Behandling for tenåringer med alkoholmisbruk og depresjon (T-TAAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkohol- og andre rusforstyrrelser (AOSUD), primært cannabisbruksforstyrrelser, fortsetter å være et betydelig folkehelseproblem blant amerikanske ungdommer. AOSUD er ofte ledsaget av samtidige psykiatriske lidelser inkludert depresjon. Denne komorbiditeten har vært assosiert med økt alvorlighetsgrad av AOSUD, tidligere behandlingsavslutning, dårligere resultater og økt selvmordsrisiko. For tiden er det verken en konsensus eller en standard, evidensbasert intervensjon for å møte behovet for en effektiv og gjennomførbar behandling for begge lidelsene. Imidlertid har kognitiv atferdsterapi (CBT) vist seg å være effektiv for hver av disse lidelsene, separat. I tillegg, hos noen, men ikke alle, ungdommer med begge lidelsene, ser det ut til at depresjon reagerer raskt på CBT som kun retter seg mot alkohol- eller rusmisbruk. Dette antyder at tidlige depresjonsresponderere (EDRs) kanskje ikke trenger ytterligere behandling som retter seg direkte mot depresjon, i motsetning til deres motparter som ikke reagerer tidlig (NEDR). Imidlertid har ingen studier sammenlignet langsiktige utfall av EDR-er for ungdom med NEDR. Dessuten har ingen randomiserte, kontrollerte studier testet hypotesen om at en integrert CBT-intervensjon for samtidig forekommende AOSUD og depresjon vil være effektiv for begge lidelsene, hos NEDR-ungdom.
I denne studien på to steder, sendt inn som svar på PA: PAS-10-251, vil vi rekruttere 170 kvalifiserte ungdommer (102 ved University of Connecticut og 68 ved Duke University), i alderen 13 år til 21 år-11 måneder, med alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelser og klinisk signifikant depresjon. Alle forsøkspersoner vil motta 12 økter med motivasjonsforbedrende terapi/kognitiv atferdsterapi (MET/CBT-12), en standard, evidensbasert intervensjon for alkohol- eller narkotikamisbruk over 12 til 14 uker. Etter fire uker vil NEDR-ungdom bli randomisert til forsterkning av depresjonsbehandling, enten med syv økter med CBT (CBT-D), integrert med MET/CBT-12, eller med forbedret depresjonsbehandling-som-vanlig i samfunnet (D- ETAU). Vi anslår at 120 ungdommer vil bli randomisert; vi vil stratifisere randomisering på kjønn, alder og tilstedeværelse/fravær av en alvorlig depressiv episode. Vi vil vurdere alle 170 deltakerne ved baseline, uke 4, 9 og 14 (etter behandling), og ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging.
Det første målet med denne studien er å beskrive prosentandelen av deprimerte AOSUD-ungdom som viser EDR under alkohol- eller cannabismisbruksbehandling alene, undersøke EDR-holdbarhet og EDR-prediktorer. Det andre og tredje målet tester hypotesene om at for NEDR-tenåringer vil en integrert behandlingsforsterkning (CBT-D) føre til bedre depresjon og henholdsvis alkohol- eller cannabisutfall enn forsterkning med D-ETAU. Vi vil sammenligne resultatene for alle tre gruppene (EDRs; og NEDRs i hver forsterkning), på alkoholbruk, depressive symptomer, alkohol- eller cannabisrelatert funksjonsnedsettelse, vedlikehold av alkohol- eller cannabisbehandlingsgevinster og depresjonsremisjonsrater over tid, og vil analysere den tidsmessige rekkefølgen av endringer i alkohol- eller cannabisbruk og depresjon under og etter behandling. Dette er den første studien som tester en adaptiv behandlingsmodell med deprimerte alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelser ungdom, og har dermed et betydelig potensial til å veilede klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 år til 21 år, 11 måneder ved baseline
- Gjeldende alkohol- eller cannabismisbruk eller avhengighetsdiagnose (DSM-IV) ELLER nåværende nivå av potensielt skadelig drikking eller cannabisbruk som dokumentert ved (1) inntak av 4 eller flere drinker per drikkedag (menn) eller tre eller flere (kvinner), eller bruk av cannabis minst tre ganger i løpet av de siste 90 dagene (eller før innleggelse i et kontrollert miljø)
- Gjeldende klinisk signifikant depresjon, definert som en skåre på 40 eller mer på Children's Depression Rating Scale-revidert ved baseline
- Hvis du bruker antidepressive medisiner, på en stabil dose i minst en måned
- Vilje til å ta imot behandling
- Kunne snakke og lese engelsk (5. klassetrinn)
- Residence innen 45 minutters kjøring fra behandlingsstedet
- Ungdom og en forelder er enige om å signere samtykke-/samtykkeskjemaet som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen; for fag i alderen 18-19 år er foreldreinvolvering valgfri og er ungdommens avgjørelse
- Foreldre/verge samtykker i å gi sikkerhetsinformasjon og å utpeke to tredjeparter som kan kontaktes i tilfelle emnet går tapt for oppfølging; for fag i alderen 18-19 vil deltakende ungdom gi denne informasjonen
- Deltaker (og forelder, hvis ungdom er under 18 år) planlegger ikke å flytte utenfor området i løpet av de neste 9 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker med en plan, eller selvmordsforsøk innen 30 dager. I tillegg til at slik selvmordsrisiko er indikert i baseline-intervjumaterialet, vil en poengsum som overstiger 89. persentilen på Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr), nødvendiggjøre en umiddelbar risikovurdering av den uavhengige evaluatoren som kan føre til ekskludering under dette kriteriet.
- Drapstanker med en plan eller en plan for å skade andre
- Livstidsdiagnose av psykose, schizofreni, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming eller autistisk lidelse
- Nåværende avhengighet av et annet stoff enn alkohol, marihuana eller nikotin
- Gjeldende ikke-alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse eller depresjon primærdiagnose, dvs. diagnosen krever omsorg mer presserende enn alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse eller depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MET/CBT-12 pluss CBT-D
CBT-D er en integrert kognitiv atferdsterapi rettet mot depresjon, levert av den samme studieterapeuten som leverer MET/CBT-12 til ungdommen.
Alle ungdommer som mottar CBT-D forblir i MET/CBT-12 hos studieleverandøren sin.
|
To økter med motivasjonsforbedrende terapi etterfulgt av 10 økter med kognitiv atferdsterapi rettet mot alkohol- eller cannabismisbruk.
Disse 12 øktene vil bli levert over 12 til 14 uker.
CBT-D består av syv ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi rettet mot depresjon.
|
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 pluss D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) består av henvisning til en leverandør av depresjonsbehandling i samfunnet.
I denne studien vil D-TAU bli forsterket med bistand fra studieteamet til å finne forsørgere og, med samtykke, en vurderingsrapport om ungdommen fra studieteamet til forsørgeren.
Alle ungdommer som får TAU for depresjon forblir i MET/CBT-12 hos studieleverandøren.
|
To økter med motivasjonsforbedrende terapi etterfulgt av 10 økter med kognitiv atferdsterapi rettet mot alkohol- eller cannabismisbruk.
Disse 12 øktene vil bli levert over 12 til 14 uker.
D-TAU er behandling som vanlig i samfunnet, rettet mot depresjon.
Det kan bestå av medisinering og/eller atferdsintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: MET/CBT-12 alene
MET/CBT-12 består av to økter med motivasjonsforbedrende terapi og 10 økter med kognitiv atferdsterapi, rettet mot alkohol- eller cannabismisbruk.
Alle ungdommer i studien mottar MET/CBT-12 over 12 til 14 uker.
|
To økter med motivasjonsforbedrende terapi etterfulgt av 10 økter med kognitiv atferdsterapi rettet mot alkohol- eller cannabismisbruk.
Disse 12 øktene vil bli levert over 12 til 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alkoholbruk vurdert med Spørreskjemaet om alkoholforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 14; endre fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uke 4, 9 og 14 [slutt av behandling]; og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling, vil ungdom bli intervjuet av en uavhengig evaluator ved å bruke Spørreskjemaet om alkoholforbruk angående alkoholbruksfrekvens i løpet av de siste tre månedene (grunnlinje og måned 3, 6 og 9) eller siste måned (uke 4, 9 og 14).
|
Endring fra baseline til uke 14; endre fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon, målt på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hvert vurderingspunkt (grunnlinje, uke 4, 9 og 14 [slutt på behandling] og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling, vil ungdom og foreldre bli intervjuet av en uavhengig evaluator ved bruk av CDRS-R, med referanse til ungdommens depresjonssymptomer den siste uken.
Uke 4-vurderingen avgjør om ungdommen er en tidlig responder på depresjon, definert som å ha en 50 % reduksjon i CDRS-R-score.
Ett element vurderer selvmordstenkning eller atferd.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Alkoholbruksmengde vurdert med Spørreskjemaet om alkoholforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uke 4, 9 og 14 [slutt av behandling]; og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling, vil ungdom bli intervjuet av en uavhengig evaluator angående alkoholbruk de siste tre månedene (grunnlinje; måned 3, 6 og 9) eller siste måned (uke 4, 9 og 14), ved å bruke spørreskjemaet om alkoholforbruk.
|
Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Bruksfrekvensen for cannabis vurderes med narkotikasjekklisten
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hvert vurderingspunkt (baseline, uke 4, 9 og 14 [slutt på behandling]; og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling, vil ungdom bli intervjuet av en uavhengig evaluator angående frekvensen av cannabisbruk de siste tre månedene (grunnlinje; måned 3, 6 og 9) eller siste måned (uke 4, 9 og 14), ved bruk av legemiddelsjekklisten.
|
Endring fra baseline til uke 14; Endring fra baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved baseline, uke 14 (slutt av behandlingen) og 9 måneder etter behandling, vil ungdommen fullføre Voice DISC diagnostisk intervju for å avgjøre om han eller hun fortsetter å oppfylle kriteriene for en alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tenåringsavhengighetsindeks (T-ASI)
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Den uavhengige evaluatoren vil fullføre T-ASI med ungdommen og foreldrene ved hvert vurderingspunkt (grunnlinje, uke 4, uke 9, uke 14 og deretter 3, 6 og 9 måneder etter behandlingen avsluttes) for å avgjøre om det er endringer i rusmiddelrelaterte funksjonsproblemer
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. Høy versjon (SIQ-Jr)
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ungdom vil fylle ut dette selvrapporteringsskjemaet ved hvert vurderingspunkt (grunnlinje, uke 4, uke, 9, uke 14; og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling) for å avgjøre om det er betydelige reduksjoner i selvmordstanker.
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Barnas globale vurdering av funksjon (CGAS)
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Den uavhengige evaluatoren vil foreta denne individuelle vurderingen av global funksjon ved hvert vurderingspunkt (grunnlinje, uke 4, uke 9, uke 14, og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling) for å avgjøre om det er betydelige forbedringer hos ungdom. generell funksjon
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Klinisk global inntrykksforbedring ved depresjon (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ved hvert vurderingspunkt unntatt baseline (ved uke 4, uke 9, uke 14 og deretter ved 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling), vil den uavhengige evaluatoren vurdere ungdommens forbedring siden baseline i domenet depresjon, ved hjelp av CDRS -R scorer som referanse.
CGI-I-skåren avgjør om ungdommen er en delvis eller full responder, eller en ikke-responderer på behandling.
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
Ungdom vil fullføre dette selvrapporteringsmålet for depresjons alvorlighetsgrad ved alle vurderingspunkter (grunnlinje, uke 4, uke 9, uke 14; og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling) for å avgjøre om det har vært en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Ett element vurderer selvmordstanker eller hensikter.
|
Baseline til uke 14; baseline til 9 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Situasjonsmessig tillitsspørreskjema (SCQ)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
|
Ved baseline, uke 4 og uke 14, vil ungdommen selv rapportere opplevd egeneffektivitet for å håndtere potensielt stressende situasjoner som involverer alkohol eller cannabis, for å avgjøre om denne selvtilliten øker under behandlingen
|
Grunnlinje til uke 14
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 9 med oppfølging
|
Ved hvert vurderingspunkt (grunnlinje, uke 4, uke 9, uke 14 og deretter 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling), og 8 ekstra ganger i løpet av behandlingen, vil ungdom gjennomføre en 6-panels iCUP Drug Screen Test for å sjekke for bruk av alkoholfrie stoffer.
|
Fra baseline til og med måned 9 med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Curry, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AA021735-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .