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アルコール乱用とうつ病の十代の若者の治療 (T-TAAD)

2020年2月3日 更新者:Duke University
研究者らは、アルコールまたは大麻の乱用と臨床的に重度のうつ病を患う若者を募集する。 すべての参加者は、アルコール乱用に対する科学的根拠に基づいた治療であるモチベーション強化療法/認知行動療法-12を、12~14週間にわたって12回のセッションを受けることになります。 4週間経ってもまだうつ病が続いている人は、研究療法士が提供するうつ病の統合認知行動療法、または地域で通常どおり行われるうつ病治療のいずれかによる治療強化を受けるように無作為に割り付けられる。 この研究の仮説は、統合されたうつ病治療は、有効性において通常の地域治療を上回るというものである。

調査の概要

詳細な説明

アルコールおよびその他の物質使用障害(AOSUD)、主に大麻使用障害は、引き続きアメリカの青少年にとって公衆衛生上の重大な懸念となっています。 AOSUD は一般に、うつ病などの精神疾患を併発します。 この併存疾患は、AOSUDの重症度の増加、治療の早期終了、予後不良、自殺リスクの増加と関連しています。 現在、両方の障害に対する効果的で実行可能な治療法の必要性に対処するための、コンセンサスも標準的な証拠に基づいた介入も存在しません。 ただし、認知行動療法 (CBT) は、これらの障害のそれぞれに対して個別に効果的であることがわかっています。 さらに、すべてではありませんが、両方の障害を持つ青年の一部では、アルコールまたは薬物乱用のみを対象とする CBT にうつ病が急速に反応するようです。 これは、早期うつ病反応者(EDR)は、非早期反応者(NEDR)とは異なり、うつ病を直接標的とする追加治療を必要としない可能性があることを示唆しています。 しかし、青年期の EDR と NEDR の長期的な転帰を比較した研究はありません。 さらに、NEDRの青年において、併発するAOSUDとうつ病に対する総合的なCBT介入が両方の障害に効果的であるという仮説を検証したランダム化対照研究は存在しない。

PA: PAS-10-251 への回答として提出されたこの 2 施設研究では、13 歳から 21 歳 11 か月までの適格な青少年 170 名 (コネチカット大学 102 名、デューク大学 68 名) を募集します。アルコールまたは大麻使用障害および臨床的に重大なうつ病。 すべての被験者は、アルコールまたは薬物乱用に対する標準的な証拠に基づく介入であるモチベーション強化療法/認知行動療法 (MET/CBT-12) を 12 ~ 14 週間にわたって 12 セッション受けます。 4週間後、NEDRの青少年は、MET/CBT-12と統合されたCBTの7セッション(CBT-D)、または地域で通常どおり強化されたうつ病治療(D-エトー)。 私たちは、120 人の青少年が無作為に割り当てられると推定しています。性別、年齢、大うつ病エピソードの有無で無作為に層別化します。 私たちは、ベースライン、4、9、14週目(治療後)、および3、6、9か月の追跡調査時に170人の参加者全員を評価します。

この研究の最初の目的は、アルコールまたは大麻乱用治療単独中に EDR を示すうつ病の AOSUD 青年の割合を記述し、EDR の持続性と EDR 予測因子を調べることです。 2 番目と 3 番目の目的は、NEDR の 10 代の若者にとって、統合治療増強 (CBT-D) の方が、D-ETAU による増強よりもそれぞれうつ病とアルコールまたは大麻の転帰の改善につながるという仮説を検証するものです。 私たちは、アルコール使用、うつ症状、アルコールまたは大麻関連の機能障害、アルコールまたは大麻治療による利益の維持、および長期にわたるうつ病寛解率について、3 つのグループすべて (EDR、および各拡張の NEDR) のアウトカムを比較します。治療中および治療後のアルコールまたは大麻の使用とうつ病の変化の時間的順序を分析します。 これは、うつ病のアルコール障害または大麻使用障害の若者に対する適応治療モデルをテストした最初の研究であり、臨床実践の指針となる大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3926
        • University of Connecticut Health Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Child and Family Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン時の年齢は13歳から21歳11か月
  • 現在のアルコールまたは大麻乱用または依存症の診断 (DSM-IV) または (1) 飲酒日あたり 4 杯以上の飲酒 (男性) または 3 杯以上 (女性) で証明される、潜在的に有害な飲酒または大麻使用の現在のレベル、または過去90日間(または管理された環境に入る前)に少なくとも3回の大麻の使用
  • 現在の臨床的に重大なうつ病。ベースラインで改訂された小児うつ病評価スケールで 40 以上のスコアとして定義される
  • 現在抗うつ薬を服用している場合、少なくとも1か月間安定した用量を服用している
  • 治療を受け入れる意欲
  • 英語を話し、読むことができる(小学5年生レベル)
  • 治療現場から車で45分以内の住居
  • 青少年と親は治験審査委員会が承認した同意書に署名することに同意します。 18~19歳の被験者の場合、親の参加は任意であり、青少年の判断となります。
  • 親/保護者は、付随情報を提供し、被験者が追跡不能になった場合に連絡できる第三者を 2 名指定することに同意します。 18 ~ 19 歳の被験者の場合、参加している青少年がこの情報を提供します。
  • 参加者 (および青少年が 18 歳未満の場合はその親) は、今後 9 か月間エリア外に移動する予定がありません。

除外基準:

  • 計画を持った自殺念慮、または 30 日以内の自殺未遂。 ベースラインのインタビュー資料でこのような自殺リスクが示されていることに加えて、自殺念慮アンケート (SIQ-Jr) でスコアが 89 パーセンタイルを超えた場合は、独立評価者による即時リスク評価が必要となり、この基準で除外される可能性があります。
  • 他人を傷つける計画または何らかの計画を伴う殺人念慮
  • 精神病、統合失調症、双極性障害、知的障害または自閉症の生涯診断
  • 現在アルコール、マリファナ、ニコチン以外の物質に依存している
  • 現在の非アルコールまたは大麻使用障害またはうつ病の一次診断、つまり、診断はアルコールまたは大麻使用障害またはうつ病よりも緊急のケアが必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MET/CBT-12 プラス CBT-D
CBT-D は、うつ病を対象とした統合認知行動療法であり、青少年に MET/CBT-12 を提供するのと同じ研究療法士によって提供されます。 CBT-D を受けるすべての青少年は、研究提供者とともに MET/CBT-12 に残ります。
モチベーション向上療法を 2 回実施し、その後アルコールまたは大麻乱用を対象とした認知行動療法を 10 回実施。 これら 12 のセッションは 12 ~ 14 週間にわたって実施されます。
CBT-D は、うつ病を対象とした認知行動療法の週 7 回のセッションで構成されます。
アクティブコンパレータ:MET/CBT-12 プラス D-TAU
D-TAU (通常のうつ病治療) は、地域内のうつ病治療プロバイダーへの紹介で構成されます。 この研究では、D-TAU は、医療提供者を見つける際の研究チームの支援と、同意を得た研究チームから医療提供者への青少年に関する評価報告書によって強化されます。 うつ病で TAU を受けているすべての青少年は、研究提供者とともに MET/CBT-12 に留まります。
モチベーション向上療法を 2 回実施し、その後アルコールまたは大麻乱用を対象とした認知行動療法を 10 回実施。 これら 12 のセッションは 12 ~ 14 週間にわたって実施されます。
D-TAU は地域社会で通常どおり行われている、うつ病を対象とした治療法です。 それは薬物療法および/または行動介入で構成される場合があります。
アクティブコンパレータ:MET/CBT-12単体
MET/CBT-12は、アルコールまたは大麻乱用を対象とした、モチベーション向上療法の2セッションと認知行動療法の10セッションで構成されています。 研究に参加したすべての青少年は、12~14週間にわたってMET/CBT-12の投与を受けます。
モチベーション向上療法を 2 回実施し、その後アルコールまたは大麻乱用を対象とした認知行動療法を 10 回実施。 これら 12 のセッションは 12 ~ 14 週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費量アンケートで評価されたアルコール使用頻度
時間枠:ベースラインから 14 週目に変更します。治療終了後9ヶ月後のベースラインからの変化
すべての評価時点(ベースライン、4、9、14 週目(治療終了)、治療終了後 3、6、9 か月後に、青年はアルコール使用頻度に関するアルコール消費アンケートを使用して独立した評価者によってインタビューされます)過去 3 か月 (ベースライン、3、6、9 か月) または過去 1 か月 (4、9、14 週)。
ベースラインから 14 週目に変更します。治療終了後9ヶ月後のベースラインからの変化
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) で測定したうつ病の重症度
時間枠:ベースラインから 4 週目に変更します。ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化
すべての評価時点(ベースライン、4、9、および 14 週目(治療終了)、および治療終了後 3、6、および 9 か月後)で、青少年と親は、CDRS-R を使用して独立した評価者によって面接を受けます。過去 1 週間の思春期のうつ病の症状について。 4 週目の評価では、青年がうつ病に対する早期応答者 (CDRS-R スコアが 50% 低下していると定義される) であるかどうかが判断されます。 1 つの項目は、自殺思考または自殺行動を評価します。
ベースラインから 4 週目に変更します。ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化
アルコール摂取量アンケートで評価したアルコール使用量
時間枠:ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化
すべての評価時点 (ベースライン、4、9、14 週目 (治療終了)、および治療終了後 3、6、9 か月後に、青少年は過去 3 か月間のアルコール使用量について独立評価者から面接を受けます。アルコール消費量アンケートを使用して、(ベースライン、3、6、および 9 か月目)または過去 1 か月(4、9、および 14 週間目)を調べます。
ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化
薬物チェックリストで評価された大麻使用頻度
時間枠:ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化
すべての評価時点(ベースライン、4、9、14週目(治療終了)、治療終了後3、6、9か月後に、青少年は過去3か月間の大麻使用頻度に関して独立評価者による面接を受けます。薬物チェックリストを使用して、(ベースライン、3、6、および 9 か月目)または過去 1 か月(4、9、および 14 週間目)を確認します。
ベースラインから 14 週目に変更します。ベースラインから治療終了後9か月後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9か月まで
ベースライン、14週目(治療終了)、および治療後9か月目に、青年はVoice DISC診断面接を完了し、アルコールまたは大麻使用障害の基準を引き続き満たしているかどうかを判断します。
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9か月まで
10 代の依存症重症度指数 (T-ASI)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
独立評価者は、すべての評価時点(ベースライン、4 週目、9 週目、14 週目、および治療終了後 3、6、9 か月後)で青年期の子供と親との T-ASI を完了し、子供に変化があるかどうかを判断します。物質使用に関連した機能的問題
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
自殺念慮アンケート - Jr.上位バージョン(SIQ-Jr)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
青少年は、すべての評価時点(ベースライン、4 週目、9 週目、14 週目、および治療終了後 3、6、9 か月後)にこの自己報告フォームに記入し、自殺念慮が大幅に減少したかどうかを判断します。
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
小児総合機能評価 (CGAS)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
独立評価者は、すべての評価時点 (ベースライン、4 週目、9 週目、14 週目、および治療終了後 3、6、9 か月後) でこの単一項目の全体的機能の評価を行い、青少年の機能に重大な改善があるかどうかを判断します。全体的に機能している
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
うつ病における臨床全体的印象の改善 (CGI-I)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
ベースライン(治療終了後 4 週目、9 週目、14 週目、および治療終了後 3、6、9 か月後)を除くすべての評価時点で、独立した評価者が CDRS を使用して、うつ病の領域における青少年のベースラインからの改善を評価します。 -R スコアは基準として使用されます。 CGI-I スコアは、青年が治療に対して部分応答者か完全応答者であるか、あるいは非応答者であるかを決定します。
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
青少年は、すべての評価時点(ベースライン、4 週目、9 週目、14 週目、および治療終了後 3、6、および 9 か月後)でうつ病の重症度のこの自己申告測定を完了し、うつ病の重大な軽減があったかどうかを判断します。うつ病の症状の重さ。 1 つの項目は、自殺念慮または自殺意図を評価します。
ベースラインから 14 週目まで。ベースラインから治療終了後9ヶ月まで
状況信頼度アンケート (SCQ)
時間枠:ベースラインから 14 週目まで
ベースライン、4週目、14週目に、青年はアルコールまたは大麻が関係する潜在的にストレスの多い状況に対処するための自己効力感を自己報告し、治療中にこの自信が高まるかどうかを判断します。
ベースラインから 14 週目まで
尿検査
時間枠:ベースラインからフォローアップの9か月目まで
すべての評価時点 (ベースライン、4 週目、9 週目、14 週目、治療終了後 3、6、9 か月後)、および治療中の追加の 8 回で、青少年は 6 パネルの iCUP 薬物スクリーニング検査を完了してチェックします。非アルコール物質の使用向け。
ベースラインからフォローアップの9か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John F Curry, PhD、Duke University
  • 主任研究者:Yifrah Kaminer, M.D.、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月16日

一次修了 (実際)

2020年1月3日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00053448
  • 1R01AA021719-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01AA021735-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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