- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227654
Evaluering af præstationen af morfologiindeks i kirurgisk beslutningstagning for ovarietumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at bestemme, om en behandlingsalgoritme, der anvender seriel transvaginal ultralyd med et tumormorfologisk indeks, kan forbedre den positive prædiktive værdi (PPV) af ovariecancerscreening sammenlignet med en historisk kontrol fra 15 % til 25 %.
Sekundært mål At måle overensstemmelsen for undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt behandlingsalgoritmen ved hjælp af seriel transvaginal ultralyd med et tumormorfologisk indeks.
Udforskende mål At bestemme effektiviteten af en behandlingsalgoritme, der kombinerer serumbiomarkører alene eller i kombination med transvaginal ultralyd for at reducere den falske positive frekvens af ovariecancerscreening i den undergruppe af kvinder, der accepterer biomarkørindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frederick R. Ueland, M.D.
- Telefonnummer: 859 257-1613
- E-mail: fuela0@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal være tilmeldt University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Berettigelseskriterier for OCSP er: 50 år eller ældre, eller være postmenopausale og ikke have haft en tidligere salpingo-ooforektomi eller har en familiehistorie med ovariecancer i en primær pårørende eller har en selvhistorie med brystkræft.
- Patienterne har en dokumenteret ovarieabnormitet ved ultralyd
- Patienter, der har gennemgået tidligere hysterektomi, vil være berettigede, forudsat at de opfylder de øvrige krav for at deltage i denne undersøgelse.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er tilmeldt University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
- Patienter, der ikke kan tåle den vaginale ultralydsprocedure.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der henvises med bækkensymptomer, en kendt bækkenmasse eller en historie med tidligere stråling, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Historie om kræft i æggestokkene.
- Forudgående bilateral salpingo-ooforektomi.
- Fanger.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Unormal ovarie-ultralyd
|
Ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af ovariecancerscreening
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Om behandlingsalgoritmen for patienter med unormale ultralydsmålinger forbedrer den positive prædiktive værdi af ultralyd som ovariescreeningstest, og dermed sænker antallet af falske positive sammenlignet med historiske kontroller.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kirurgiske komplikationer inklusive type, sværhedsgrad og opløsning.
|
Op til 12 måneder
|
Overholdelse af behandlingsalgoritmen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af nødvendige besøg, der blev overværet for hver enkelt persons behandlingsalgoritme
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-GYN-200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Unormal ovarie-ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet