- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02227589
Leczenie nastolatków z nadużywaniem alkoholu i depresją (T-TAAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i innych substancji (AOSUD), głównie związane z używaniem konopi indyjskich, nadal stanowią poważny problem zdrowia publicznego wśród amerykańskich nastolatków. AOSUD często towarzyszą współwystępujące zaburzenia psychiczne, w tym depresja. To współwystępowanie wiązało się ze zwiększonym nasileniem AOSUD, wcześniejszym zakończeniem leczenia, gorszymi wynikami i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Obecnie nie ma ani konsensusu, ani standardowej interwencji opartej na dowodach w celu zaspokojenia potrzeby skutecznego i wykonalnego leczenia obu zaburzeń. Jednak stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w przypadku każdego z tych zaburzeń osobno. Ponadto wydaje się, że u niektórych, choć nie u wszystkich, nastolatków z obydwoma zaburzeniami depresja szybko reaguje na CBT, która jest ukierunkowana tylko na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Sugeruje to, że osoby z wczesną reakcją na depresję (EDR) mogą nie potrzebować dodatkowego leczenia ukierunkowanego bezpośrednio na depresję, w przeciwieństwie do osób, które nie reagują na wczesną reakcję (NEDR). Jednak żadne badania nie porównywały długoterminowych wyników EDR u nastolatków z NEDR. Co więcej, żadne randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły hipotezy, że zintegrowana interwencja CBT w przypadku współwystępującego AOSUD i depresji będzie skuteczna w przypadku obu zaburzeń u nastolatków z NEDR.
W tym dwuośrodkowym badaniu, przedłożonym w odpowiedzi na PA: PAS-10-251, zrekrutujemy 170 kwalifikujących się nastolatków (102 na University of Connecticut i 68 na Duke University), w wieku od 13 lat do 21 lat-11 miesięcy, z zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich oraz klinicznie istotna depresja. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii wzmacniającej motywację/terapii poznawczo-behawioralnej (MET/CBT-12), standardowej, opartej na dowodach interwencji w przypadku nadużywania alkoholu lub narkotyków przez 12 do 14 tygodni. Po czterech tygodniach młodzież z NEDR zostanie losowo przydzielona do grupy wspomagającej leczenie depresji, albo z siedmioma sesjami CBT (CBT-D), zintegrowanymi z MET/CBT-12, albo ze wzmocnionym leczeniem depresji, jak zwykle w społeczności (D- ETAU). Szacujemy, że randomizowanych zostanie 120 nastolatków; będziemy stratyfikować randomizację według płci, wieku i obecności/nieobecności epizodu dużej depresji. Ocenimy wszystkich 170 uczestników na początku badania, w 4, 9 i 14 tygodniu (po leczeniu) oraz w 3, 6 i 9 miesiącu obserwacji.
Pierwszym celem tego badania jest opisanie odsetka nastolatków z AOSUD z depresją, którzy wykazują EDR podczas samego leczenia nadużywania alkoholu lub konopi indyjskich, zbadanie trwałości EDR i predyktorów EDR. Drugi i trzeci cel testują hipotezy, że w przypadku nastolatków z NEDR zintegrowane leczenie wspomagające (CBT-D) doprowadzi do lepszych wyników odpowiednio w przypadku depresji i alkoholu lub konopi indyjskich niż wspomaganie za pomocą D-ETAU. Porównamy wyniki wszystkich trzech grup (EDR i NEDR w każdym rozszerzeniu), dotyczące spożywania alkoholu, objawów depresyjnych, upośledzenia czynnościowego związanego z alkoholem lub konopiami indyjskimi, utrzymania korzyści z leczenia alkoholem lub konopiami indyjskimi oraz wskaźników remisji depresji w czasie oraz przeanalizuje uporządkowanie czasowe zmian w używaniu alkoholu lub konopi indyjskich i depresji podczas i po leczeniu. Jest to pierwsze badanie mające na celu przetestowanie adaptacyjnego modelu leczenia młodzieży z depresją alkoholową lub zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, a zatem ma znaczący potencjał, aby kierować praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 13 do 21 lat, 11 miesięcy na początku badania
- Bieżące rozpoznanie nadużywania alkoholu lub konopi indyjskich lub uzależnienia (DSM-IV) LUB aktualny poziom potencjalnie szkodliwego picia lub używania konopi indyjskich, o czym świadczy (1) spożycie 4 lub więcej drinków dziennie (mężczyźni) lub trzech lub więcej (kobiety) lub używanie konopi indyjskich co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich 90 dni (lub przed przyjęciem do kontrolowanego środowiska)
- Obecna klinicznie istotna depresja, zdefiniowana jako wynik 40 lub więcej w Dziecięcej Skali Oceny Depresji – skorygowanej na początku badania
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w stałej dawce przez co najmniej jeden miesiąc
- Gotowość do podjęcia leczenia
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (poziom 5 klasy)
- Zamieszkanie w odległości 45 minut jazdy od miejsca leczenia
- Nastolatek i rodzic wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody/zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną; w przypadku osób w wieku 18-19 lat zaangażowanie rodziców jest opcjonalne i jest decyzją młodzieży
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na przekazanie dodatkowych informacji i wyznaczenie dwóch osób trzecich, z którymi można się skontaktować w przypadku utraty pacjenta z obserwacji; w przypadku osób w wieku 18-19 lat uczestnicząca młodzież przekaże te informacje
- Uczestnik (i rodzic, jeśli młodzież ma mniej niż 18 lat) nie planuje wyprowadzki poza obszar w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Myśli samobójcze z planem lub próba samobójcza w ciągu 30 dni. Oprócz wskazania takiego ryzyka samobójstwa w wyjściowym materiale wywiadu, wynik przekraczający 89. percentyl w Kwestionariuszu Pomysłów Samobójstwa (SIQ-Jr) będzie wymagał natychmiastowej oceny ryzyka przez Niezależnego Oceniającego, co może prowadzić do wykluczenia z tego kryterium.
- Zabójcze myśli z planem lub jakimkolwiek planem skrzywdzenia innych
- Dożywotnia diagnoza psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia autystycznego
- Aktualne uzależnienie od substancji innej niż alkohol, marihuana lub nikotyna
- Obecna podstawowa diagnoza zaburzenia lub depresji związanej z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich, tj. diagnoza wymaga pilniejszej opieki niż zaburzenie lub depresja związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MET/CBT-12 plus CBT-D
CBT-D to zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna ukierunkowana na depresję, prowadzona przez tego samego terapeutę badawczego, który stosuje MET/CBT-12 u nastolatka.
Wszyscy nastolatkowie otrzymujący CBT-D pozostają w MET/CBT-12 ze swoim organizatorem badania.
|
Dwie sesje terapii wzmacniającej motywację, a następnie 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na nadużywanie alkoholu lub konopi indyjskich.
Te 12 sesji będzie realizowanych przez 12 do 14 tygodni.
CBT-D składa się z siedmiu cotygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na depresję.
|
|
Aktywny komparator: MET/CBT-12 plus D-TAU
D-TAU (leczenie depresji jak zwykle) polega na skierowaniu do dostawcy leczenia depresji w danej społeczności.
W tym badaniu D-TAU zostanie wzmocnione dzięki pomocy zespołu badawczego w zlokalizowaniu świadczeniodawców oraz, za zgodą, raport oceniający nastolatka od zespołu badawczego do świadczeniodawcy.
Wszyscy nastolatkowie otrzymujący TAU z powodu depresji pozostają w MET/CBT-12 ze swoim organizatorem badania.
|
Dwie sesje terapii wzmacniającej motywację, a następnie 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na nadużywanie alkoholu lub konopi indyjskich.
Te 12 sesji będzie realizowanych przez 12 do 14 tygodni.
D-TAU to zwykłe leczenie w społeczności, ukierunkowane na depresję.
Może składać się z leków i/lub interwencji behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Sam MET/CBT-12
MET/CBT-12 składa się z dwóch sesji terapii wzmacniającej motywację i 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na nadużywanie alkoholu lub konopi indyjskich.
Wszyscy nastolatkowie biorący udział w badaniu otrzymują MET/CBT-12 przez 12 do 14 tygodni.
|
Dwie sesje terapii wzmacniającej motywację, a następnie 10 sesji terapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na nadużywanie alkoholu lub konopi indyjskich.
Te 12 sesji będzie realizowanych przez 12 do 14 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu oceniana za pomocą Kwestionariusza Spożycia Alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W każdym punkcie oceny (linia wyjściowa, tydzień 4, 9 i 14 [koniec leczenia], a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, nastolatki zostaną przesłuchane przez niezależnego ewaluatora za pomocą Kwestionariusza Spożycia Alkoholu dotyczącego częstotliwości spożywania alkoholu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (punkt wyjściowy oraz miesiące 3, 6 i 9) lub ostatniego miesiąca (tygodnie 4, 9 i 14).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Nasilenie depresji mierzone za pomocą skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W każdym punkcie oceny (linia wyjściowa, tygodnie 4, 9 i 14 [koniec leczenia], a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, młodzież i rodzice zostaną przesłuchani przez niezależnego oceniającego przy użyciu CDRS-R, z odniesieniem na objawy depresji u nastolatka w ciągu ostatniego tygodnia.
Ocena w 4. tygodniu określa, czy nastolatek wcześnie reaguje na depresję, co definiuje się jako zmniejszenie o 50% wyniku CDRS-R.
Jedna pozycja ocenia myśli lub zachowania samobójcze.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ilość spożywanego alkoholu oceniana za pomocą Kwestionariusza Spożycia Alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W każdym punkcie oceny (linia wyjściowa, tydzień 4, 9 i 14 [koniec leczenia], a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, niezależna osoba oceniająca przeprowadzi wywiad z nastolatkami na temat ilości spożywanego alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy) (poziom wyjściowy; miesiące 3, 6 i 9) lub ostatni miesiąc (tygodnie 4, 9 i 14), korzystając z Kwestionariusza Spożycia Alkoholu.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Częstotliwość używania konopi indyjskich oceniana za pomocą listy kontrolnej narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W każdym punkcie oceny (linia wyjściowa, tygodnie 4, 9 i 14 [koniec leczenia], a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, nastolatki zostaną przesłuchane przez niezależnego ewaluatora na temat częstotliwości używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy) (poziom wyjściowy; miesiące 3, 6 i 9) lub ostatni miesiąc (tygodnie 4, 9 i 14), korzystając z Listy kontrolnej leków.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14; Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W punkcie wyjściowym, w 14. tygodniu (koniec leczenia) i 9 miesięcy po leczeniu, nastolatek przeprowadzi wywiad diagnostyczny Voice DISC w celu ustalenia, czy nadal spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Indeks nasilenia uzależnień nastolatków (T-ASI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Niezależny oceniający uzupełni T-ASI z nastolatkiem i rodzicem w każdym punkcie oceny (wyjściowy, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 14, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia), aby ustalić, czy nastąpiły zmiany w problemy funkcjonalne związane z używaniem substancji
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz myśli samobójczych — Jr. Wysoka wersja (SIQ-Jr)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Młodzież wypełni ten formularz samoopisowy w każdym punkcie oceny (poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień, 9, tydzień 14; a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia), aby określić, czy nastąpiła znaczna redukcja myśli samobójczych
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Globalna ocena funkcjonowania dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Niezależny oceniający dokona tej pojedynczej oceny globalnego funkcjonowania w każdym punkcie oceny (poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 14, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia), aby określić, czy nastąpiła znacząca poprawa w ogólne funkcjonowanie
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa w depresji (CGI-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
W każdym punkcie oceny z wyjątkiem punktu początkowego (w tygodniu 4, tygodniu 9, tygodniu 14, a następnie w 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia), niezależny oceniający oceni poprawę stanu nastolatka od punktu początkowego w dziedzinie depresji za pomocą skali CDRS -R wyniki jako odniesienie.
Wynik CGI-I określa, czy nastolatek odpowiada częściowo lub całkowicie, czy też nie odpowiada na leczenie.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Młodzież wypełni ten samoopisowy pomiar nasilenia depresji we wszystkich punktach oceny (punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 14; a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia), aby określić, czy nastąpiła znacząca redukcja nasilenie objawów depresyjnych.
Jedna pozycja ocenia myśli lub zamiary samobójcze.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 14; wartości wyjściowej do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz zaufania sytuacyjnego (SCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
|
W punkcie wyjściowym, w 4. i 14. tygodniu, nastolatek sam zgłosi postrzeganą własną skuteczność w radzeniu sobie z potencjalnie stresującymi sytuacjami związanymi z alkoholem lub konopiami indyjskimi, aby określić, czy ta pewność siebie wzrasta podczas leczenia
|
Linia bazowa do tygodnia 14
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 9 miesiąca obserwacji
|
W każdym punkcie oceny (początkowy, tydzień 4, tydzień 9, tydzień 14, a następnie 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia) oraz 8 dodatkowych razy w trakcie leczenia, młodzież wypełni 6-panelowy test przesiewowy iCUP na obecność narkotyków, aby sprawdzić do używania substancji bezalkoholowych.
|
Od punktu początkowego do 9 miesiąca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F Curry, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01AA021735-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .