- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227589
Behandling för tonåringar med alkoholmissbruk och depression (T-TAAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkohol- och andra missbruksstörningar (AOSUDs), främst cannabismissbruksstörningar, fortsätter att vara ett betydande folkhälsoproblem bland amerikanska ungdomar. AOSUDs åtföljs vanligtvis av samtidigt förekommande psykiatriska störningar inklusive depression. Denna komorbiditet har associerats med ökad svårighetsgrad av AOSUD, tidigare behandlingsavbrott, sämre resultat och ökad suicidalrisk. För närvarande finns det varken konsensus eller en standard, evidensbaserad intervention för att tillgodose behovet av en effektiv och genomförbar behandling för båda sjukdomarna. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har dock visat sig vara effektiv för var och en av dessa störningar, separat. Dessutom, hos vissa, men inte alla, ungdomar med båda sjukdomarna, verkar depression reagera snabbt på KBT som enbart riktar sig till alkohol- eller drogmissbruk. Detta tyder på att personer som svarar tidigt på depression (EDR) kanske inte behöver ytterligare behandling som riktar sig direkt mot depression, till skillnad från deras motsvarigheter som inte svarar tidigt (NEDR). Emellertid har inga studier jämfört långtidsutfall av EDR hos ungdomar med NEDR. Dessutom har inga randomiserade, kontrollerade studier testat hypotesen att en integrerad KBT-intervention för samtidigt förekommande AOSUD och depression kommer att vara effektiv för båda störningarna, hos NEDR-ungdomar.
I denna studie på två platser, inlämnad som svar på PA: PAS-10-251, kommer vi att rekrytera 170 berättigade ungdomar (102 vid University of Connecticut och 68 vid Duke University), i åldrarna 13 år till 21 år-11 månader, med alkohol- eller cannabismissbruk och kliniskt signifikant depression. Alla försökspersoner kommer att få 12 sessioner av Motivation Enhancement Therapy/Cognitive Behaviour Therapy (MET/CBT-12), en standard, evidensbaserad intervention för alkohol- eller drogmissbruk under 12 till 14 veckor. Efter fyra veckor kommer NEDR-ungdomar att randomiseras till förstärkning av depressionsbehandling, antingen med sju sessioner med KBT (KBT-D), integrerad med MET/CBT-12, eller med förbättrad depressionsbehandling som vanligt i samhället (D- ETAU). Vi uppskattar att 120 ungdomar kommer att randomiseras; vi kommer att stratifiera randomisering på kön, ålder och närvaro/frånvaro av en allvarlig depressiv episod. Vi kommer att utvärdera alla 170 deltagare vid baslinjen, veckorna 4, 9 och 14 (efter behandling), och vid 3-, 6- och 9-månadersuppföljning.
Det första syftet med denna studie är att beskriva andelen deprimerade AOSUD-ungdomar som uppvisar EDR under enbart alkohol- eller cannabismissbruksbehandling, undersöka EDR-hållbarhet och EDR-prediktorer. Det andra och tredje syftet testar hypoteserna att, för NEDR-tonåringar, en integrerad behandlingsförstärkning (KBT-D) kommer att leda till bättre depression respektive alkohol- eller cannabisresultat än förstärkning med D-ETAU. Vi kommer att jämföra resultaten för alla tre grupperna (EDRs; och NEDRs i varje augmentation), på alkoholanvändning, depressiva symtom, alkohol- eller cannabisrelaterad funktionsnedsättning, bibehållande av alkohol- eller cannabisbehandlingsvinster och depressionsremissionshastigheter över tid, och kommer att analysera den tidsmässiga ordningen av förändringar i alkohol- eller cannabisanvändning och depression under och efter behandlingen. Detta är den första studien som testar en adaptiv behandlingsmodell för ungdomar med deprimerad alkohol eller cannabismissbruk, och har således betydande potential att vägleda klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13 år till 21 år, 11 månader vid baslinjen
- Aktuell alkohol- eller cannabismissbruks- eller beroendediagnos (DSM-IV) ELLER aktuell nivå av potentiellt skadligt drickande eller cannabisanvändning, vilket framgår av (1) konsumtion av 4 eller fler drinkar per dricksdag (män) eller tre eller fler (kvinnor), eller användning av cannabis minst tre gånger under de senaste 90 dagarna (eller före insläpp i en kontrollerad miljö)
- Aktuell kliniskt signifikant depression, definierad som en poäng på 40 eller mer på Children's Depression Rating Scale-reviderad vid baslinjen
- Om du för närvarande tar antidepressiv medicin, på en stabil dos i minst en månad
- Vilja att acceptera behandling
- Kunna tala och läsa engelska (5:e klass)
- Residence inom 45 minuters bilresa från behandlingsplatsen
- Tonåring och en förälder är överens om att underteckna formuläret för samtycke/samtycke som godkänts av institutionsgranskningsnämnden; för ämnen i åldrarna 18-19 är föräldrarnas engagemang frivilligt och är ungdomens beslut
- Förälder/vårdnadshavare samtycker till att tillhandahålla säkerhetsinformation och att utse två tredje parter som skulle kunna kontaktas i fall försökspersonen går förlorad för uppföljning; för ämnen i åldrarna 18-19 kommer de deltagande ungdomarna att tillhandahålla denna information
- Deltagare (och förälder, om ungdomen är under 18 år) planerar inte att flytta utanför området under de kommande 9 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Självmordstankar med en plan, eller självmordsförsök inom 30 dagar. Förutom att sådan självmordsrisk indikeras i grundintervjumaterialet, kommer en poäng som överstiger 89:e percentilen på Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr), att kräva en omedelbar riskbedömning av den oberoende utvärderaren, vilket kan leda till uteslutning enligt detta kriterium.
- Mordtankar med en plan eller någon plan för att skada andra
- Livstidsdiagnos av psykos, schizofreni, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning eller autistisk störning
- Aktuellt beroende av ett annat ämne än alkohol, marijuana eller nikotin
- Nuvarande alkohol- eller cannabismissbruksstörning eller depression primärdiagnos, dvs diagnosen kräver vård mer brådskande än alkohol- eller cannabismissbruksstörning eller depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MET/CBT-12 plus CBT-D
KBT-D är en integrerad kognitiv beteendeterapi inriktad på depression, levererad av samma studieterapeut som levererar MET/KBT-12 till tonåringen.
Alla ungdomar som får KBT-D stannar kvar i MET/CBT-12 hos sin studieleverantör.
|
Två sessioner med motivationshöjande terapi följt av 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi inriktad på alkohol- eller cannabismissbruk.
Dessa 12 sessioner kommer att levereras över 12 till 14 veckor.
KBT-D består av sju sessioner i veckan med kognitiv beteendeterapi inriktad på depression.
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) består av remiss till en leverantör av depressionsbehandling i samhället.
I den här studien kommer D-TAU att förstärkas med hjälp från studieteamet för att hitta försörjare och, med samtycke, en bedömningsrapport om tonåringen från studieteamet till försörjaren.
Alla ungdomar som får TAU för depression stannar kvar i MET/CBT-12 hos sin studieleverantör.
|
Två sessioner med motivationshöjande terapi följt av 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi inriktad på alkohol- eller cannabismissbruk.
Dessa 12 sessioner kommer att levereras över 12 till 14 veckor.
D-TAU är behandling som vanligt i samhället, inriktad på depression.
Det kan bestå av medicinering och/eller beteendeintervention.
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 enbart
MET/CBT-12 består av två sessioner med motivationshöjande terapi och 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi, inriktad på alkohol- eller cannabismissbruk.
Alla ungdomar i studien får MET/CBT-12 under 12 till 14 veckor.
|
Två sessioner med motivationshöjande terapi följt av 10 sessioner med kognitiv beteendeterapi inriktad på alkohol- eller cannabismissbruk.
Dessa 12 sessioner kommer att levereras över 12 till 14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholanvändningsfrekvensen bedöms med Alcohol Consumption Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 14; ändras från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid varje utvärderingspunkt (baslinje, veckorna 4, 9 och 14 [slutet av behandlingen]; och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling, kommer ungdomar att intervjuas av en oberoende utvärderare med hjälp av Alcohol Consumption Questionnaire angående alkoholkonsumtionsfrekvens under de senaste tre månaderna (baslinje och månaderna 3, 6 och 9) eller senaste månaden (veckorna 4, 9 och 14).
|
Ändring från baslinje till vecka 14; ändras från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Depressionens svårighetsgrad, mätt på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid varje utvärderingspunkt (baslinje, veckorna 4, 9 och 14 [slut av behandlingen] och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling, kommer ungdomar och föräldrar att intervjuas av en oberoende utvärderare som använder CDRS-R, med referens till ungdomens depressionssymtom under den senaste veckan.
Utvärderingen vecka 4 avgör om tonåringen är en tidig responder på depression, definierad som att ha en 50 % minskning av CDRS-R-poängen.
Ett objekt bedömer självmordstankar eller beteende.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Alkoholanvändning kvantitet bedömd med alkoholkonsumtion frågeformuläret
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid varje utvärderingspunkt (baslinje, veckorna 4, 9 och 14 [slutet av behandlingen], och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling, kommer ungdomar att intervjuas av en oberoende utvärderare angående alkoholanvändning under de senaste tre månaderna (baslinje; månader 3, 6 och 9) eller senaste månaden (vecka 4, 9 och 14), med hjälp av enkäten om alkoholkonsumtion.
|
Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Användningsfrekvensen för cannabis utvärderas med drogchecklistan
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid varje utvärderingspunkt (baslinje, veckorna 4, 9 och 14 [slut på behandlingen]; och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling, kommer ungdomar att intervjuas av en oberoende utvärderare angående frekvensen av cannabisanvändning under de senaste tre månaderna (baslinje; månader 3, 6 och 9) eller senaste månaden (vecka 4, 9 och 14), med hjälp av läkemedelschecklistan.
|
Ändring från baslinje till vecka 14; Ändra från baslinjen till 9 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid baslinjen, vecka 14 (slutet av behandlingen) och 9 månader efter behandlingen kommer tonåringen att slutföra Voice DISC-diagnostikintervjun för att avgöra om han eller hon fortsätter att uppfylla kriterierna för en alkohol- eller cannabismissbruksstörning
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Teen-Addiction Severity Index (T-ASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Den oberoende utvärderaren kommer att slutföra T-ASI med tonåringen och föräldern vid varje bedömningspunkt (baslinje, vecka 4, vecka 9, vecka 14 och sedan 3, 6 och 9 månader efter behandlingens slut) för att avgöra om det finns förändringar i missbruksrelaterade funktionsproblem
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. Hög version (SIQ-Jr)
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Ungdomar kommer att fylla i detta självrapporteringsformulär vid varje bedömningspunkt (baslinje, vecka 4, vecka, 9, vecka 14; och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling) för att avgöra om det finns betydande minskningar av suicidtankar
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Children's Global Assessment of Functioning (CGAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Den oberoende utvärderaren kommer att göra denna enstaka bedömning av global funktion vid varje bedömningspunkt (baslinje, vecka 4, vecka 9, vecka 14 och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling) för att avgöra om det finns betydande förbättringar hos ungdomar övergripande funktion
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Clinical Global Impression-Improvement in Depression (CGI-I)
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Vid varje utvärderingspunkt utom baseline (vid vecka 4, vecka 9, vecka 14 och sedan vid 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling), kommer den oberoende utvärderaren att bedöma ungdomens förbättring sedan baslinjen i depressionsdomänen, med hjälp av CDRS -R poäng som referens.
CGI-I-poängen avgör om tonåringen svarar partiellt eller helt, eller inte svarar på behandling.
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Ungdomar kommer att slutföra detta självrapporterande mått på depressionens svårighetsgrad vid alla bedömningspunkter (baslinje, vecka 4, vecka 9, vecka 14; och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling) för att avgöra om det har skett en signifikant minskning av svårighetsgraden av depressiva symtom.
En punkt bedömer självmordstankar eller självmordsuppsåt.
|
Baslinje till vecka 14; baseline till 9 månader efter avslutad behandling
|
Situationsförtroende frågeformulär (SCQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Vid baslinjen, vecka 4 och vecka 14 kommer ungdomen själv att rapportera upplevd själveffektivitet för att hantera potentiellt stressiga situationer som involverar alkohol eller cannabis, för att avgöra om detta självförtroende ökar under behandlingen
|
Baslinje till vecka 14
|
Urinanalys
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 9 av uppföljningen
|
Vid varje bedömningspunkt (baslinje, vecka 4, vecka 9, vecka 14 och sedan 3, 6 och 9 månader efter avslutad behandling), och 8 ytterligare gånger under behandlingen, kommer ungdomar att genomföra ett iCUP-läkemedelsscreentest med 6 paneler för att kontrollera för alkoholfritt bruk.
|
Från baslinjen till och med månad 9 av uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Curry, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01AA021735-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på MET/CBT-12
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCannabisberoendeFörenta staterna
-
NuBiyotaOkändFetma, metaboliskt benignKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadEffekter av autogena och reciproka hämningstekniker med konventionell terapi vid mekanisk nacksmärtaMekanisk nacksmärtaPakistan
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
York UniversityUniversity of ManitobaAvslutadAnvändning av marijuana | MarijuanaberoendeKanada
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, inte rekryterandeSerumtumörmarkörerTaiwan
-
Boston Children's HospitalAnmälan via inbjudan