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Avaliando o Desempenho do Índice Morfológico na Tomada de Decisões Cirúrgicas para Tumores de Ovário

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Frederick R. Ueland, M.D.
A presente investigação avaliará prospectivamente se a ultrassonografia transvaginal seriada com índice de morfologia (IM) pode reduzir ainda mais os resultados falsos positivos ao distinguir com mais precisão os tumores ovarianos benignos dos malignos. Se não houver mudança na detecção de casos verdadeiros positivos, o resultado será um aumento no valor preditivo positivo do rastreamento do câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Determinar se um algoritmo de tratamento usando ultrassonografia transvaginal seriada com um índice de morfologia tumoral pode melhorar o valor preditivo positivo (VPP) da triagem de câncer de ovário em comparação com um controle histórico de 15% para 25%.

Objetivo secundário Medir a adesão dos participantes do estudo inscritos no algoritmo de tratamento usando ultrassonografia transvaginal seriada com um índice de morfologia tumoral.

Objetivo exploratório Determinar a eficácia de um algoritmo de tratamento que combina biomarcadores séricos sozinhos ou em combinação com ultrassom transvaginal para reduzir a taxa de falsos positivos de rastreamento de câncer de ovário no subconjunto de mulheres que concordam com a coleta de biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frederick R. Ueland, M.D.
  • Número de telefone: 859 257-1613
  • E-mail: fuela0@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar inscritas no Programa de Triagem de Câncer de Ovário da Universidade de Kentucky. parente ou tem história própria de câncer de mama.
  • Os pacientes têm uma anormalidade ovariana documentada no ultrassom
  • As pacientes submetidas a histerectomia prévia serão elegíveis desde que atendam aos outros requisitos para entrar neste estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão matriculadas no Programa de Triagem de Câncer de Ovário da Universidade de Kentucky.
  • Pacientes que não toleram o procedimento de ultrassom vaginal.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Os pacientes encaminhados com sintomas pélvicos, massa pélvica conhecida ou história de radiação anterior serão excluídos desta investigação.
  • Histórico de câncer de ovário.
  • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia.
  • Prisioneiros.
  • Mulheres que estão grávidas no momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom ovariano anormal
Procedimento: Ultrassom ovariano anormal
Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP) do rastreamento do câncer de ovário
Prazo: Até 12 meses
Se o algoritmo de tratamento para pacientes com ultrassonografias anormais melhora o valor preditivo positivo das ultrassonografias como testes de triagem ovariana, diminuindo assim a taxa de falsos positivos em comparação com controles históricos.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 12 meses
Complicações cirúrgicas, incluindo tipo, gravidade e resolução.
Até 12 meses
Conformidade com o algoritmo de tratamento
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de visitas necessárias que foram atendidas para o algoritmo de tratamento de cada indivíduo
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederick R. Ueland, M.D.

Colaboradores

Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-GYN-200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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