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评估形态学指标在卵巢肿瘤手术决策中的表现

2023年2月28日 更新者:Frederick R. Ueland, M.D.
本研究将前瞻性地评估连续经阴道超声与形态学指数 (MI) 是否可以通过更准确地区分良性和恶性卵巢肿瘤来进一步减少假阳性结果。 如果真阳性病例的检测没有变化,那么卵巢癌筛查的阳性预测值将会增加。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

确定使用连续经阴道超声和肿瘤形态指数的治疗算法是否可以将卵巢癌筛查的阳性预测值 (PPV) 与历史对照相比提高 15% 至 25%。

次要目标是使用具有肿瘤形态指数的连续经阴道超声来衡量参加治疗算法的研究参与者的依从性。

探索性目的 确定单独结合血清生物标志物或结合经阴道超声的治疗算法的有效性,以降低同意收集生物标志物的女性亚群中卵巢癌筛查的假阳性率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Frederick R. Ueland, M.D.
  • 电话号码:859 257-1613
  • 邮箱fuela0@uky.edu

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性必须参加肯塔基大学卵巢癌筛查计划 OCSP 的资格标准为:50 岁或以上,或绝经后且之前未接受过输卵管卵巢切除术或原发性卵巢癌家族史亲戚或有乳腺癌的自我病史。
  • 患者在超声检查中有卵巢异常记录
  • 先前接受过子宫切除术的患者将符合资格,前提是他们满足进入该研究的其他要求。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 未参加肯塔基大学卵巢癌筛查计划的患者。
  • 不能耐受阴道超声检查的患者。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 因盆腔症状、已知盆腔肿块或既往放疗史而转诊的患者将被排除在本次调查之外。
  • 卵巢癌病史。
  • 既往双侧输卵管卵巢切除术。
  • 囚犯。
  • 目前怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异常卵巢超声
超音波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢癌筛查的阳性预测值 (PPV)
大体时间:长达 12 个月
超声异常患者的治疗算法是否提高了超声作为卵巢筛查试验的阳性预测值,从而与历史对照相比降低了假阳性率。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:长达 12 个月
手术并发症,包括类型、严重程度和解决方案。
长达 12 个月
遵守治疗算法
大体时间:长达 12 个月
每个人的治疗算法所需就诊的百分比
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederick R. Ueland, M.D.、Markey Cancer Center, University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月12日

初级完成 (实际的)

2022年9月7日

研究完成 (实际的)

2022年9月7日

研究注册日期

首次提交

2014年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异常卵巢超声的临床试验

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