Aufdeckung der „URSÄTZE“ von Diabetes (ORIGINS)
21. Februar 2018 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Dies ist eine Studie zur Identifizierung verschiedener Subtypen von Typ-2-Diabetes.
Die Forscher werden auf molekularer Ebene nach Informationen suchen, die zu personalisierten Diagnosen und Therapien führen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nähert sich einer epidemischen Prävalenz in der erwachsenen US-Bevölkerung (über 1 von 10 aller US-Erwachsenen über 20).
Diabetes wird anhand von Nüchtern-Hyperglykämie, oraler Glukose-Intoleranz oder Hyperglykämie-Markern wie HbA1c diagnostiziert.
Wir erkennen jedoch jetzt an, dass Diabetes eine heterogene Erkrankung ist.
Angesichts der bestehenden allzu simplen diagnostischen Kriterien sind die Therapieversagensraten für praktisch alle Wirkstoffe hoch, die sich derzeit im Arzneimittelarsenal befinden – einschließlich Insulin.
In den späten 1990er Jahren leisteten Onkologen Pionierarbeit bei der Verwendung von Hochdurchsatz-Molekulartechnologien wie Transkriptom-Profiling und neuerdings Metabolomik, um diskrete Unterklassen von Krebs zu identifizieren, die nicht histologisch oder durch eine kleine Anzahl biochemischer Marker unterschieden werden können.
Diese Bemühungen beschleunigten das Tempo der wissenschaftlichen Entdeckungen und führten schnell zur Entwicklung personalisierter Krebstherapeutika.
Wir glauben, dass diese Krebsbemühungen einen Fahrplan für die Entdeckung von Biomarkern und eine personalisierte Therapie bei Diabetes liefern.
Die molekulare Phänotypisierung (Profilierung des Metaboloms, Transkriptoms und Epigenoms) mit fortschrittlicher bioinformatischer Analyse wird einzelne Subtypen von Diabetes identifizieren und eine neue Ära der personalisierten Diagnose und Therapie bei Diabetes einleiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- HbA1c < 8,0 % *
- Sie haben in den letzten 8 Wochen nicht mehr als 3 kg oder 6,6 Pfund zu- oder abgenommen
- Sie haben in Ihrem Leben nicht mehr als 10 % Ihres schwersten Körpergewichts verloren
- BMI < 25 kg/m2 oder > 30 kg/m2
- Frauen: mehr als 1 Jahr nach der Geburt
- Diabetiker sind und in der Lage sind, genaue und zuverlässige Glukoseüberwachungsprotokolle zu Hause zu führen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit mehr als 2 der folgenden: Metformin (Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet), Sulfonylharnstoffe (Glucotrol, Diabeta, Glynase, Micronase), Glucagon-like Peptid-1-Analoga (Byetta) und/oder Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren (Januvia , Onglyza)
- Behandlung mit langwirksamen Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate (d. h. Exenatide einmal wöchentlich)
- Behandlung mit Thiazolidindione (TZDs) (d.h. Avandia, Actos, Rezulin) innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder abnormer Bluttest der Schilddrüsenfunktion.*
- Bekannte Diagnose einer Lebererkrankung (außer NASH) oder erhöhter Leberfunktionsbluttest
- Bekannte Diagnose einer Nierenerkrankung oder erhöhter Nierenfunktionsbluttest
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140 systolisch oder > 90 diastolisch)
- Beginn oder Wechsel von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Konsum von Drogen oder Alkohol (> 3 Getränke pro Tag) innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (Hautkrebs, mit Ausnahme von Melanomen, kann akzeptabel sein)
- Geschichte der Organtransplantation
- Geschichte des Herzinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Behandlung mit Blutverdünnern oder Thrombozytenaggregationshemmern, die für Testverfahren nicht sicher gestoppt werden können
- Aktuelle Anämie
- Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm.
- Aktuelle Raucher (Rauchen von Nikotin- oder Nicht-Nikotin-Produkten innerhalb der letzten 3 Monate)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-, Fett- und/oder Energiestoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen (z. B. Wachstumshormontherapie, Glukokortikoide [Steroide] usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht-diabetische schlanke Athleten
Athleten mit einem Body Mass Index (BMI) kleiner oder gleich 25 kg/m2.
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Nicht-Diabetiker Lean No Diabetes History
Erwachsene mit einem BMI < 25 kg/m2 und ohne Diabetes in der Familienanamnese
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Nicht-Diabetiker Lean Ja Diabetesgeschichte
Erwachsene mit einem BMI < 25 kg/m2 und Diabetes in der Familienanamnese
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Nicht-diabetische Fettleibige
Erwachsene mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2.
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Nicht-diabetische adipöse weibliche PCOS
Weibliche Erwachsene mit BMI > 30 kg/m2 und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
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Diabetiker Keine Medikamente
Diabetiker sind und derzeit keine Medikamente erhalten oder frühzeitig mit einem Medikament behandelt werden.
Einige Teilnehmer, die Insulin erhalten, können ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden
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Diabetiker GAD Ab+
Diabetes mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) haben.
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Diabetiker mit NASH
Haben Sie Diabetes mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), einer chronischen Lebererkrankung mit Fett in der Leber, Entzündungen und Schäden, die nicht mit Alkoholkonsum in Verbindung gebracht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Führen Sie eine „tiefe“ klinische und molekulare Phänotypisierung von 360 Erwachsenen durch – Diabetiker und Nicht-Diabetiker
Zeitfenster: bis Tag 9
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Die Phänotypisierung umfasst die Ganzkörperzusammensetzung (DEXA), den Substratstoffwechsel, klassische Diabetes-Phänotypen und die detaillierte molekulare Phänotypisierung von zirkulierenden mononukleären Zellen/Plasma, Muskel- und Fettgewebe.
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bis Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Smith, MD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMDFH 238153
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