Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro dospívající se zneužíváním alkoholu a depresí (T-TAAD)

3. února 2020 aktualizováno: Duke University
Vyšetřovatelé budou rekrutovat adolescenty se zneužíváním alkoholu nebo konopí a klinicky významnou depresí. Všichni účastníci absolvují 12 sezení léčby zneužívání alkoholu založené na důkazech, motivační terapie/terapii kognitivního chování-12, po dobu 12 až 14 týdnů. Ti, kteří jsou stále v depresi i po 4 týdnech, budou randomizováni k augmentaci léčby buď integrovanou kognitivně behaviorální terapií deprese, kterou poskytuje jejich studijní terapeut, nebo k léčbě deprese jako obvykle v komunitě. Hypotézou studie je, že integrovaná léčba deprese svou účinností překoná běžnou komunitní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním alkoholu a jiných látek (AOSUD), především poruchy užívání konopí, jsou i nadále významným problémem veřejného zdraví mezi americkými adolescenty. AOSUD jsou běžně doprovázeny souběžnými psychiatrickými poruchami včetně deprese. Tato komorbidita byla spojena se zvýšenou závažností AOSUD, dřívějším ukončením léčby, horšími výsledky a zvýšeným rizikem sebevraždy. V současné době neexistuje ani konsenzus, ani standardní intervence založená na důkazech, které by řešily potřebu účinné a proveditelné léčby obou poruch. Bylo však zjištěno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná pro každou z těchto poruch samostatně. Navíc u některých, ale ne u všech dospívajících s oběma poruchami, se zdá, že deprese rychle reaguje na KBT, která se zaměřuje pouze na zneužívání alkoholu nebo návykových látek. To naznačuje, že pacienti s časnou odezvou na depresi (EDR) nemusí potřebovat další léčbu, která se zaměřuje přímo na depresi, na rozdíl od jejich protějšků, kteří nereagují včas (NEDR). Žádné studie však neporovnávaly dlouhodobější výsledky EDR u adolescentů s NEDR. Navíc žádné randomizované, kontrolované studie netestovaly hypotézu, že integrovaná intervence KBT pro souběžně se vyskytující AOSUD a depresi bude účinná u obou poruch u dospívajících NEDR.

V této studii na dvou místech, předložené v reakci na PA: PAS-10-251, přijmeme 170 způsobilých dospívajících (102 na University of Connecticut a 68 na Duke University), ve věku 13 let až 21 let-11 měsíců, s poruchy užívání alkoholu nebo konopí a klinicky významné deprese. Všichni jedinci absolvují 12 sezení motivační terapie/terapii kognitivního chování (MET/CBT-12), standardní intervence založené na důkazech pro zneužívání alkoholu nebo drog po dobu 12 až 14 týdnů. Po čtyřech týdnech budou mladiství NEDR randomizováni k augmentaci léčby deprese, buď se sedmi sezeními CBT (CBT-D), integrovanými s MET/CBT-12, nebo se zvýšenou léčbou deprese-jako obvykle v komunitě (D- ETAU). Odhadujeme, že bude randomizováno 120 adolescentů; budeme stratifikovat randomizaci podle pohlaví, věku a přítomnosti/nepřítomnosti epizody velké deprese. Vyhodnotíme všech 170 účastníků na začátku, ve 4., 9. a 14. týdnu (po léčbě) a po 3-, 6- a 9měsíčním sledování.

Prvním cílem této studie je popsat procento depresivních adolescentů AOSUD, u kterých se projeví EDR během samotné léčby zneužívání alkoholu nebo konopí, prozkoumat trvanlivost EDR a prediktory EDR. Druhý a třetí cíl testují hypotézy, že u dospívajících NEDR povede integrovaná augmentace léčby (CBT-D) k lepším výsledkům deprese a alkoholu nebo konopí než augmentace pomocí D-ETAU. Porovnáme výsledky všech tří skupin (EDR; a NEDR v každé augmentaci), pokud jde o užívání alkoholu, depresivní symptomy, funkční poruchu související s alkoholem nebo konopím, udržení zisků v léčbě alkoholem nebo konopím a míru remise deprese v průběhu času. bude analyzovat časové řazení změn v užívání alkoholu nebo konopí a deprese během a po léčbě. Toto je první studie, která testuje model adaptivní léčby u mládeže s depresivní poruchou užívání alkoholu nebo konopí, a má tedy významný potenciál vést klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3926
        • University of Connecticut Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 let až 21 let, 11 měsíců na začátku
  • Současná diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo konopí (DSM-IV) NEBO současná úroveň potenciálně škodlivého pití nebo užívání konopí, o čemž svědčí (1) konzumace 4 nebo více nápojů za den pití (muži) nebo tří a více (ženy), nebo užití konopí alespoň třikrát za posledních 90 dnů (nebo před přijetím do kontrolovaného prostředí)
  • Současná klinicky významná deprese, definovaná jako skóre 40 nebo více na stupnici hodnocení dětské deprese revidované na začátku
  • Pokud v současné době užíváte antidepresiva, na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Ochota přijmout léčbu
  • Umět mluvit a číst anglicky (úroveň 5. třídy)
  • Rezidence do 45 minut jízdy od místa ošetření
  • Dospívající a rodič souhlasí s tím, že podepíší formulář souhlasu/souhlasu schválený institucionální revizní radou; u subjektů ve věku 18–19 let je zapojení rodičů volitelné a je na rozhodnutí mládeže
  • Rodič/zákonný zástupce souhlasí s poskytnutím doplňkových informací a určením dvou třetích stran, které by bylo možné kontaktovat v případě, že se subjekt ztratí kvůli sledování; u subjektů ve věku 18–19 let tyto informace poskytne zúčastněná mládež
  • Účastník (a rodič, pokud je mladistvý mladší 18 let) neplánuje v příštích 9 měsících přestěhovat se mimo oblast.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky s plánem nebo pokus o sebevraždu do 30 dnů. Kromě toho, že takové riziko sebevraždy je uvedeno v materiálu základního rozhovoru, skóre překračující 89. percentil v dotazníku Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr) bude vyžadovat okamžité posouzení rizika nezávislým hodnotitelem, což může vést k vyloučení podle tohoto kritéria.
  • Vražedná myšlenka s plánem nebo jakýmkoli plánem ublížit druhým
  • Celoživotní diagnostika psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy, mentálního postižení nebo autistické poruchy
  • Současná závislost na jiné látce než na alkoholu, marihuaně nebo nikotinu
  • Současná primární diagnóza poruchy užívání nealkoholu nebo konopí nebo deprese, tj. diagnóza vyžaduje péči naléhavěji než porucha užívání alkoholu nebo konopí nebo deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MET/CBT-12 plus CBT-D
CBT-D je integrovaná kognitivně behaviorální terapie zaměřená na depresi, kterou poskytuje stejný studijní terapeut, který dodává MET/CBT-12 dospívajícím. Všichni dospívající, kteří dostávají CBT-D, zůstávají v MET/CBT-12 u svého poskytovatele studie.
Dvě sezení terapie zvyšující motivaci následovaná 10 sezeními kognitivně behaviorální terapie zaměřené na zneužívání alkoholu nebo konopí. Těchto 12 sezení bude dodáno během 12 až 14 týdnů.
CBT-D sestává ze sedmi týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na depresi.
Aktivní komparátor: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) spočívá v doporučení poskytovateli léčby deprese v komunitě. V této studii bude D-TAU posílena pomocí studijního týmu při vyhledávání poskytovatelů a se souhlasem poskytovateli poskytne hodnotící zprávu o adolescentovi od studijního týmu. Všichni adolescenti, kteří dostávají TAU kvůli depresi, zůstávají v MET/CBT-12 u svého poskytovatele studie.
Dvě sezení terapie zvyšující motivaci následovaná 10 sezeními kognitivně behaviorální terapie zaměřené na zneužívání alkoholu nebo konopí. Těchto 12 sezení bude dodáno během 12 až 14 týdnů.
D-TAU je léčba jako obvykle v komunitě zaměřená na depresi. Může sestávat z medikace a/nebo behaviorální intervence.
Aktivní komparátor: MET/CBT-12 samostatně
MET/CBT-12 sestává ze dvou sezení terapie pro zvýšení motivace a 10 sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na zneužívání alkoholu nebo konopí. Všichni adolescenti ve studii dostávají MET/CBT-12 po dobu 12 až 14 týdnů.
Dvě sezení terapie zvyšující motivaci následovaná 10 sezeními kognitivně behaviorální terapie zaměřené na zneužívání alkoholu nebo konopí. Těchto 12 sezení bude dodáno během 12 až 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence užívání alkoholu hodnocena pomocí dotazníku o konzumaci alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 14; změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
V každém bodě hodnocení (výchozí stav, týdny 4, 9 a 14 [konec léčby]; a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby budou adolescenti dotazováni nezávislým hodnotitelem pomocí dotazníku o konzumaci alkoholu ohledně frekvence užívání alkoholu za poslední tři měsíce (výchozí stav a měsíce 3, 6 a 9) nebo minulý měsíc (4., 9. a 14. týden).
Změna od výchozího stavu do týdne 14; změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
Závažnost deprese měřená podle revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 4; Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
V každém bodě hodnocení (výchozí stav, týdny 4, 9 a 14 [konec léčby] a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby budou adolescenti a rodiče dotazováni nezávislým hodnotitelem pomocí CDRS-R s odkazem na na příznaky deprese adolescenta během minulého týdne. Hodnocení ve 4. týdnu určuje, zda adolescent včasně reaguje na depresi, definovanou jako 50% snížení skóre CDRS-R. Jedna položka hodnotí sebevražedné myšlení nebo chování.
Změna od výchozího stavu do týdne 4; Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
Množství konzumovaného alkoholu hodnocené pomocí dotazníku o spotřebě alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
V každém bodě hodnocení (výchozí stav, týdny 4, 9 a 14 [konec léčby]; a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby budou adolescenti dotazováni nezávislým hodnotitelem ohledně množství konzumovaného alkoholu za poslední tři měsíce). (výchozí stav; měsíce 3, 6 a 9) nebo minulý měsíc (4., 9. a 14. týden) pomocí dotazníku o konzumaci alkoholu.
Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
Frekvence užívání konopí hodnocena pomocí kontrolního seznamu pro drogy
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby
V každém bodě hodnocení (výchozí stav, týdny 4, 9 a 14 [konec léčby]; a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby budou adolescenti dotazováni nezávislým hodnotitelem ohledně frekvence užívání konopí za poslední tři měsíce (výchozí stav; měsíce 3, 6 a 9) nebo minulý měsíc (4., 9. a 14. týden) pomocí kontrolního seznamu léků.
Změna od výchozího stavu do týdne 14; Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Na začátku, 14. týden (ukončení léčby) a 9 měsíců po léčbě, adolescent dokončí diagnostický rozhovor Voice DISC, aby zjistil, zda nadále splňuje kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo konopí.
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Index závažnosti závislosti mladistvých (T-ASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Nezávislý hodnotitel vyplní T-ASI s dospívajícím a rodičem v každém bodě hodnocení (výchozí stav, týden 4, týden 9, týden 14 a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby), aby zjistil, zda došlo ke změnám funkční problémy související s užíváním látek
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Dotazník pro sebevražedné myšlenky-Jr. Vysoká verze (SIQ-Jr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Adolescenti vyplní tento formulář vlastní zprávy v každém bodě hodnocení (výchozí stav, týden 4, týden, 9, týden 14; a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby), aby zjistili, zda došlo k významnému snížení sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Dětské globální hodnocení fungování (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Nezávislý hodnotitel provede toto jednobodové hodnocení globálního fungování v každém hodnotícím bodě (výchozí stav, týden 4, týden 9, týden 14 a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby), aby určil, zda došlo k významnému zlepšení u adolescentů. celkové fungování
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Klinické globální zlepšení dojmu u deprese (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
V každém hodnotícím bodě kromě výchozí hodnoty (ve 4. týdnu, 9. týdnu, 14. týdnu a poté ve 3., 6. a 9. měsíci po ukončení léčby) nezávislý hodnotitel ohodnotí zlepšení adolescenta od výchozího stavu v oblasti deprese pomocí CDRS. -R skóre jako reference. Skóre CGI-I určuje, zda adolescent částečně nebo plně reaguje na léčbu nebo nereaguje na léčbu.
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Adolescenti vyplní toto vlastní hodnocení závažnosti deprese ve všech hodnotících bodech (výchozí stav, týden 4, týden 9, týden 14; a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby), aby zjistili, zda došlo k významnému snížení závažnost symptomů deprese. Jedna položka hodnotí sebevražedné myšlenky nebo úmysly.
Výchozí stav do týdne 14; výchozí hodnoty do 9 měsíců po ukončení léčby
Situační dotazník důvěry (SCQ)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Na začátku, ve 4. a 14. týdnu, bude dospívající sám hlásit vnímanou vlastní účinnost při zvládání potenciálně stresových situací zahrnujících alkohol nebo konopí, aby zjistil, zda se tato sebedůvěra během léčby zvyšuje.
Výchozí stav do týdne 14
Analýza moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. měsíce sledování
V každém hodnotícím bodě (výchozí, 4. týden, 9. týden, 14. týden a poté 3, 6 a 9 měsíců po ukončení léčby) a 8 dalších časů během léčby dospívající absolvují 6panelový iCUP drogový screenový test pro kontrolu pro užívání nealkoholických látek.
Od výchozího stavu do 9. měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Curry, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053448
  • 1R01AA021719-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AA021735-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit