversjukdom (förutom NASH) eller blodprov för förhöjd leverfunktion
  • Känd diagnos av njursjukdom eller blodprov för förhöjd njurfunktion
  • Okontrollerat högt blodtryck (BP > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt)
  • Start av eller förändringar av p-piller eller hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna
  • Användning av droger eller alkohol (> 3 drinkar per dag) under de senaste 5 åren.
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (hudcancer, med undantag för melanom, kan vara acceptabel)
  • Historia om organtransplantation
  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Nuvarande behandling med blodförtunnande eller trombocytdämpande läkemedel som inte säkert kan stoppas för testprocedurer
  • Aktuell anemi
  • Historik av HIV, aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos
  • Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram.
  • Aktuella rökare (rökar alla nikotin- eller icke-nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna)
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka glukos-, fett- och/eller energimetabolismen under de senaste 3 månaderna (t.ex. tillväxthormonbehandling, glukokortikoider [steroider] etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lean idrottare som inte är diabetiker
Idrottare med ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 25 kg/m2.
Icke-diabetiker Lean Ingen diabetes historia
Vuxna med ett BMI < 25 kg/m2 och ingen familjehistoria av diabetes
Icke-diabetiker Lean Ja Diabetes Historia
Vuxna med ett BMI < 25 kg/m2 och familjehistoria av diabetes
Icke-diabetes fetma
Vuxna med BMI större än eller lika med 30 kg/m2.
Icke-diabetes fetma kvinnlig PCOS
Kvinnliga vuxna med BMI > 30 kg/m2 och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Diabetiker Ingen medicin
Har diabetes och får för närvarande ingen medicin eller tidig behandling med en medicin. Vissa deltagare som får insulin kan också inkluderas i denna studie
Diabetiker GAD Ab+
Har diabetes med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA).
Diabetiker med NASH
Har diabetes med Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH), som är kronisk leversjukdom med fett i levern, inflammation och skador som inte är förknippade med att dricka alkohol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utför "djup" klinisk och molekylär fenotypning av 360 vuxna - diabetiker och icke-diabetiker
Tidsram: fram till dag 9
Fenotypning kommer att inkludera helkroppssammansättning (DEXA), substratmetabolism, klassiska diabetesfenotyper och detaljerad molekylär fenotypning av cirkulerande mononukleära celler/plasma, muskel- och fettvävnad.
fram till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Samarbetspartners

AdventHealth
Sanford-Burnham Medical Research Institute
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Duke Univeristy Sarah W. Stedman Nutrition & Metabolism Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIMDFH 238153

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera