Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præstationen af ​​morfologiindeks i kirurgisk beslutningstagning for ovarietumorer

28. februar 2023 opdateret af: Frederick R. Ueland, M.D.
Den nuværende undersøgelse vil prospektivt evaluere, om seriel transvaginal ultralyd med morfologiindeks (MI) yderligere kan reducere falske positive resultater ved mere præcist at skelne benigne fra ondartede ovarietumorer. Hvis der ikke er nogen ændring i påvisningen af ​​ægte positive tilfælde, vil resultatet være en stigning i den positive prædiktive værdi af ovariecancerscreening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme, om en behandlingsalgoritme, der anvender seriel transvaginal ultralyd med et tumormorfologisk indeks, kan forbedre den positive prædiktive værdi (PPV) af ovariecancerscreening sammenlignet med en historisk kontrol fra 15 % til 25 %.

Sekundært mål At måle overensstemmelsen for undersøgelsesdeltagere, der er tilmeldt behandlingsalgoritmen ved hjælp af seriel transvaginal ultralyd med et tumormorfologisk indeks.

Udforskende mål At bestemme effektiviteten af ​​en behandlingsalgoritme, der kombinerer serumbiomarkører alene eller i kombination med transvaginal ultralyd for at reducere den falske positive frekvens af ovariecancerscreening i den undergruppe af kvinder, der accepterer biomarkørindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Telefonnummer: 859 257-1613
  • E-mail: fuela0@uky.edu

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være tilmeldt University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program. Berettigelseskriterier for OCSP er: 50 år eller ældre, eller være postmenopausale og ikke have haft en tidligere salpingo-ooforektomi eller har en familiehistorie med ovariecancer i en primær pårørende eller har en selvhistorie med brystkræft.
  • Patienterne har en dokumenteret ovarieabnormitet ved ultralyd
  • Patienter, der har gennemgået tidligere hysterektomi, vil være berettigede, forudsat at de opfylder de øvrige krav for at deltage i denne undersøgelse.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er tilmeldt University of Kentucky Ovarian Cancer Screening Program.
  • Patienter, der ikke kan tåle den vaginale ultralydsprocedure.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der henvises med bækkensymptomer, en kendt bækkenmasse eller en historie med tidligere stråling, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Historie om kræft i æggestokkene.
  • Forudgående bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Fanger.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unormal ovarie-ultralyd
Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af ovariecancerscreening
Tidsramme: Op til 12 måneder
Om behandlingsalgoritmen for patienter med unormale ultralydsmålinger forbedrer den positive prædiktive værdi af ultralyd som ovariescreeningstest, og dermed sænker antallet af falske positive sammenlignet med historiske kontroller.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kirurgiske komplikationer inklusive type, sværhedsgrad og opløsning.
Op til 12 måneder
Overholdelse af behandlingsalgoritmen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af nødvendige besøg, der blev overværet for hver enkelt persons behandlingsalgoritme
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Unormal ovarie-ultralyd

3
Abonner