- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227589
Tratamiento para adolescentes con abuso de alcohol y depresión (T-TAAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de alcohol y otras sustancias (AOSUD, por sus siglas en inglés), principalmente los trastornos por consumo de cannabis, continúan siendo un problema importante de salud pública entre los adolescentes estadounidenses. Los AOSUD suelen ir acompañados de trastornos psiquiátricos concurrentes, incluida la depresión. Esta comorbilidad se ha asociado con una mayor gravedad de AOSUD, terminación más temprana del tratamiento, peores resultados y mayor riesgo de suicidio. Actualmente no existe un consenso ni una intervención estándar basada en la evidencia para abordar la necesidad de un tratamiento efectivo y factible para ambos trastornos. Sin embargo, se ha encontrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es efectiva para cada uno de estos trastornos, por separado. Además, en algunos, pero no en todos, los adolescentes con ambos trastornos, la depresión parece responder rápidamente a la TCC dirigida solo al alcohol o al abuso de sustancias. Esto sugiere que los respondedores tempranos a la depresión (EDR, por sus siglas en inglés) pueden no necesitar un tratamiento adicional que se dirija directamente a la depresión, a diferencia de sus contrapartes que no responden temprano (NEDR, por sus siglas en inglés). Sin embargo, ningún estudio ha comparado los resultados a más largo plazo de las EDR para adolescentes con las NEDR. Además, ningún estudio controlado aleatorizado ha probado la hipótesis de que una intervención de TCC integrada para AOSUD y depresión concurrentes será eficaz para ambos trastornos, en adolescentes NEDR.
En este estudio de dos sitios, presentado en respuesta a PA: PAS-10-251, reclutaremos a 170 adolescentes elegibles (102 en la Universidad de Connecticut y 68 en la Universidad de Duke), de 13 años a 21 años y 11 meses, con trastornos por consumo de alcohol o cannabis y depresión clínicamente significativa. Todos los sujetos recibirán 12 sesiones de Terapia de mejora de la motivación/Terapia de comportamiento cognitivo (MET/CBT-12), una intervención estándar basada en evidencia para el abuso de alcohol o drogas durante 12 a 14 semanas. Después de cuatro semanas, los adolescentes NEDR serán asignados aleatoriamente a un aumento del tratamiento de la depresión, ya sea con siete sesiones de CBT (CBT-D), integradas con MET/CBT-12, o con un tratamiento mejorado de la depresión como de costumbre en la comunidad (D- ETAU). Calculamos que 120 adolescentes serán aleatorizados; estratificaremos la aleatorización por sexo, edad y presencia/ausencia de un episodio depresivo mayor. Evaluaremos a los 170 participantes al inicio del estudio, las semanas 4, 9 y 14 (después del tratamiento) y a los 3, 6 y 9 meses de seguimiento.
El primer objetivo de este estudio es describir el porcentaje de adolescentes AOSUD deprimidos que demuestran EDR durante el tratamiento por abuso de alcohol o cannabis solo, examinar la durabilidad de EDR y los predictores de EDR. El segundo y el tercer objetivo prueban las hipótesis de que, para los adolescentes NEDR, un aumento de tratamiento integrado (CBT-D) conducirá a mejores resultados de depresión y alcohol o cannabis, respectivamente, que el aumento con D-ETAU. Compararemos los resultados de los tres grupos (EDR y NEDR en cada aumento), sobre el consumo de alcohol, los síntomas depresivos, el deterioro funcional relacionado con el alcohol o el cannabis, el mantenimiento de los logros del tratamiento con alcohol o cannabis y las tasas de remisión de la depresión a lo largo del tiempo, y analizará el orden temporal de los cambios en el consumo de alcohol o cannabis y la depresión durante y después del tratamiento. Este es el primer estudio que prueba un modelo de tratamiento adaptativo con jóvenes deprimidos con trastornos por consumo de alcohol o cannabis y, por lo tanto, tiene un potencial significativo para guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13 años a 21 años, 11 meses al inicio
- Diagnóstico actual de dependencia o abuso de alcohol o cannabis (DSM-IV) O el nivel actual de consumo de cannabis o consumo de alcohol potencialmente nocivo demostrado por (1) el consumo de 4 o más tragos por día (hombres) o tres o más (mujeres), o uso de cannabis al menos tres veces en los últimos 90 días (o antes de la admisión en un ambiente controlado)
- Depresión clínicamente significativa actual, definida como una puntuación de 40 o más en la Escala de calificación de depresión infantil revisada al inicio
- Si actualmente toma medicamentos antidepresivos, en una dosis estable durante al menos un mes
- Disposición a aceptar el tratamiento.
- Capaz de hablar y leer inglés (nivel de quinto grado)
- Residencia dentro de los 45 minutos en coche desde el sitio de tratamiento
- El adolescente y un padre acuerdan firmar el formulario de consentimiento/asentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional; para sujetos de 18 a 19 años, la participación de los padres es opcional y es decisión del joven
- El padre/tutor acepta proporcionar información colateral y designar a dos terceros a quienes se podría contactar en caso de que el sujeto se pierda durante el seguimiento; para sujetos de 18 a 19 años, el joven participante proporcionará esta información
- El participante (y el padre, si el joven es menor de 18 años) no planea mudarse fuera del área en los próximos 9 meses.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida con un plan o intento de suicidio dentro de los 30 días. Además de que dicho riesgo de suicidio se indique en el material de la entrevista de referencia, una puntuación que supere el percentil 89 en el Cuestionario de ideación suicida (SIQ-Jr) requerirá una evaluación de riesgo inmediata por parte del evaluador independiente, lo que puede conducir a la exclusión según este criterio.
- Ideación homicida con un plan o cualquier plan para dañar a otros
- Diagnóstico de por vida de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad intelectual o trastorno autista
- Dependencia actual de una sustancia que no sea alcohol, marihuana o nicotina
- Diagnóstico primario actual de depresión o trastorno por consumo de cannabis o no relacionado con el alcohol, es decir, el diagnóstico requiere atención con más urgencia que el trastorno por consumo de alcohol o cannabis o depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MET/CBT-12 más CBT-D
CBT-D es una terapia cognitiva conductual integrada dirigida a la depresión, administrada por el mismo terapeuta del estudio que administra MET/CBT-12 al adolescente.
Todos los adolescentes que reciben CBT-D permanecen en MET/CBT-12 con su proveedor del estudio.
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Dos sesiones de terapia de mejora de la motivación seguidas de 10 sesiones de terapia cognitiva conductual dirigidas al abuso de alcohol o cannabis.
Estas 12 sesiones se impartirán durante 12 a 14 semanas.
La TCC-D consta de siete sesiones semanales de terapia cognitiva conductual dirigida a la depresión.
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Comparador activo: MET/CBT-12 más D-TAU
D-TAU (Tratamiento de la depresión como de costumbre) consiste en la remisión a un proveedor de tratamiento de la depresión en la comunidad.
En este estudio, D-TAU se mejorará con la asistencia del equipo del estudio para ubicar a los proveedores y, con el consentimiento, un informe de evaluación sobre el adolescente del equipo del estudio al proveedor.
Todos los adolescentes que reciben TAU para la depresión permanecen en MET/CBT-12 con su proveedor del estudio.
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Dos sesiones de terapia de mejora de la motivación seguidas de 10 sesiones de terapia cognitiva conductual dirigidas al abuso de alcohol o cannabis.
Estas 12 sesiones se impartirán durante 12 a 14 semanas.
D-TAU es el tratamiento habitual en la comunidad, dirigido a la depresión.
Puede consistir en medicación y/o intervención conductual.
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Comparador activo: MET/CBT-12 solo
MET/CBT-12 consiste en dos sesiones de terapia de mejora de la motivación y 10 sesiones de terapia cognitiva conductual, dirigidas al abuso de alcohol o cannabis.
Todos los adolescentes del estudio reciben MET/CBT-12 durante 12 a 14 semanas.
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Dos sesiones de terapia de mejora de la motivación seguidas de 10 sesiones de terapia cognitiva conductual dirigidas al abuso de alcohol o cannabis.
Estas 12 sesiones se impartirán durante 12 a 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo de alcohol evaluada con el Cuestionario de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 14; cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
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En cada punto de evaluación (línea de base, semanas 4, 9 y 14 [final del tratamiento]; y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento), un evaluador independiente entrevistará a los adolescentes utilizando el Cuestionario de consumo de alcohol con respecto a la frecuencia del consumo de alcohol. durante los últimos tres meses (línea de base y meses 3, 6 y 9) o el último mes (semanas 4, 9 y 14).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14; cambio desde el inicio hasta 9 meses después de que finaliza el tratamiento
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Gravedad de la depresión, medida en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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En cada punto de evaluación (línea de base, semanas 4, 9 y 14 [final del tratamiento] y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento, un evaluador independiente entrevistará a los adolescentes y los padres utilizando el CDRS-R, con referencia a los síntomas depresivos del adolescente durante la última semana.
La evaluación de la semana 4 determina si el adolescente responde de manera temprana a la depresión, definida como una reducción del 50 % en la puntuación de la CDRS-R.
Un ítem evalúa el pensamiento o comportamiento suicida.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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Cantidad de consumo de alcohol evaluada con el Cuestionario de Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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En cada punto de evaluación (línea de base, semanas 4, 9 y 14 [final del tratamiento]; y luego 3, 6 y 9 meses después de que finalice el tratamiento), un evaluador independiente entrevistará a los adolescentes sobre la cantidad de consumo de alcohol en los últimos tres meses. (línea de base; meses 3, 6 y 9) o último mes (semanas 4, 9 y 14), utilizando el Cuestionario de Consumo de Alcohol.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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Frecuencia de consumo de cannabis evaluada con el Drug Checklist
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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En cada punto de evaluación (línea de base, semanas 4, 9 y 14 [final del tratamiento]; y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento), un evaluador independiente entrevistará a los adolescentes sobre la frecuencia de consumo de cannabis en los últimos tres meses. (línea de base; meses 3, 6 y 9) o el mes pasado (semanas 4, 9 y 14), utilizando la Lista de Verificación de Medicamentos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14; Cambio desde el inicio hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Al inicio del estudio, la semana 14 (final del tratamiento) y 9 meses después del tratamiento, el adolescente completará la entrevista de diagnóstico Voice DISC para determinar si continúa cumpliendo con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol o cannabis.
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Índice de gravedad de la adicción en adolescentes (T-ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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El evaluador independiente completará el T-ASI con el adolescente y el padre en cada punto de evaluación (línea de base, semana 4, semana 9, semana 14 y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento) para determinar si hay cambios en problemas funcionales relacionados con el consumo de sustancias
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Cuestionario de Ideación Suicida-Jr. Versión alta (SIQ-Jr)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Los adolescentes completarán este formulario de autoinforme en cada punto de evaluación (línea de base, semana 4, semana 9, semana 14 y luego 3, 6 y 9 meses después de que finalice el tratamiento) para determinar si hay reducciones significativas en la ideación suicida.
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Evaluación Global del Funcionamiento de los Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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El evaluador independiente realizará esta calificación de un solo elemento del funcionamiento global en cada punto de evaluación (línea de base, semana 4, semana 9, semana 14 y luego 3, 6 y 9 meses después de que finalice el tratamiento) para determinar si hay mejoras significativas en el rendimiento del adolescente. funcionamiento general
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Impresión Clínica Global-Mejora en Depresión (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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En cada punto de evaluación, excepto al inicio (en la semana 4, la semana 9, la semana 14 y luego a los 3, 6 y 9 meses después de que finalice el tratamiento), el evaluador independiente calificará la mejora del adolescente desde el inicio en el dominio de la depresión, utilizando CDRS -Puntajes R como referencia.
La puntuación CGI-I determina si el adolescente responde parcial o totalmente, o si no responde al tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Los adolescentes completarán esta medida de autoinforme de la gravedad de la depresión en todos los puntos de evaluación (línea de base, semana 4, semana 9, semana 14 y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento) para determinar si ha habido una reducción significativa en la depresión. severidad de los síntomas depresivos.
Un ítem evalúa ideación o intención suicida.
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Línea de base hasta la semana 14; línea de base a 9 meses después de que termine el tratamiento
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Cuestionario de Confianza Situacional (SCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Al inicio del estudio, semana 4 y semana 14, el adolescente autoinformará la autoeficacia percibida para manejar situaciones potencialmente estresantes relacionadas con el alcohol o el cannabis, para determinar si esta confianza aumenta durante el tratamiento.
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Línea de base a la semana 14
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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En cada punto de evaluación (línea de base, semana 4, semana 9, semana 14 y luego 3, 6 y 9 meses después de que termine el tratamiento), y 8 veces adicionales durante el tratamiento, los adolescentes completarán una prueba de detección de drogas iCUP de 6 paneles para verificar para el consumo de sustancias no alcohólicas.
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Desde el inicio hasta el mes 9 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John F Curry, PhD, Duke University
- Investigador principal: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AA021735-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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