Alkoholin väärinkäyttöä ja masennusta sairastavien teini-ikäisten hoito (T-TAAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin ja muiden päihteiden käytön häiriöt (AOSUD), pääasiassa kannabiksen käytön häiriöt, ovat edelleen merkittävä kansanterveysongelma amerikkalaisten nuorten keskuudessa. AOSUD-oireisiin liittyy yleensä samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus. Tämä rinnakkaissairaus on yhdistetty AOSUD:n lisääntyneeseen vaikeuteen, hoidon aikaisempaan lopettamiseen, huonompiin tuloksiin ja lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa yksimielisyyttä eikä tavanomaista näyttöön perustuvaa interventiota, jolla voitaisiin vastata tehokkaan ja toteuttamiskelpoisen hoidon tarpeeseen molempiin sairauksiin. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on kuitenkin havaittu olevan tehokas jokaisessa näistä häiriöistä erikseen. Lisäksi joillakin, mutta ei kaikilla, nuorilla, joilla on molemmat häiriöt, masennus näyttää reagoivan nopeasti CBT:hen, joka kohdistuu vain alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Tämä viittaa siihen, että varhaiseen masennukseen reagoivat (EDR) eivät välttämättä tarvitse lisähoitoa, joka kohdistuu suoraan masennukseen, toisin kuin heidän ei-varhaisen vasteen (NEDR) kollegansa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu nuorten EDR-oireiden pitkän aikavälin tuloksia NEDR:iin. Lisäksi mitkään satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset eivät ole testanneet hypoteesia, että integroitu CBT-interventio samanaikaisesti esiintyvän AOSUD:n ja masennuksen hoitoon on tehokas molemmissa häiriöissä NEDR-nuorilla.
Tässä kaksipaikkaisessa tutkimuksessa, joka toimitettiin vastauksena PA:lle: PAS-10-251, rekrytoimme 170 kelvollista nuorta (102 Connecticutin yliopistossa ja 68 Duken yliopistossa), iältään 13 vuotta 21 vuotta - 11 kuukautta. alkoholin tai kannabiksen käytön häiriöt ja kliinisesti merkittävä masennus. Kaikki koehenkilöt saavat 12 motivaatiohoitoa/kognitiivista käyttäytymisterapiaa (MET/CBT-12), joka on standardi, näyttöön perustuva interventio alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön 12–14 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua NEDR-nuoret satunnaistetaan tehostamaan masennuksen hoitoa joko seitsemällä CBT-istunnolla (CBT-D), integroidulla MET/CBT-12:een tai tehostetulla masennuksen hoidolla, kuten tavallisesti yhteisössä (D- ETAU). Arvioimme, että 120 nuorta satunnaistetaan; kerromme satunnaistuksen sukupuolen, iän ja vakavan masennusjakson esiintymisen/poissaolon perusteella. Arvioimme kaikki 170 osallistujaa lähtötilanteessa, viikoilla 4, 9 ja 14 (hoidon jälkeen) sekä 3, 6 ja 9 kuukauden seurannassa.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kuvata masentuneiden AOSUD-nuorten prosenttiosuutta, joilla ilmenee EDR pelkän alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttöhoidon aikana, tutkia EDR:n kestävyyttä ja EDR-ennusteita. Toinen ja kolmas tavoite testaavat hypoteeseja, joiden mukaan NEDR-teini-ikäisille integroitu hoidon lisäys (CBT-D) johtaa parempaan masennukseen ja vastaavasti alkoholin tai kannabiksen hoitoon kuin D-ETAU:n lisääminen. Vertailemme kaikkien kolmen ryhmän (EDR:t ja NEDR:t kussakin lisäyksessä) tuloksia alkoholin käytöstä, masennusoireista, alkoholiin tai kannabikseen liittyvistä toimintahäiriöistä, alkoholin tai kannabiksen hoitoon liittyvien hyötyjen ylläpidosta ja masennuksen remissioasteista ajan mittaan, ja analysoi alkoholin tai kannabiksen käytön ja masennuksen muutosten ajallista järjestystä hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan adaptiivista hoitomallia masentuneilla alkoholia tai kannabista käyttävillä nuorilla, ja siten sillä on merkittävää potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13 vuotta 21 vuotta, 11 kuukautta lähtötilanteessa
- Nykyinen alkoholin tai kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (DSM-IV) TAI nykyinen mahdollisesti haitallisen juomisen tai kannabiksen käytön taso, joka ilmenee (1) vähintään neljän juoman juomapäivänä (miehet) tai kolmen tai useamman juomapäivänä (naiset) tai kannabiksen käyttö vähintään kolme kertaa viimeisen 90 päivän aikana (tai ennen valvottuun ympäristöön pääsyä)
- Nykyinen kliinisesti merkittävä masennus, joka määritellään pistemääränä 40 tai enemmän lasten masennuksen luokitusasteikolla - tarkistettu lähtötilanteessa
- Jos käytät parhaillaan masennuslääkettä, vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan
- Halua ottaa hoitoa vastaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (5. luokka)
- Asuinpaikka 45 minuutin ajomatkan päässä hoitopaikasta
- Nuori ja vanhempi sopivat allekirjoittavansa Institutional Review Boardin hyväksymän suostumus/hyväksyntälomakkeen; 18-19-vuotiaille koehenkilöille vanhempien osallistuminen on vapaaehtoista ja nuorten päätös
- Vanhempi/huoltaja sitoutuu antamaan lisätiedot ja nimeämään kaksi kolmatta osapuolta, joihin voidaan ottaa yhteyttä, jos kohde katoaa seurantaan; 18–19-vuotiaille aiheille osallistuvat nuoret antavat nämä tiedot
- Osallistuja (ja vanhempi, jos nuori on alle 18-vuotias), joka ei aio muuttaa alueen ulkopuolelle seuraavan 9 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai itsemurhayritys 30 päivän sisällä. Sen lisäksi, että tällainen itsemurhariski mainitaan lähtötason haastattelumateriaalissa, itsemurha-ajatuskyselyn (SIQ-Jr) 89. persentiilin ylittävä pistemäärä edellyttää riippumattoman arvioijan välitöntä riskiarviointia, mikä voi johtaa tämän kriteerin ulkopuolelle jättämiseen.
- Murhaajatukset suunnitelmalla tai suunnitelmalla vahingoittaa muita
- Psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kehitysvammaisuuden tai autistisen häiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen riippuvuus jostain muusta aineesta kuin alkoholista, marihuanasta tai nikotiinista
- Nykyinen alkoholin tai kannabiksen käytön häiriö tai masennus primaaridiagnoosi, eli diagnoosi vaatii kiireellisemmin hoitoa kuin alkoholin tai kannabiksen käytön häiriö tai masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MET/CBT-12 plus CBT-D
CBT-D on integroitu masennukseen suunnattu kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka toimittaa sama tutkimusterapeutti, joka toimittaa MET/CBT-12:ta nuorille.
Kaikki CBT-D:tä saavat nuoret pysyvät MET/CBT-12:ssa tutkimuksen järjestäjän kanssa.
|
Kaksi motivaatioterapiajaksoa, joita seuraa 10 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, jotka kohdistuvat alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttöön.
Nämä 12 istuntoa pidetään 12–14 viikon aikana.
CBT-D koostuu seitsemästä viikoittaisesta kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnosta, jotka kohdistetaan masennukseen.
|
|
Active Comparator: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) koostuu lähetteestä masennuksen hoidon tarjoajalle yhteisössä.
Tässä tutkimuksessa D-TAU:ta tehostetaan tutkimusryhmän avulla palveluntarjoajien löytämisessä ja suostumuksella nuorta koskevalla arviointiraportilla tutkimusryhmästä palveluntarjoajalle.
Kaikki nuoret, jotka saavat TAU:ta masennuksen vuoksi, pysyvät MET/CBT-12:ssa tutkimuksen tarjoajan kanssa.
|
Kaksi motivaatioterapiajaksoa, joita seuraa 10 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, jotka kohdistuvat alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttöön.
Nämä 12 istuntoa pidetään 12–14 viikon aikana.
D-TAU on yhteisössä tavalliseen tapaan hoitoa, joka kohdistuu masennukseen.
Se voi koostua lääkityksestä ja/tai käyttäytymiseen liittyvistä interventioista.
|
|
Active Comparator: MET/CBT-12 yksinään
MET/CBT-12 koostuu kahdesta motivaatioterapiajaksosta ja 10 kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnosta, jotka kohdistuvat alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttöön.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat nuoret saavat MET/CBT-12:ta 12-14 viikon ajan.
|
Kaksi motivaatioterapiajaksoa, joita seuraa 10 kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, jotka kohdistuvat alkoholin tai kannabiksen väärinkäyttöön.
Nämä 12 istuntoa pidetään 12–14 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttötiheys arvioitu Alkoholinkulutuskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikot 4, 9 ja 14 [hoidon lopussa]; ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) riippumaton arvioija haastattelee nuoria käyttämällä alkoholinkäyttötiheyttä koskevaa alkoholinkulutuskyselyä. viimeisen kolmen kuukauden ajalta (perustaso ja kuukaudet 3, 6 ja 9) tai viimeisen kuukauden aikana (viikot 4, 9 ja 14).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Masennuksen vaikeusaste mitattuna lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4; Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikot 4, 9 ja 14 [hoidon loppu] ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) riippumaton arvioija haastattelee nuoria ja vanhempia CDRS-R:n avulla. nuoren masennusoireisiin kuluneen viikon aikana.
Viikon 4 arviointi määrittää, reagoiko nuori varhain masennukseen, jonka CDRS-R-pistemäärä on laskenut 50 %.
Yksi kohta arvioi itsemurha-ajattelua tai -käyttäytymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4; Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Alkoholinkulutuskyselyllä arvioitu alkoholin käyttömäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikot 4, 9 ja 14 [hoidon lopussa] ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) riippumaton arvioija haastattelee nuoria koskien alkoholin käytön määrää viimeisen kolmen kuukauden aikana. (perustaso; kuukaudet 3, 6 ja 9) tai viime kuussa (viikot 4, 9 ja 14) käyttämällä alkoholinkulutuskyselyä.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Huumeiden tarkistuslistalla arvioitu kannabiksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikot 4, 9 ja 14 [hoidon lopussa]; ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) riippumaton arvioija haastattelee nuoria kannabiksen käyttötiheydestä viimeisen kolmen kuukauden aikana. (perustaso; kuukaudet 3, 6 ja 9) tai viime kuussa (viikot 4, 9 ja 14) käyttämällä huumeiden tarkistuslistaa.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14; Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Aloitusvaiheessa, viikolla 14 (hoidon lopussa) ja 9 kuukautta hoidon jälkeen, nuori suorittaa Voice DISC -diagnostisen haastattelun selvittääkseen, täyttääkö hän edelleen alkoholin tai kannabiksen käytön häiriön kriteerit.
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Teini-ikäisten riippuvuuden vakavuusindeksi (T-ASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Riippumaton arvioija suorittaa T-ASI:n nuoren ja vanhemman kanssa jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikko 4, viikko 9, viikko 14 ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) määrittääkseen, onko hoidon päättyessä muutoksia. päihteiden käyttöön liittyvät toiminnalliset ongelmat
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire - Jr. Korkea versio (SIQ-Jr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Nuoret täyttävät tämän itsearviointilomakkeen jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikko 4, viikko, 9, viikko 14; ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) määrittääkseen, onko itsemurha-ajatukset vähentyneet merkittävästi.
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lasten globaali toimivuuden arviointi (CGAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Riippumaton arvioija tekee tämän yksittäisen kohdan maailmanlaajuisen toiminnan luokituksen jokaisessa arviointipisteessä (perustaso, viikko 4, viikko 9, viikko 14 ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) määrittääkseen, onko nuorten toimintakyvyssä merkittäviä parannuksia. yleistä toimintaa
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-parannus masennuksessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisessa arviointipisteessä paitsi lähtötilanteessa (viikolla 4, viikolla 9, viikolla 14 ja sitten 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä) riippumaton arvioija arvioi nuoren parantumisen masennuksen aloitustasosta CDRS:n avulla. -R-pisteet referenssinä.
CGI-I-pistemäärä määrittää, onko nuori osittain tai täysin vasteellinen vai ei-vaste hoitoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Nuoret suorittavat tämän itseraportin masennuksen vakavuuden mittaamisesta kaikissa arviointipisteissä (perustilanne, viikko 4, viikko 9, viikko 14 ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) määrittääkseen, onko masennuksen vähentynyt merkittävästi. masennusoireiden vakavuus.
Yksi kohta arvioi itsemurha-ajatuksia tai -aikomuksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 14; lähtötasosta 9 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tilanneluottamuskysely (SCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Alkuvaiheessa, viikolla 4 ja 14, nuori ilmoittaa itse kokemastaan omatehokkuutensa hallita mahdollisesti stressaavia tilanteita, joihin liittyy alkoholia tai kannabista, määrittääkseen, lisääntyykö tämä luottamus hoidon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantakuukauteen 9
|
Jokaisessa arviointipisteessä (perustilanne, viikko 4, viikko 9, viikko 14 ja sitten 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) ja 8 lisäkertaa hoidon aikana, nuoret suorittavat 6-paneelin iCUP-lääketestin tarkistaakseen alkoholittomien aineiden käyttöön.
|
Lähtötilanteesta seurantakuukauteen 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Curry, PhD, Duke University
- Päätutkija: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AA021735-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .