卵巣腫瘍の外科的意思決定における形態指標の性能評価
2023年2月28日 更新者:Frederick R. Ueland, M.D.
現在の調査では、形態指数(MI)を使用した連続経膣超音波検査が、良性と悪性の卵巣腫瘍をより正確に区別することにより、偽陽性の結果をさらに減らすことができるかどうかを前向きに評価します。
真の陽性例の検出に変化がなければ、結果として卵巣がん検診の陽性的中率が上昇します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
腫瘍形態指数を用いた連続経膣超音波を使用した治療アルゴリズムが、過去の対照群と比較して卵巣がんスクリーニングの陽性適中率 (PPV) を 15% から 25% に改善できるかどうかを判断すること。
副次的な目的 治療アルゴリズムに登録された研究参加者のコンプライアンスを、腫瘍形態指数を用いた連続経膣超音波を使用して測定すること。
探索的目的 バイオマーカー収集に同意する女性のサブセットにおける卵巣がんスクリーニングの偽陽性率を低下させるために、血清バイオマーカー単独または経膣超音波と組み合わせた治療アルゴリズムの有効性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Frederick R. Ueland, M.D.
- 電話番号:859 257-1613
- メール:fuela0@uky.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性はケンタッキー大学の卵巣がんスクリーニングプログラムに登録する必要があります OCSPの適格基準は次のとおりです。親戚または乳がんの自己歴があります。
- 患者は超音波で卵巣異常が記録されている
- 以前に子宮摘出術を受けた患者は、この研究に参加するための他の要件を満たしている場合に適格です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -ケンタッキー大学の卵巣がんスクリーニングプログラムに登録されていない患者。
- 膣超音波検査に耐えられない患者。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 骨盤症状、既知の骨盤腫瘤、または以前の放射線治療歴で紹介された患者は、この調査から除外されます。
- 卵巣がんの病歴。
- -以前の両側卵管卵巣摘出術。
- 囚人。
- 現在妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:異常な卵巣超音波
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超音波
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣がん検診の陽性適中率(PPV)
時間枠:12ヶ月まで
|
異常な超音波を有する患者の治療アルゴリズムが、卵巣スクリーニング検査としての超音波の陽性適中率を改善し、その結果、歴史的対照と比較して偽陽性率を低下させるかどうか。
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12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠:12ヶ月まで
|
タイプ、重症度、および解像度を含む外科的合併症。
|
12ヶ月まで
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治療アルゴリズムへの準拠
時間枠:12ヶ月まで
|
各個人の治療アルゴリズムに出席した必要な訪問の割合
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Frederick R. Ueland, M.D.、Markey Cancer Center, University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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