- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227589
Behandling for teenagere med alkoholmisbrug og depression (T-TAAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkohol- og andre stofmisbrugsforstyrrelser (AOSUDs), primært cannabisbrugsforstyrrelser, er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem blandt amerikanske unge. AOSUD'er er almindeligvis ledsaget af samtidige psykiatriske lidelser, herunder depression. Denne komorbiditet har været forbundet med øget sværhedsgrad af AOSUD, tidligere behandlingsafbrydelse, dårligere resultater og øget selvmordsrisiko. I øjeblikket er der hverken konsensus eller en standard, evidensbaseret intervention for at imødekomme behovet for en effektiv og gennemførlig behandling af begge lidelser. Imidlertid har kognitiv adfærdsterapi (CBT) vist sig at være effektiv for hver af disse lidelser, separat. Hertil kommer, at hos nogle, men ikke alle, unge med begge lidelser, ser depression ud til at reagere hurtigt på CBT, der kun er rettet mod alkohol- eller stofmisbrug. Dette tyder på, at tidlige depressionsrespondere (EDR'er) muligvis ikke har brug for yderligere behandling, der retter sig direkte mod depression, i modsætning til deres ikke-tidligt reagerende (NEDR) modparter. Ingen undersøgelser har dog sammenlignet langsigtede resultater af unge EDR'er med NEDR'er. Desuden har ingen randomiserede, kontrollerede undersøgelser testet hypotesen om, at en integreret CBT-intervention for samtidig forekommende AOSUD og depression vil være effektiv for begge lidelser hos NEDR-unge.
I denne to-site undersøgelse, indsendt som svar på PA: PAS-10-251, vil vi rekruttere 170 kvalificerede unge (102 ved University of Connecticut og 68 ved Duke University), i alderen 13 år til 21 år-11 måneder, med alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelser og klinisk signifikant depression. Alle forsøgspersoner vil modtage 12 sessioner med Motivation Enhancement Therapy/Kognitiv Adfærdsterapi (MET/CBT-12), en standard, evidensbaseret intervention for alkohol- eller stofmisbrug over 12 til 14 uger. Efter fire uger vil NEDR-unge blive randomiseret til forstærkning af depressionsbehandling, enten med syv sessioner med CBT (CBT-D), integreret med MET/CBT-12, eller med forbedret depressionsbehandling som sædvanligt i samfundet (D- ETAU). Vi vurderer, at 120 unge vil blive randomiseret; vi vil stratificere randomisering på køn, alder og tilstedeværelse/fravær af en svær depressiv episode. Vi vil vurdere alle 170 deltagere ved baseline, uge 4, 9 og 14 (efter behandling) og ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgning.
Det første formål med denne undersøgelse er at beskrive procentdelen af deprimerede AOSUD-unge, der udviser EDR under alkohol- eller cannabismisbrugsbehandling alene, undersøge EDR-holdbarhed og EDR-prædiktorer. Det andet og tredje mål tester hypoteserne om, at for NEDR-teenagere vil en integreret behandlingsforøgelse (CBT-D) føre til bedre depression og henholdsvis alkohol- eller cannabisudfald end forstærkning med D-ETAU. Vi vil sammenligne resultaterne af alle tre grupper (EDR'er; og NEDR'er i hver augmentation), om alkoholforbrug, depressive symptomer, alkohol- eller cannabis-relateret funktionsnedsættelse, opretholdelse af alkohol- eller cannabisbehandlingsgevinster og depressionsremissionsrater over tid, og vil analysere den tidsmæssige rækkefølge af ændringer i alkohol- eller cannabisbrug og depression under og efter behandlingen. Dette er det første studie, der tester en adaptiv behandlingsmodel for unge med deprimerede alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelser, og har således et betydeligt potentiale til at vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 år til 21 år, 11 måneder ved baseline
- Aktuelt alkohol- eller cannabismisbrug eller afhængighedsdiagnose (DSM-IV) ELLER det aktuelle niveau af potentielt skadeligt drikkeri eller cannabisbrug som bevist ved (1) indtagelse af 4 eller flere drinks pr. drikkedag (mænd) eller tre eller flere (kvinder), eller brug af cannabis mindst tre gange inden for de seneste 90 dage (eller før indlæggelse i et kontrolleret miljø)
- Aktuel klinisk signifikant depression, defineret som en score på 40 eller mere på børns depressionsvurderingsskala-revideret ved baseline
- Hvis du i øjeblikket tager anti-depressiv medicin, på en stabil dosis i mindst en måned
- Villighed til at tage imod behandling
- Kunne tale og læse engelsk (5. klasses niveau)
- Residence inden for 45 minutters kørsel fra behandlingsstedet
- Teenager og en forælder er enige om at underskrive samtykke-/samtykkeformularen, der er godkendt af Institutionsbedømmelsesudvalget; for fag i alderen 18-19 år er forældreinddragelse valgfri og er den unges beslutning
- Forælder/værge accepterer at give sikkerhedsoplysninger og udpege to tredjeparter, som kan kontaktes i tilfælde af, at emnet går tabt til opfølgning; for emner i alderen 18-19 vil de deltagende unge give disse oplysninger
- Deltager (og forælder, hvis unge er under 18 år) planlægger ikke at flytte uden for området inden for de næste 9 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker med en plan, eller selvmordsforsøg inden for 30 dage. Ud over at en sådan selvmordsrisiko er angivet i baseline-interviewmaterialet, vil en score, der overstiger 89. percentilen på Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr), nødvendiggøre en øjeblikkelig risikovurdering af den uafhængige evaluator, hvilket kan føre til udelukkelse under dette kriterium.
- Drabstanker med en plan eller enhver plan for at skade andre
- Livstidsdiagnose af psykose, skizofreni, bipolar lidelse, intellektuelle handicap eller autistisk lidelse
- Aktuel afhængighed af et andet stof end alkohol, marihuana eller nikotin
- Nuværende ikke-alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse eller depression primær diagnose, dvs. diagnosen kræver pleje mere presserende end alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelser eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MET/CBT-12 plus CBT-D
CBT-D er en integreret kognitiv adfærdsterapi rettet mod depression, leveret af den samme studieterapeut, som leverer MET/CBT-12 til den unge.
Alle unge, der modtager CBT-D, forbliver i MET/CBT-12 hos deres studieudbyder.
|
To sessioner med motivationsforbedrende terapi efterfulgt af 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi rettet mod alkohol- eller cannabismisbrug.
Disse 12 sessioner vil blive leveret over 12 til 14 uger.
CBT-D består af syv ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi rettet mod depression.
|
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) består af henvisning til en depressionsbehandlingsudbyder i samfundet.
I denne undersøgelse vil D-TAU blive forstærket af hjælp fra studieholdet til at finde udbydere og, med samtykke, en vurderingsrapport om den unge fra studieholdet til udbyderen.
Alle unge, der modtager TAU for depression, forbliver i MET/CBT-12 hos deres studieudbyder.
|
To sessioner med motivationsforbedrende terapi efterfulgt af 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi rettet mod alkohol- eller cannabismisbrug.
Disse 12 sessioner vil blive leveret over 12 til 14 uger.
D-TAU er behandling som sædvanlig i samfundet, rettet mod depression.
Det kan bestå af medicin og/eller adfærdsintervention.
|
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 alene
MET/CBT-12 består af to sessioner med motivationsforbedrende terapi og 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, rettet mod alkohol- eller cannabismisbrug.
Alle unge i undersøgelsen modtager MET/CBT-12 over 12 til 14 uger.
|
To sessioner med motivationsforbedrende terapi efterfulgt af 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi rettet mod alkohol- eller cannabismisbrug.
Disse 12 sessioner vil blive leveret over 12 til 14 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af alkoholforbrug vurderet med Spørgeskemaet om Alkoholforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 14; ændres fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, 9 og 14 [slut på behandling] og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingens afslutning, vil teenagere blive interviewet af en uafhængig evaluator ved hjælp af Spørgeskemaet om alkoholforbrug vedrørende alkoholforbrug. over de seneste tre måneder (baseline og måned 3, 6 og 9) eller sidste måned (uge 4, 9 og 14).
|
Skift fra baseline til uge 14; ændres fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Sværhedsgraden af depression, målt på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, 9 og 14 [slut af behandling] og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingens afslutning, vil teenagere og forældre blive interviewet af en uafhængig evaluator ved hjælp af CDRS-R med reference til den unges depressionssymptomer i løbet af den seneste uge.
Uge 4 vurdering afgør, om den unge er en tidlig responder på depression, defineret som at have en 50 % reduktion i CDRS-R score.
Et punkt vurderer selvmordstanker eller adfærd.
|
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Alkoholforbrugsmængde vurderet med Spørgeskemaet om Alkoholforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, 9 og 14 [slut på behandling] og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingens afslutning, vil teenagere blive interviewet af en uafhængig evaluator vedrørende mængden af alkoholforbrug i de seneste tre måneder (baseline; måned 3, 6 og 9) eller sidste måned (uge 4, 9 og 14), ved hjælp af Spørgeskemaet om alkoholforbrug.
|
Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Hyppigheden af cannabisbrug vurderet med Drug Checklist
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, 9 og 14 [afslutning af behandling] og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingens afslutning, vil teenagere blive interviewet af en uafhængig evaluator vedrørende hyppigheden af cannabisbrug over de seneste tre måneder (baseline; måned 3, 6 og 9) eller sidste måned (uge 4, 9 og 14), ved hjælp af lægemiddeltjeklisten.
|
Skift fra baseline til uge 14; Skift fra baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter endt behandling
|
Ved baseline, uge 14 (afslutningen af behandlingen) og 9 måneder efter behandlingen vil den unge gennemføre det diagnostiske Voice DISC-interview for at afgøre, om han eller hun fortsat opfylder kriterierne for en alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter endt behandling
|
|
Teen-Addiction Severity Index (T-ASI)
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Den uafhængige evaluator vil fuldføre T-ASI med den unge og forælder ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, uge 9, uge 14 og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen slutter) for at afgøre, om der er ændringer i stofbrugsrelaterede funktionsproblemer
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. Høj version (SIQ-Jr)
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Unge vil udfylde denne selvrapporteringsformular ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, uge, 9, uge 14; og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen slutter) for at afgøre, om der er betydelige reduktioner i selvmordstanker
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Børns globale vurdering af funktionsevne (CGAS)
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Den uafhængige evaluator vil foretage denne individuelle vurdering af global funktion ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, uge 9, uge 14 og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen slutter) for at afgøre, om der er væsentlige forbedringer i teenagers overordnet funktion
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Klinisk global indtryksforbedring ved depression (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Ved hvert vurderingspunkt undtagen baseline (i uge 4, uge 9, uge 14 og derefter ved 3, 6 og 9 måneder efter behandlingens afslutning) vil den uafhængige evaluator vurdere den unges forbedring siden baseline i depressionsdomænet ved hjælp af CDRS -R scorer som reference.
CGI-I-scoren bestemmer, om den unge er en delvis eller fuld responder, eller en ikke-responderer på behandling.
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
Unge vil fuldføre denne selvrapportering af depressions sværhedsgrad på alle vurderingspunkter (baseline, uge 4, uge 9, uge 14; og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen slutter) for at afgøre, om der har været en signifikant reduktion i sværhedsgraden af depressive symptomer.
Et punkt vurderer selvmordstanker eller hensigter.
|
Baseline til uge 14; baseline til 9 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Situationsbestemt tillidsspørgeskema (SCQ)
Tidsramme: Baseline til uge 14
|
Ved baseline, uge 4 og uge 14, vil den unge selv rapportere opfattet selveffektivitet til at håndtere potentielt stressende situationer, der involverer alkohol eller cannabis, for at afgøre, om denne tillid øges under behandlingen
|
Baseline til uge 14
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsmåned 9
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uge 4, uge 9, uge 14 og derefter 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen slutter), og 8 yderligere gange under behandlingen, vil teenagere gennemføre en 6-panels iCUP Drug Screen Test for at kontrollere til ikke-alkoholbrug.
|
Fra baseline til opfølgningsmåned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Curry, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AA021735-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .