- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227589
Tratamento para adolescentes com abuso de álcool e depressão (T-TAAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtornos por uso de álcool e outras substâncias (AOSUDs), principalmente transtornos por uso de cannabis, continuam a ser uma preocupação significativa de saúde pública entre os adolescentes americanos. AOSUDs são comumente acompanhados por distúrbios psiquiátricos co-ocorrentes, incluindo depressão. Essa comorbidade tem sido associada ao aumento da gravidade do AOSUD, interrupção precoce do tratamento, piores resultados e aumento do risco de suicídio. Atualmente, não existe um consenso nem uma intervenção padrão baseada em evidências para abordar a necessidade de um tratamento eficaz e viável para ambos os distúrbios. No entanto, descobriu-se que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é eficaz para cada um desses distúrbios, separadamente. Além disso, em alguns, mas não em todos, os adolescentes com ambos os transtornos, a depressão parece responder rapidamente à TCC que visa apenas o abuso de álcool ou substâncias. Isso sugere que os respondedores precoces à depressão (EDRs) podem não precisar de tratamento adicional que vise diretamente a depressão, ao contrário de seus homólogos que não respondem precocemente (NEDR). No entanto, nenhum estudo comparou resultados de longo prazo de EDRs de adolescentes com NEDRs. Além disso, nenhum estudo randomizado e controlado testou a hipótese de que uma intervenção integrada de TCC para AOSUD e depressão concomitante será eficaz para ambos os distúrbios em adolescentes NEDR.
Neste estudo de dois locais, submetido em resposta ao PA: PAS-10-251, recrutaremos 170 adolescentes elegíveis (102 na University of Connecticut e 68 na Duke University), com idades entre 13 anos e 21 anos e 11 meses, com transtornos por uso de álcool ou cannabis e depressão clinicamente significativa. Todos os indivíduos receberão 12 sessões de Terapia de Aprimoramento da Motivação/Terapia Comportamental Cognitiva (MET/CBT-12), uma intervenção padrão baseada em evidências para abuso de álcool ou drogas durante 12 a 14 semanas. Após quatro semanas, os adolescentes do NEDR serão randomizados para o aumento do tratamento da depressão, seja com sete sessões de CBT (CBT-D), integrado com MET/CBT-12, ou com tratamento de depressão aprimorado como de costume na comunidade (D- ETAU). Estimamos que 120 adolescentes serão randomizados; estratificaremos a randomização por sexo, idade e presença/ausência de um Episódio Depressivo Maior. Avaliaremos todos os 170 participantes no início do estudo, nas semanas 4, 9 e 14 (após o tratamento) e nos acompanhamentos de 3, 6 e 9 meses.
O primeiro objetivo deste estudo é descrever a porcentagem de adolescentes AOSUD deprimidos que demonstram EDR apenas durante o tratamento de abuso de álcool ou cannabis, examinar a durabilidade do EDR e os preditores de EDR. O segundo e o terceiro objetivos testam as hipóteses de que, para adolescentes NEDR, um aumento do tratamento integrado (CBT-D) levará a melhores resultados de depressão e álcool ou cannabis, respectivamente, do que o aumento com D-ETAU. Compararemos os resultados de todos os três grupos (EDRs; e NEDRs em cada aumento), no uso de álcool, sintomas depressivos, comprometimento funcional relacionado ao álcool ou cannabis, manutenção dos ganhos do tratamento com álcool ou cannabis e taxas de remissão da depressão ao longo do tempo, e analisará a ordenação temporal das mudanças no uso de álcool ou cannabis e depressão durante e após o tratamento. Este é o primeiro estudo a testar um modelo de tratamento adaptativo com jovens deprimidos com transtorno por uso de álcool ou cannabis e, portanto, tem um potencial significativo para orientar a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 anos a 21 anos e 11 meses no início do estudo
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool ou cannabis (DSM-IV) OU nível atual de consumo potencialmente nocivo ou uso de cannabis, conforme evidenciado por (1) consumo de 4 ou mais doses por dia de consumo (homens) ou três ou mais (mulheres), ou uso de cannabis pelo menos três vezes nos últimos 90 dias (ou antes da admissão em um ambiente controlado)
- Depressão clinicamente significativa atual, definida como uma pontuação de 40 ou mais na escala de classificação de depressão infantil revisada no início do estudo
- Se estiver tomando medicação antidepressiva, em dose estável por pelo menos um mês
- Disposição para aceitar o tratamento
- Capaz de falar e ler inglês (nível da 5ª série)
- Residência a 45 minutos de carro do local de tratamento
- O adolescente e um dos pais concordam em assinar o formulário de consentimento/assentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional; para indivíduos de 18 a 19 anos, o envolvimento dos pais é opcional e é uma decisão do jovem
- O pai/responsável concorda em fornecer informações colaterais e designar dois terceiros que possam ser contatados caso o sujeito seja perdido no acompanhamento; para indivíduos de 18 a 19 anos, os jovens participantes fornecerão essas informações
- O participante (e pai, se o jovem tiver menos de 18 anos) não planeja se mudar para fora da área nos próximos 9 meses.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida com plano ou tentativa de suicídio em 30 dias. Além de tal risco de suicídio ser indicado no material da entrevista inicial, uma pontuação superior ao 89º percentil no Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr) exigirá uma avaliação de risco imediata pelo Avaliador Independente que pode levar à exclusão sob este critério.
- Ideação homicida com um plano ou qualquer plano para ferir outras pessoas
- Diagnóstico ao longo da vida de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, deficiência intelectual ou transtorno autista
- Dependência atual de uma substância que não seja álcool, maconha ou nicotina
- Diagnóstico primário atual de transtorno por uso não alcoólico ou de cannabis ou depressão, ou seja, o diagnóstico requer cuidados mais urgentes do que transtorno ou depressão por uso de álcool ou cannabis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MET/CBT-12 mais CBT-D
A CBT-D é uma terapia cognitivo-comportamental integrada voltada para a depressão, ministrada pelo mesmo terapeuta do estudo que administra o MET/CBT-12 ao adolescente.
Todos os adolescentes que recebem CBT-D permanecem em MET/CBT-12 com seu provedor de estudo.
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Duas sessões de terapia de aumento da motivação seguidas por 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental visando o abuso de álcool ou cannabis.
Estas 12 sessões serão entregues ao longo de 12 a 14 semanas.
A TCC-D consiste em sete sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental voltada para a depressão.
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Comparador Ativo: MET/CBT-12 mais D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) consiste no encaminhamento a um provedor de tratamento de depressão na comunidade.
Neste estudo, o D-TAU será aprimorado pela assistência da equipe do estudo na localização dos provedores e, com consentimento, um relatório de avaliação sobre o adolescente da equipe do estudo para o provedor.
Todos os adolescentes que recebem TAU para depressão permanecem no MET/CBT-12 com o provedor do estudo.
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Duas sessões de terapia de aumento da motivação seguidas por 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental visando o abuso de álcool ou cannabis.
Estas 12 sessões serão entregues ao longo de 12 a 14 semanas.
D-TAU é o tratamento usual na comunidade, visando a depressão.
Pode consistir em medicação e/ou intervenção comportamental.
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Comparador Ativo: MET/CBT-12 sozinho
O MET/CBT-12 consiste em duas sessões de terapia de aprimoramento da motivação e 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental, visando o abuso de álcool ou cannabis.
Todos os adolescentes do estudo recebem MET/CBT-12 durante 12 a 14 semanas.
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Duas sessões de terapia de aumento da motivação seguidas por 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental visando o abuso de álcool ou cannabis.
Estas 12 sessões serão entregues ao longo de 12 a 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de álcool avaliada com o Questionário de Consumo de Álcool
Prazo: Mudança desde o início até a semana 14; mudança da linha de base para 9 meses após o término do tratamento
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Em cada ponto de avaliação (baseline, semanas 4, 9 e 14 [fim do tratamento]; e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento, os adolescentes serão entrevistados por um avaliador independente usando o Questionário de Consumo de Álcool sobre a frequência do uso de álcool nos últimos três meses (linha de base e meses 3, 6 e 9) ou mês passado (semanas 4, 9 e 14).
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Mudança desde o início até a semana 14; mudança da linha de base para 9 meses após o término do tratamento
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Gravidade da depressão, medida na Escala de Avaliação da Depressão para Crianças Revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 4; Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Em cada ponto de avaliação (linha de base, semanas 4, 9 e 14 [fim do tratamento] e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento, os adolescentes e os pais serão entrevistados por um avaliador independente usando o CDRS-R, com referência aos sintomas de depressão do adolescente durante a última semana.
A avaliação da semana 4 determina se o adolescente responde precocemente à depressão, definida como tendo uma redução de 50% na pontuação do CDRS-R.
Um item avalia pensamento ou comportamento suicida.
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Mudança desde o início até a semana 4; Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Quantidade de uso de álcool avaliada com o Questionário de Consumo de Álcool
Prazo: Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Em cada ponto de avaliação (linha de base, semanas 4, 9 e 14 [fim do tratamento]; e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento, os adolescentes serão entrevistados por um avaliador independente sobre a quantidade de uso de álcool nos últimos três meses (linha de base; meses 3, 6 e 9) ou mês passado (semanas 4, 9 e 14), usando o Questionário de Consumo de Álcool.
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Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Frequência de uso de cannabis avaliada com a Lista de Verificação de Drogas
Prazo: Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Em cada ponto de avaliação (linha de base, semanas 4, 9 e 14 [fim do tratamento]; e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento, os adolescentes serão entrevistados por um avaliador independente sobre a frequência do uso de cannabis nos últimos três meses (linha de base; meses 3, 6 e 9) ou mês anterior (semanas 4, 9 e 14), usando a Lista de Verificação de Drogas.
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Mudança desde o início até a semana 14; Mudança desde o início até 9 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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No início do estudo, semana 14 (final do tratamento) e 9 meses após o tratamento, o adolescente completará a entrevista diagnóstica do Voice DISC para determinar se ele ou ela continua a atender aos critérios para um transtorno por uso de álcool ou cannabis
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Índice de Gravidade de Dependência de Adolescentes (T-ASI)
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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O Avaliador Independente completará o T-ASI com o adolescente e os pais em cada ponto de avaliação (linha de base, semana 4, semana 9, semana 14 e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento) para determinar se há mudanças no problemas funcionais relacionados ao uso de substâncias
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Questionário de Ideação Suicida-Jr. Versão Alta (SIQ-Jr)
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Os adolescentes preencherão este formulário de autorrelato em cada ponto de avaliação (linha de base, semana 4, semana, 9, semana 14; e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento) para determinar se há reduções significativas na ideação suicida
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Avaliação Global de Funcionamento Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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O Avaliador Independente fará esta classificação de item único do funcionamento global em cada ponto de avaliação (linha de base, semana 4, semana 9, semana 14 e, em seguida, 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento) para determinar se há melhorias significativas no desempenho do adolescente funcionamento geral
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Melhoria da impressão clínica global na depressão (CGI-I)
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Em todos os pontos de avaliação, exceto na linha de base (na semana 4, semana 9, semana 14 e, em seguida, 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento), o avaliador independente avaliará a melhora do adolescente desde a linha de base no domínio da depressão, usando o CDRS -R pontua como referência.
A pontuação CGI-I determina se o adolescente responde parcial ou totalmente, ou não responde ao tratamento.
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Os adolescentes completarão esta medida de autorrelato da gravidade da depressão em todos os pontos de avaliação (linha de base, semana 4, semana 9, semana 14; e depois 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento) para determinar se houve uma redução significativa na gravidade dos sintomas depressivos.
Um item avalia ideação ou intenção suicida.
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Linha de base até a Semana 14; linha de base até 9 meses após o término do tratamento
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Questionário de Confiança Situacional (SCQ)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Na linha de base, semana 4 e semana 14, o adolescente irá relatar a autoeficácia percebida para lidar com situações potencialmente estressantes envolvendo álcool ou cannabis, para determinar se essa confiança aumenta durante o tratamento
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Linha de base até a semana 14
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Análise de urina
Prazo: Da linha de base até o mês 9 de acompanhamento
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Em cada ponto de avaliação (linha de base, semana 4, semana 9, semana 14 e, em seguida, 3, 6 e 9 meses após o término do tratamento) e 8 vezes adicionais durante o tratamento, os adolescentes completarão um teste de triagem de drogas iCUP de 6 painéis para verificar para uso de substâncias não alcoólicas.
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Da linha de base até o mês 9 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John F Curry, PhD, Duke University
- Investigador principal: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AA021735-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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