- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02227589
Trattamento per adolescenti con abuso di alcol e depressione (T-TAAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol e altre sostanze (AOSUD), in primo luogo i disturbi da uso di cannabis, continuano a rappresentare un problema significativo per la salute pubblica tra gli adolescenti americani. Gli AOSUD sono comunemente accompagnati da disturbi psichiatrici concomitanti inclusa la depressione. Questa comorbilità è stata associata a una maggiore gravità di AOSUD, interruzione anticipata del trattamento, esiti peggiori e aumento del rischio suicidario. Attualmente non esiste né un consenso né un intervento standard basato sull'evidenza per affrontare la necessità di un trattamento efficace e fattibile per entrambi i disturbi. Tuttavia, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è rivelata efficace per ciascuno di questi disturbi, separatamente. Inoltre, in alcuni, ma non in tutti, gli adolescenti con entrambi i disturbi, la depressione sembra rispondere rapidamente alla CBT che prende di mira solo l'alcol o l'abuso di sostanze. Ciò suggerisce che i primi rispondenti alla depressione (EDR) potrebbero non aver bisogno di un trattamento aggiuntivo che colpisca direttamente la depressione, a differenza delle loro controparti non precoci (NEDR). Tuttavia, nessuno studio ha confrontato gli esiti a lungo termine degli EDR adolescenziali rispetto ai NEDR. Inoltre, nessuno studio randomizzato e controllato ha testato l'ipotesi che un intervento integrato di CBT per la co-occorrenza di AOSUD e depressione sia efficace per entrambi i disturbi, negli adolescenti NEDR.
In questo studio a due siti, presentato in risposta a PA: PAS-10-251, recluteremo 170 adolescenti idonei (102 presso l'Università del Connecticut e 68 presso la Duke University), di età compresa tra 13 anni e 21 anni-11 mesi, con disturbi da uso di alcol o cannabis e depressione clinicamente significativa. Tutti i soggetti riceveranno 12 sessioni di terapia di potenziamento della motivazione/terapia cognitivo-comportamentale (MET/CBT-12), un intervento standard basato sull'evidenza per l'abuso di alcol o droghe da 12 a 14 settimane. Dopo quattro settimane, gli adolescenti NEDR saranno randomizzati all'aumento del trattamento della depressione, con sette sessioni di CBT (CBT-D), integrate con MET/CBT-12, o con un trattamento della depressione potenziato come al solito nella comunità (D- ETAU). Stimiamo che 120 adolescenti saranno randomizzati; stratificheremo la randomizzazione in base a sesso, età e presenza/assenza di un Episodio Depressivo Maggiore. Valuteremo tutti i 170 partecipanti al basale, settimane 4, 9 e 14 (dopo il trattamento) e al follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
Il primo obiettivo di questo studio è descrivere la percentuale di adolescenti AOSUD depressi che dimostrano EDR durante il solo trattamento per abuso di alcol o cannabis, esaminare la durata dell'EDR e i predittori di EDR. Il secondo e il terzo obiettivo testano le ipotesi secondo cui, per gli adolescenti NEDR, un aumento del trattamento integrato (CBT-D) porterà rispettivamente a migliori esiti di depressione e alcol o cannabis rispetto all'aumento con D-ETAU. Confronteremo i risultati di tutti e tre i gruppi (EDR e NEDR in ciascun aumento), sull'uso di alcol, sintomi depressivi, compromissione funzionale correlata all'alcol o alla cannabis, mantenimento dei guadagni del trattamento con alcol o cannabis e tassi di remissione della depressione nel tempo, e analizzerà l'ordine temporale dei cambiamenti nell'uso di alcol o cannabis e depressione durante e dopo il trattamento. Questo è il primo studio a testare un modello di trattamento adattivo con giovani depressi con disturbo da uso di alcol o cannabis, e quindi ha un potenziale significativo per guidare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3926
- University of Connecticut Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 13 a 21 anni, 11 mesi al basale
- Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol o cannabis (DSM-IV) O livello attuale di consumo di alcol o cannabis potenzialmente dannoso come evidenziato da (1) consumo di 4 o più drink al giorno (maschi) o tre o più (femmine), o uso di cannabis almeno tre volte negli ultimi 90 giorni (o prima del ricovero in un ambiente controllato)
- Attuale depressione clinicamente significativa, definita come un punteggio di 40 o più sulla scala di valutazione della depressione dei bambini rivista al basale
- Se attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi, a una dose stabile per almeno un mese
- Disponibilità ad accettare il trattamento
- In grado di parlare e leggere l'inglese (livello di quinta elementare)
- Residenza a 45 minuti di auto dal sito di trattamento
- L'adolescente e un genitore accettano di firmare il modulo di consenso/assenso approvato dall'Institutional Review Board; per i soggetti di età compresa tra 18 e 19 anni, il coinvolgimento dei genitori è facoltativo ed è una decisione del giovane
- Il genitore/tutore accetta di fornire informazioni collaterali e di designare due terze parti che potrebbero essere contattate nel caso in cui il soggetto sia perso al follow-up; per i soggetti di età compresa tra 18 e 19 anni, i giovani partecipanti forniranno queste informazioni
- Partecipante (e genitore, se il giovane ha meno di 18 anni) che non prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 9 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria con un piano o tentativo di suicidio entro 30 giorni. Oltre a tale rischio di suicidio indicato nel materiale dell'intervista di base, un punteggio superiore all'89° percentile sul Suicide Ideation Questionnaire (SIQ-Jr), richiederà un'immediata valutazione del rischio da parte del valutatore indipendente che potrebbe portare all'esclusione in base a questo criterio.
- Ideazione omicida con un piano o qualsiasi piano per ferire gli altri
- Diagnosi a vita di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, disabilità intellettiva o disturbo autistico
- Dipendenza attuale da una sostanza diversa da alcol, marijuana o nicotina
- Disturbo da uso non alcolico o cannabis o depressione diagnosi primaria attuale, cioè la diagnosi richiede cure più urgenti rispetto al disturbo da uso di alcol o cannabis o depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MET/CBT-12 più CBT-D
La CBT-D è una terapia cognitivo-comportamentale integrata mirata alla depressione, fornita dallo stesso terapista dello studio che fornisce MET/CBT-12 all'adolescente.
Tutti gli adolescenti che ricevono CBT-D rimangono in MET/CBT-12 con il fornitore dello studio.
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Due sessioni di terapia di potenziamento della motivazione seguite da 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale mirata all'abuso di alcol o cannabis.
Queste 12 sessioni saranno erogate nell'arco di 12-14 settimane.
La CBT-D consiste in sette sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale mirata alla depressione.
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Comparatore attivo: MET/CBT-12 più D-TAU
D-TAU (Depression Treatment as Usual) consiste nel rinvio a un fornitore di trattamenti per la depressione nella comunità.
In questo studio D-TAU sarà potenziato dall'assistenza del gruppo di studio nell'individuazione dei fornitori e, con il consenso, un rapporto di valutazione sull'adolescente dal gruppo di studio al fornitore.
Tutti gli adolescenti che ricevono TAU per la depressione rimangono in MET/CBT-12 con il fornitore dello studio.
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Due sessioni di terapia di potenziamento della motivazione seguite da 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale mirata all'abuso di alcol o cannabis.
Queste 12 sessioni saranno erogate nell'arco di 12-14 settimane.
D-TAU è il trattamento come di consueto nella comunità, mirato alla depressione.
Può consistere in farmaci e/o interventi comportamentali.
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Comparatore attivo: MET/CBT-12 da solo
MET/CBT-12 consiste in due sessioni di terapia di miglioramento della motivazione e 10 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale, mirate all'abuso di alcol o cannabis.
Tutti gli adolescenti nello studio ricevono MET/CBT-12 per 12-14 settimane.
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Due sessioni di terapia di potenziamento della motivazione seguite da 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale mirata all'abuso di alcol o cannabis.
Queste 12 sessioni saranno erogate nell'arco di 12-14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del consumo di alcol valutata con il questionario sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14; passare dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Ad ogni punto di valutazione (basale, settimane 4, 9 e 14 [fine del trattamento]; e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento, gli adolescenti saranno intervistati da un valutatore indipendente utilizzando il questionario sul consumo di alcol relativo alla frequenza del consumo di alcol negli ultimi tre mesi (basale e mesi 3, 6 e 9) o nell'ultimo mese (settimane 4, 9 e 14).
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Modifica dal basale alla settimana 14; passare dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Gravità della depressione, misurata sulla Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Ad ogni punto di valutazione (basale, settimane 4, 9 e 14 [fine del trattamento] e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento, adolescenti e genitori saranno intervistati da un valutatore indipendente utilizzando il CDRS-R, con riferimento ai sintomi depressivi dell'adolescente nell'ultima settimana.
La valutazione della settimana 4 determina se l'adolescente risponde precocemente alla depressione, definita come una riduzione del 50% del punteggio CDRS-R.
Un elemento valuta il pensiero o il comportamento suicidario.
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Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Quantità di consumo di alcol valutata con il questionario sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Ad ogni punto di valutazione (basale, settimane 4, 9 e 14 [fine del trattamento]; e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento, gli adolescenti saranno intervistati da un valutatore indipendente in merito alla quantità di consumo di alcol negli ultimi tre mesi (riferimento; mesi 3, 6 e 9) o il mese scorso (settimane 4, 9 e 14), utilizzando il questionario sul consumo di alcol.
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Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Frequenza del consumo di cannabis valutata con la Drug Checklist
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Ad ogni punto di valutazione (basale, settimane 4, 9 e 14 [fine del trattamento]; e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento, gli adolescenti saranno intervistati da un valutatore indipendente in merito alla frequenza del consumo di cannabis negli ultimi tre mesi (basale; mesi 3, 6 e 9) o il mese scorso (settimane 4, 9 e 14), utilizzando la lista di controllo dei farmaci.
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Modifica dal basale alla settimana 14; Passaggio dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Al basale, alla settimana 14 (fine del trattamento) e 9 mesi dopo il trattamento, l'adolescente completerà l'intervista diagnostica Voice DISC per determinare se continua a soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol o cannabis
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Dal basale alla settimana 14; basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Indice di gravità della dipendenza da adolescenti (T-ASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Il valutatore indipendente completerà il T-ASI con l'adolescente e il genitore ad ogni punto di valutazione (basale, settimana 4, settimana 9, settimana 14 e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento) per determinare se ci sono cambiamenti nella problemi funzionali correlati all'uso di sostanze
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Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sull'ideazione suicida-Jr. Versione alta (SIQ-Jr)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Gli adolescenti completeranno questo modulo di autovalutazione ad ogni punto di valutazione (basale, settimana 4, settimana, 9, settimana 14; e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento) per determinare se ci sono riduzioni significative dell'ideazione suicidaria
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Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione globale del funzionamento dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Il valutatore indipendente effettuerà questa valutazione a singolo elemento del funzionamento globale in ogni punto di valutazione (basale, settimana 4, settimana 9, settimana 14 e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento) per determinare se ci sono miglioramenti significativi nell'adolescente funzionamento complessivo
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Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Impressione clinica globale-Miglioramento nella depressione (CGI-I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Ad ogni punto di valutazione tranne il basale (alla settimana 4, alla settimana 9, alla settimana 14 e poi a 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento), il valutatore indipendente valuterà il miglioramento dell'adolescente rispetto al basale nel dominio della depressione, utilizzando CDRS -R segna come riferimento.
Il punteggio CGI-I determina se l'adolescente è un responder parziale o completo o un non-responder al trattamento.
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Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Gli adolescenti completeranno questa misura auto-riportata della gravità della depressione in tutti i punti di valutazione (basale, settimana 4, settimana 9, settimana 14; e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento) per determinare se c'è stata una riduzione significativa della gravità dei sintomi depressivi.
Un elemento valuta ideazione o intento suicidario.
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Dal basale alla settimana 14; dal basale a 9 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario sulla fiducia situazionale (SCQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 14, l'adolescente autodichiarerà l'autoefficacia percepita per gestire situazioni potenzialmente stressanti che coinvolgono alcol o cannabis, per determinare se questa fiducia aumenta durante il trattamento
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Dal basale alla settimana 14
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 9 di follow-up
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Ad ogni punto di valutazione (basale, settimana 4, settimana 9, settimana 14 e poi 3, 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento) e altre 8 volte durante il trattamento, gli adolescenti completeranno un test di screening antidroga iCUP a 6 pannelli per controllare per uso di sostanze non alcoliche.
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Dal basale fino al mese 9 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Curry, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Yifrah Kaminer, M.D., UConn Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00053448
- 1R01AA021719-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01AA021735-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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