- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227589
Behandlung für Jugendliche mit Alkoholmissbrauch und Depression (T-TAAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkohol- und andere Substanzgebrauchsstörungen (AOSUDs), vor allem Cannabiskonsumstörungen, stellen bei amerikanischen Jugendlichen weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. AOSUDs gehen häufig mit gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Störungen einschließlich Depressionen einher. Diese Komorbidität wurde mit einem erhöhten Schweregrad der AOSUD, einem früheren Behandlungsabbruch, schlechteren Ergebnissen und einem erhöhten Suizidrisiko in Verbindung gebracht. Derzeit gibt es weder einen Konsens noch eine standardmäßige, evidenzbasierte Intervention, um den Bedarf an einer wirksamen und praktikablen Behandlung für beide Erkrankungen zu decken. Es wurde jedoch festgestellt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für jede dieser Störungen einzeln wirksam ist. Darüber hinaus scheint die Depression bei einigen, aber nicht bei allen Jugendlichen mit beiden Störungen schnell auf eine kognitive Verhaltenstherapie zu reagieren, die nur auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch abzielt. Dies deutet darauf hin, dass Menschen, die früh auf Depressionen reagieren (EDR), im Gegensatz zu ihren Kollegen, die nicht früh auf Depressionen reagieren, möglicherweise keine zusätzliche Behandlung benötigen, die direkt auf die Depression abzielt. Es gibt jedoch keine Studien, die die längerfristigen Ergebnisse von EDRs bei Jugendlichen mit denen von NEDRs verglichen haben. Darüber hinaus haben keine randomisierten, kontrollierten Studien die Hypothese überprüft, dass eine integrierte CBT-Intervention bei gleichzeitig auftretendem AOSUD und Depression bei NEDR-Jugendlichen bei beiden Störungen wirksam sein wird.
In dieser Studie mit zwei Standorten, die als Antwort auf PA: PAS-10-251 eingereicht wurde, werden wir 170 geeignete Jugendliche (102 an der University of Connecticut und 68 an der Duke University) im Alter von 13 Jahren bis 21 Jahren und 11 Monaten rekrutieren Alkohol- oder Cannabiskonsumstörungen und klinisch signifikante Depressionen. Alle Probanden erhalten 12 Sitzungen Motivationssteigerungstherapie/Kognitive Verhaltenstherapie (MET/CBT-12), eine standardmäßige, evidenzbasierte Intervention bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch über 12 bis 14 Wochen. Nach vier Wochen werden NEDR-Jugendliche randomisiert einer Intensivierung der Depressionsbehandlung zugeteilt, entweder mit sieben CBT-Sitzungen (CBT-D), integriert mit MET/CBT-12, oder mit einer verstärkten Depressionsbehandlung wie üblich in der Gemeinschaft (D- ETAU). Wir schätzen, dass 120 Jugendliche randomisiert werden; Wir werden die Randomisierung nach Geschlecht, Alter und Vorhandensein/Fehlen einer Episode einer Major Depression stratifizieren. Wir werden alle 170 Teilnehmer zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 9 und 14 (nach der Behandlung) sowie bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten beurteilen.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz depressiver AOSUD-Jugendlicher zu beschreiben, die allein während der Behandlung von Alkohol- oder Cannabismissbrauch EDR zeigen, sowie die EDR-Dauerhaftigkeit und EDR-Prädiktoren zu untersuchen. Das zweite und dritte Ziel testen die Hypothese, dass eine integrierte Behandlungserweiterung (CBT-D) bei NEDR-Jugendlichen zu besseren Depressions- und Alkohol- bzw. Cannabis-Ergebnissen führen wird als eine Erweiterung mit D-ETAU. Wir werden die Ergebnisse aller drei Gruppen (EDRs und NEDRs in jeder Augmentation) in Bezug auf Alkoholkonsum, depressive Symptome, alkohol- oder Cannabis-bedingte Funktionsbeeinträchtigung, Aufrechterhaltung der Fortschritte bei der Behandlung mit Alkohol oder Cannabis und Depressionsremissionsraten im Zeitverlauf vergleichen wird die zeitliche Abfolge von Veränderungen beim Alkohol- oder Cannabiskonsum und bei Depressionen während und nach der Behandlung analysieren. Dies ist die erste Studie, die ein adaptives Behandlungsmodell bei Jugendlichen mit depressiver Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung testet, und hat daher erhebliches Potenzial, die klinische Praxis zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 bis 21 Jahre, 11 Monate bei Studienbeginn
- Aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV) ODER aktuelles Ausmaß an potenziell schädlichem Alkohol- oder Cannabiskonsum, nachgewiesen durch (1) den Konsum von 4 oder mehr Getränken pro Trinktag (Männer) oder drei oder mehr (Frauen) oder Konsum von Cannabis mindestens dreimal in den letzten 90 Tagen (oder vor der Aufnahme in eine kontrollierte Umgebung)
- Aktuelle klinisch signifikante Depression, definiert als ein Wert von 40 oder mehr auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern zu Studienbeginn
- Wenn Sie derzeit Antidepressiva einnehmen, sollten Sie diese mindestens einen Monat lang in einer stabilen Dosis einnehmen
- Bereitschaft zur Behandlung
- Kann Englisch sprechen und lesen (Niveau der 5. Klasse)
- Residenz innerhalb von 45 Autominuten vom Behandlungsort entfernt
- Der Jugendliche und ein Elternteil erklären sich damit einverstanden, das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständnis-/Zustimmungsformular zu unterzeichnen. Für Probanden im Alter von 18 bis 19 Jahren ist die Beteiligung der Eltern optional und liegt in der Entscheidung der Jugendlichen
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, ergänzende Informationen zur Verfügung zu stellen und zwei Dritte zu benennen, die kontaktiert werden können, falls das Thema für die Nachverfolgung verloren geht. Für Probanden im Alter von 18 bis 19 Jahren werden die teilnehmenden Jugendlichen diese Informationen bereitstellen
- Der Teilnehmer (und sein Elternteil, wenn der Jugendliche unter 18 Jahre alt ist) plant nicht, in den nächsten 9 Monaten das Gebiet zu verlassen.
Ausschlusskriterien:
- Suizidgedanken mit Plan oder Suizidversuch innerhalb von 30 Tagen. Zusätzlich zu der Angabe eines solchen Suizidrisikos im Basisinterviewmaterial erfordert ein Wert über dem 89. Perzentil im Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr) eine sofortige Risikobewertung durch den unabhängigen Gutachter, was zum Ausschluss gemäß diesem Kriterium führen kann.
- Tötungsgedanken mit dem Plan oder irgendeinem Plan, andere zu verletzen
- Lebenszeitdiagnose von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder autistischer Störung
- Aktuelle Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Alkohol, Marihuana oder Nikotin
- Derzeitige primäre Diagnose einer Nicht-Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung oder Depression, d. h. die Diagnose erfordert dringendere Behandlung als eine Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung oder Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MET/CBT-12 plus CBT-D
CBT-D ist eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen, die von demselben Studientherapeuten durchgeführt wird, der dem Jugendlichen auch MET/CBT-12 verabreicht.
Alle Jugendlichen, die CBT-D erhalten, bleiben bei ihrem Studienanbieter in MET/CBT-12.
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Zwei Sitzungen zur Motivationssteigerungstherapie, gefolgt von 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie gegen Alkohol- oder Cannabismissbrauch.
Diese 12 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen durchgeführt.
CBT-D besteht aus sieben wöchentlichen Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie gegen Depressionen.
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Aktiver Komparator: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) besteht aus der Überweisung an einen Depressionsbehandlungsanbieter in der Gemeinde.
In dieser Studie wird D-TAU durch die Unterstützung des Studienteams bei der Suche nach Anbietern und, mit Zustimmung, durch einen Bewertungsbericht über den Jugendlichen vom Studienteam an den Anbieter verbessert.
Alle Jugendlichen, die TAU wegen Depression erhalten, bleiben bei ihrem Studienanbieter in MET/CBT-12.
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Zwei Sitzungen zur Motivationssteigerungstherapie, gefolgt von 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie gegen Alkohol- oder Cannabismissbrauch.
Diese 12 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen durchgeführt.
D-TAU ist eine in der Gemeinschaft übliche Behandlung, die auf Depressionen abzielt.
Es kann aus Medikamenten und/oder Verhaltensinterventionen bestehen.
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Aktiver Komparator: MET/CBT-12 allein
MET/CBT-12 besteht aus zwei Sitzungen zur Motivationssteigerungstherapie und 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie, die auf Alkohol- oder Cannabismissbrauch abzielen.
Alle Jugendlichen in der Studie erhalten MET/CBT-12 über 12 bis 14 Wochen.
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Zwei Sitzungen zur Motivationssteigerungstherapie, gefolgt von 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie gegen Alkohol- oder Cannabismissbrauch.
Diese 12 Sitzungen werden über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des Alkoholkonsums wird anhand des Fragebogens zum Alkoholkonsum ermittelt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, 9 und 14 [Ende der Behandlung] und dann 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Behandlung werden Jugendliche von einem unabhängigen Gutachter anhand des Fragebogens zum Alkoholkonsum hinsichtlich der Häufigkeit des Alkoholkonsums befragt in den letzten drei Monaten (Grundlinie und Monate 3, 6 und 9) oder im letzten Monat (Wochen 4, 9 und 14).
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Schweregrad der Depression, gemessen anhand der überarbeiteten Children's Depression Rating Scale (CDRS-R)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4; Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, 9 und 14 [Ende der Behandlung] und dann 3, 6 und 9 Monate nach Ende der Behandlung werden Jugendliche und Eltern von einem unabhängigen Gutachter unter Verwendung des CDRS-R mit Referenz befragt auf die Depressionssymptome des Jugendlichen in der letzten Woche.
Die Beurteilung in Woche 4 bestimmt, ob der Jugendliche frühzeitig auf eine Depression anspricht, d. h. eine 50-prozentige Reduzierung des CDRS-R-Scores.
Ein Item bewertet suizidales Denken oder Selbstmordverhalten.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 4; Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
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Mit dem Fragebogen zum Alkoholkonsum ermittelte Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
|
Zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, 9 und 14 [Ende der Behandlung] und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) werden Jugendliche von einem unabhängigen Gutachter bezüglich der Alkoholkonsummenge in den letzten drei Monaten befragt (Grundlinie; Monate 3, 6 und 9) oder im vergangenen Monat (Woche 4, 9 und 14) unter Verwendung des Fragebogens zum Alkoholkonsum.
|
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
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Häufigkeit des Cannabiskonsums anhand der Drogencheckliste bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, 9 und 14 [Ende der Behandlung] und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) werden Jugendliche von einem unabhängigen Gutachter hinsichtlich der Häufigkeit des Cannabiskonsums in den letzten drei Monaten befragt (Grundlinie; Monate 3, 6 und 9) oder im letzten Monat (Wochen 4, 9 und 14) unter Verwendung der Medikamenten-Checkliste.
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 14; Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Zu Beginn, Woche 14 (Ende der Behandlung) und 9 Monate nach der Behandlung führt der Jugendliche das Voice DISC-Diagnoseinterview durch, um festzustellen, ob er oder sie weiterhin die Kriterien für eine Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung erfüllt
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Schweregradindex der Jugendsucht (T-ASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
|
Der unabhängige Gutachter wird den T-ASI mit dem Jugendlichen und den Eltern zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, Woche 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) ausfüllen, um festzustellen, ob es Veränderungen gibt substanzbedingte funktionelle Probleme
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Fragebogen zu Suizidgedanken – Jr. Hohe Version (SIQ-Jr)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
|
Jugendliche füllen dieses Selbstberichtsformular zu jedem Beurteilungszeitpunkt aus (Ausgangswert, Woche 4, Woche, 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende), um festzustellen, ob die Suizidgedanken signifikant zurückgegangen sind
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Globale Funktionsbeurteilung von Kindern (CGAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Der unabhängige Gutachter wird diese Einzelpunktbewertung der globalen Funktionsfähigkeit zu jedem Beurteilungspunkt (Ausgangswert, Woche 4, Woche 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) vornehmen, um festzustellen, ob es signifikante Verbesserungen bei Jugendlichen gibt Gesamtfunktion
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
|
Klinische globale Eindrucksverbesserung bei Depressionen (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt außer dem Ausgangswert (in Woche 4, Woche 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) bewertet der unabhängige Gutachter mithilfe von CDRS die Verbesserung des Jugendlichen seit dem Ausgangswert im Bereich Depression -R gilt als Referenz.
Der CGI-I-Score bestimmt, ob der Jugendliche teilweise oder vollständig auf die Behandlung anspricht oder nicht.
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Jugendliche werden diesen Selbstbericht zur Messung des Schweregrads der Depression zu allen Beurteilungszeitpunkten (Ausgangswert, Woche 4, Woche 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) ausfüllen, um festzustellen, ob eine signifikante Verringerung der Depression stattgefunden hat Schwere der depressiven Symptome.
Ein Item bewertet Selbstmordgedanken oder -absichten.
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Ausgangswert bis Woche 14; Ausgangswert bis 9 Monate nach Behandlungsende
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Fragebogen zum Situationsvertrauen (SCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
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Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 14 wird der Jugendliche selbst über seine wahrgenommene Selbstwirksamkeit berichten, potenziell stressige Situationen im Zusammenhang mit Alkohol oder Cannabis zu bewältigen, um festzustellen, ob dieses Selbstvertrauen während der Behandlung zunimmt
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Ausgangswert bis Woche 14
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Urin Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat der Nachbeobachtung
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Zu jedem Beurteilungszeitpunkt (Ausgangswert, Woche 4, Woche 9, Woche 14 und dann 3, 6 und 9 Monate nach Behandlungsende) und 8 weitere Male während der Behandlung absolvieren Jugendliche zur Überprüfung einen 6-Panel-iCUP-Drogenscreening-Test für den Konsum alkoholfreier Substanzen.
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Vom Ausgangswert bis zum 9. Monat der Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Curry, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AA021735-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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