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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02227589
알코올 남용 및 우울증이 있는 십대를 위한 치료 (T-TAAD)
연구 개요
상세 설명
알코올 및 기타 물질 사용 장애(AOSUD), 주로 대마초 사용 장애는 미국 청소년들 사이에서 계속해서 중요한 공중 보건 문제입니다. AOSUD는 일반적으로 우울증을 포함하여 동시 발생 정신 장애를 동반합니다. 이 동반이환은 AOSUD의 중증도 증가, 조기 치료 종료, 불량한 결과 및 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 현재 두 장애에 대한 효과적이고 실행 가능한 치료의 필요성을 해결하기 위한 합의나 표준, 증거 기반 개입이 없습니다. 그러나 인지 행동 요법(CBT)은 이러한 각 장애에 개별적으로 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 전부는 아니지만 두 장애를 모두 가진 일부 청소년에서 우울증은 알코올이나 약물 남용만을 대상으로 하는 CBT에 빠르게 반응하는 것으로 보입니다. 이는 초기 우울증 반응자(EDR)가 초기 반응이 없는(NEDR) 상대와 달리 우울증을 직접 목표로 하는 추가 치료가 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다. 그러나 청소년 EDR의 장기 결과를 NEDR과 비교한 연구는 없습니다. 더욱이, NEDR 청소년에서 AOSUD와 우울증을 동시에 발생시키는 통합 CBT 개입이 두 장애 모두에 효과적일 것이라는 가설을 테스트한 무작위 통제 연구는 없습니다.
PA: PAS-10-251에 대한 응답으로 제출된 이 두 사이트 연구에서 우리는 13세에서 21세-11개월 사이의 적격 청소년 170명(코네티컷 대학교에서 102명, 듀크 대학교에서 68명)을 모집할 것입니다. 알코올 또는 대마초 사용 장애 및 임상적으로 심각한 우울증. 모든 피험자는 12주에서 14주 동안 알코올 또는 약물 남용에 대한 증거 기반 표준 개입인 동기 강화 요법/인지 행동 요법(MET/CBT-12)의 12회 세션을 받게 됩니다. 4주 후, NEDR 청소년은 MET/CBT-12와 통합된 CBT(CBT-D)의 7개 세션 또는 지역 사회에서 강화된 우울증 치료 강화(D- ETAU). 우리는 120명의 청소년이 무작위 배정될 것으로 추정합니다. 성별, 연령, 주요 우울 삽화의 유무에 따라 무작위 분류를 계층화할 것입니다. 기준선, 4주, 9주 및 14주(치료 후) 및 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 모든 170명의 참가자를 평가합니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 알코올 또는 대마초 남용 치료 중 EDR을 나타내는 우울한 AOSUD 청소년의 비율을 설명하고 EDR 내구성 및 EDR 예측 변수를 조사하는 것입니다. 두 번째 및 세 번째 목표는 NEDR 십대의 경우 통합 치료 확대(CBT-D)가 D-ETAU를 통한 확대보다 각각 더 나은 우울증과 알코올 또는 대마초 결과로 이어질 것이라는 가설을 테스트합니다. 우리는 알코올 사용, 우울 증상, 알코올 또는 대마초 관련 기능 장애, 알코올 또는 대마초 치료 이득 유지, 시간 경과에 따른 우울증 완화율에 대한 세 그룹(EDR 및 각 증강의 NEDR)의 결과를 비교할 것입니다. 치료 중 및 치료 후 알코올 또는 대마초 사용 및 우울증의 변화의 시간적 순서를 분석합니다. 이것은 우울한 알코올 또는 대마초 사용 장애 청소년을 대상으로 적응 치료 모델을 테스트하는 첫 번째 연구이므로 임상 실습을 안내할 상당한 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13세~21세 기준선에서 11개월
- 현재 알코올 또는 대마초 남용 또는 의존 진단(DSM-IV) 또는 (1) 하루에 4잔 이상(남성) 또는 3잔 이상(여성)으로 입증되는 현재 수준의 잠재적으로 유해한 음주 또는 대마초 사용, 또는 지난 90일 동안(또는 통제된 환경에 들어가기 전) 최소 3회 대마초 사용
- 베이스라인에서 수정된 어린이 우울증 평가 척도에서 40점 이상의 점수로 정의되는 현재 임상적으로 유의미한 우울증
- 현재 항우울제를 복용 중인 경우 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로
- 치료를 받아들이려는 의지
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 자(5학년 수준)
- 시술 장소에서 차로 45분 이내 거주
- 청소년과 부모는 Institutional Review Board에서 승인한 동의/승인 양식에 서명하는 데 동의합니다. 18-19세 대상자의 경우 부모 참여는 선택 사항이며 청소년의 결정입니다.
- 학부모/보호자는 부수적인 정보를 제공하고 후속 조치에서 주제를 놓칠 경우 연락할 수 있는 두 명의 제3자를 지정하는 데 동의합니다. 18-19세 피험자의 경우 참여하는 청소년이 이 정보를 제공합니다.
- 참가자(및 부모, 청소년이 18세 미만인 경우)는 향후 9개월 동안 해당 지역 밖으로 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 계획이 있는 자살 생각 또는 30일 이내의 자살 시도. 기본 면담 자료에 그러한 자살 위험이 표시되는 것 외에도, 자살 생각 설문지(SIQ-Jr)에서 89번째 백분위수를 초과하는 점수는 독립 평가자가 이 기준에 따라 제외될 수 있는 즉각적인 위험 평가를 필요로 합니다.
- 다른 사람을 해칠 계획 또는 계획이 있는 살인 관념
- 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 지적 장애 또는 자폐 장애의 평생 진단
- 알코올, 마리화나 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 현재 의존성
- 현재 비알코올 또는 대마초 사용 장애 또는 우울증 1차 진단, 즉 진단에 알코올 또는 대마초 사용 장애 또는 우울증보다 더 긴급한 치료가 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MET/CBT-12 및 CBT-D
CBT-D는 청소년에게 MET/CBT-12를 제공하는 동일한 연구 치료사가 제공하는 우울증을 대상으로 하는 통합 인지 행동 요법입니다.
CBT-D를 받는 모든 청소년은 연구 제공자와 함께 MET/CBT-12에 남아 있습니다.
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동기 부여 강화 요법 2회에 이어 알코올 또는 대마초 남용을 대상으로 하는 인지 행동 요법 10회.
이 12개 세션은 12~14주에 걸쳐 제공됩니다.
CBT-D는 우울증을 대상으로 하는 인지 행동 치료의 주간 7회 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: MET/CBT-12 및 D-TAU
D-TAU(평소의 우울증 치료)는 지역사회의 우울증 치료 제공자에게 의뢰하는 것으로 구성됩니다.
이 연구에서 D-TAU는 제공자를 찾는 연구 팀의 지원과 동의 하에 연구 팀에서 제공자에게 청소년에 대한 평가 보고서를 제공함으로써 향상될 것입니다.
우울증으로 TAU를 받는 모든 청소년은 연구 제공자와 함께 MET/CBT-12에 남아 있습니다.
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동기 부여 강화 요법 2회에 이어 알코올 또는 대마초 남용을 대상으로 하는 인지 행동 요법 10회.
이 12개 세션은 12~14주에 걸쳐 제공됩니다.
D-TAU는 지역사회에서 평소와 같이 우울증을 표적으로 하는 치료법입니다.
약물 및/또는 행동 개입으로 구성될 수 있습니다.
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활성 비교기: MET/CBT-12 단독
MET/CBT-12는 알코올 또는 대마초 남용을 대상으로 동기 부여 강화 요법의 2회 세션과 인지 행동 요법의 10회 세션으로 구성됩니다.
연구의 모든 청소년은 12주에서 14주 동안 MET/CBT-12를 받습니다.
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동기 부여 강화 요법 2회에 이어 알코올 또는 대마초 남용을 대상으로 하는 인지 행동 요법 10회.
이 12개 세션은 12~14주에 걸쳐 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비 설문지로 평가한 알코올 사용 빈도
기간: 기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주 및 14주[치료 종료], 그리고 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에 청소년은 알코올 사용 빈도에 관한 알코올 소비 설문지를 사용하여 독립적인 평가자와 인터뷰합니다. 지난 3개월 동안(기준 및 3, 6, 9개월) 또는 지난 달(4, 9, 14주).
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기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)에서 측정한 우울증의 중증도
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주 및 14주[치료 종료] 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에 청소년과 부모는 독립적인 평가자가 CDRS-R을 사용하여 인터뷰를 진행합니다. 지난주 청소년의 우울증 증상에 대해
4주차 평가는 청소년이 우울증에 대한 조기 반응자인지 여부를 결정하며, 이는 CDRS-R 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
한 항목은 자살 생각이나 행동을 평가합니다.
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기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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알코올 소비 설문지로 평가된 알코올 사용량
기간: 기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주 및 14주[치료 종료]) 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월에 청소년은 지난 3개월 동안의 알코올 사용 양에 대해 독립적인 평가자와 인터뷰를 하게 됩니다. (기준; 3, 6, 9개월) 또는 지난 달(4, 9, 14주), 알코올 소비 설문지를 사용합니다.
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기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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약물 체크리스트로 평가된 대마초 사용 빈도
기간: 기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주 및 14주[치료 종료]) 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월에 청소년은 지난 3개월 동안 대마초 사용 빈도에 대해 독립적인 평가자와 인터뷰합니다. (기준선; 3, 6, 9개월) 또는 지난 달(4, 9, 14주) 약물 체크리스트 사용.
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기준선에서 14주까지의 변화; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단
기간: 14주까지의 기준; 기준선에서 치료 종료 후 9개월
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기준선, 14주(치료 종료) 및 치료 후 9개월에 청소년은 음성 DISC 진단 인터뷰를 완료하여 알코올 또는 대마초 사용 장애에 대한 기준을 계속 충족하는지 여부를 결정합니다.
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14주까지의 기준; 기준선에서 치료 종료 후 9개월
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청소년 중독 심각도 지수(T-ASI)
기간: 14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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독립 평가자는 모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주, 14주 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에 청소년 및 부모와 함께 T-ASI를 완료하여 물질 사용 관련 기능 문제
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14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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자살 생각 설문지-Jr. 하이 버전(SIQ-Jr)
기간: 14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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청소년은 모든 평가 시점(기준, 4주, 9주, 14주; 그리고 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에 이 자기 보고 양식을 작성하여 자살 생각이 크게 감소했는지 확인합니다.
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14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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아동의 전반적인 기능 평가(CGAS)
기간: 14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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독립 평가자는 모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주, 14주 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에서 전체 기능에 대한 이 단일 항목 평가를 만들어 청소년의 기능에 상당한 개선이 있는지 판단합니다. 전반적인 기능
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14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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임상적 전반적인 인상-우울증 개선(CGI-I)
기간: 14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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기준선을 제외한 모든 평가 시점(4주차, 9주차, 14주차 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에서 독립 평가자는 CDRS를 사용하여 우울증 영역에서 기준선 이후 청소년의 개선을 평가합니다. -R은 참조로 점수를 매깁니다.
CGI-I 점수는 청소년이 치료에 대한 부분 또는 전체 반응자인지 또는 무반응자인지를 결정합니다.
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14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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청소년은 모든 평가 시점(기준선, 4주, 9주, 14주; 그리고 치료 종료 후 3, 6, 9개월)에서 우울증 중증도에 대한 이 자가 보고 측정을 완료하여 우울증의 상당한 감소가 있었는지 확인합니다. 우울 증상의 정도.
한 항목은 자살 생각이나 의도를 평가합니다.
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14주까지의 기준; 베이스라인에서 치료 종료 후 9개월까지
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상황 자신감 설문지(SCQ)
기간: 14주까지의 기준선
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기준선, 4주 및 14주에 청소년은 알코올 또는 대마초와 관련된 잠재적으로 스트레스가 많은 상황을 관리하기 위해 인식된 자기 효능감을 자가 보고하여 이러한 자신감이 치료 중에 증가하는지 확인합니다.
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14주까지의 기준선
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소변 분석
기간: 기준선부터 후속 조치 9개월까지
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모든 평가 시점(기준선, 4주차, 9주차, 14주차 및 치료 종료 후 3, 6, 9개월) 및 치료 중 추가 8회에 청소년은 6개 패널 iCUP 약물 스크린 테스트를 완료하여 확인합니다. 비 알코올 물질 사용.
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기준선부터 후속 조치 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John F Curry, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
간행물 및 유용한 링크
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