Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności indeksu morfologicznego w podejmowaniu decyzji chirurgicznych w przypadku guzów jajnika

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Frederick R. Ueland, M.D.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę, czy seryjne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne z zastosowaniem wskaźnika morfologicznego (MI) może jeszcze bardziej zmniejszyć liczbę wyników fałszywie dodatnich poprzez dokładniejsze rozróżnienie łagodnych i złośliwych guzów jajnika. Jeśli nie nastąpi zmiana w wykrywaniu prawdziwie pozytywnych przypadków, wynikiem będzie wzrost pozytywnej wartości predykcyjnej badań przesiewowych w kierunku raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie, czy algorytm leczenia wykorzystujący seryjne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne ze wskaźnikiem morfologii guza może poprawić dodatnią wartość predykcyjną (PPV) badań przesiewowych w kierunku raka jajnika w porównaniu z historyczną kontrolą z 15% do 25%.

Cel drugorzędny Zmierzenie zgodności uczestników badania włączonych do algorytmu leczenia za pomocą seryjnego ultrasonografii przezpochwowej z indeksem morfologii guza.

Cel eksploracyjny Określenie skuteczności algorytmu leczenia, który łączy same biomarkery surowicy lub w połączeniu z ultrasonografią przezpochwową w celu zmniejszenia odsetka fałszywie dodatnich badań przesiewowych raka jajnika w podgrupie kobiet, które zgodziły się na pobranie biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Numer telefonu: 859 257-1613
  • E-mail: fuela0@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być zarejestrowane w Programie Badań Przesiewowych Raka Jajnika Uniwersytetu Kentucky Kryteria kwalifikujące do OCSP to: Wiek 50 lat lub starszy lub być po menopauzie i nie mieć wcześniejszej resekcji jajnika lub raka jajnika w wywiadzie rodzinnym krewny lub ma własną historię raka piersi.
  • Pacjenci mają udokumentowaną nieprawidłowość jajników w badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej histerektomię, będą kwalifikować się pod warunkiem, że spełnią inne wymagania dotyczące włączenia do tego badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zapisani do programu badań przesiewowych w kierunku raka jajnika Uniwersytetu Kentucky.
  • Pacjentki, które nie tolerują zabiegu ultrasonografii dopochwowej.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci skierowani z objawami miednicy, znaną masą miednicy lub historią wcześniejszej radioterapii zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Historia raka jajnika.
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników.
  • Więźniowie.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprawidłowe USG jajników
Procedura: Nieprawidłowe USG jajników
Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) badań przesiewowych w kierunku raka jajnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czy algorytm leczenia pacjentek z nieprawidłowym USG poprawia dodatnią wartość predykcyjną USG jako testów przesiewowych jajników, zmniejszając w ten sposób odsetek wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne, w tym rodzaj, nasilenie i rozdzielczość.
Do 12 miesięcy
Zgodność z algorytmem leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Procent wymaganych wizyt, w których uczestniczyli dla algorytmu leczenia każdej osoby
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederick R. Ueland, M.D.

Współpracownicy

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-GYN-200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowe USG jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj