Bewertung der Leistung des Morphologieindex bei der chirurgischen Entscheidungsfindung bei Ovarialtumoren
28. Februar 2023 aktualisiert von: Frederick R. Ueland, M.D.
Die vorliegende Untersuchung wird prospektiv evaluieren, ob eine serielle transvaginale Sonographie mit Morphology Index (MI) falsch positive Ergebnisse weiter reduzieren kann, indem gutartige von bösartigen Ovarialtumoren genauer unterschieden werden können.
Wenn sich die Erkennung richtig positiver Fälle nicht ändert, führt dies zu einer Erhöhung des positiven Vorhersagewerts des Eierstockkrebs-Screenings.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmung, ob ein Behandlungsalgorithmus, der seriellen transvaginalen Ultraschall mit einem Tumormorphologieindex verwendet, den positiven prädiktiven Wert (PPV) des Eierstockkrebs-Screenings im Vergleich zu einer historischen Kontrolle von 15 % auf 25 % verbessern kann.
Sekundäres Ziel Messung der Compliance für Studienteilnehmerinnen, die in den Behandlungsalgorithmus aufgenommen wurden, unter Verwendung von seriellem transvaginalem Ultraschall mit einem Tumormorphologieindex.
Untersuchungsziel Bestimmung der Wirksamkeit eines Behandlungsalgorithmus, der Serum-Biomarker allein oder in Kombination mit transvaginalem Ultraschall kombiniert, um die falsch-positive Rate des Eierstockkrebs-Screenings bei der Untergruppe von Frauen zu reduzieren, die der Biomarker-Sammlung zustimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen in das Ovarian Cancer Screening Program der University of Kentucky eingeschrieben sein. Zulassungskriterien für das OCSP sind: 50 Jahre oder älter oder postmenopausal und hatten keine vorherige Salpingo-Oophorektomie oder eine familiäre Vorgeschichte von Eierstockkrebs bei einer Primäruntersuchung verwandt oder haben eine Selbstgeschichte von Brustkrebs.
- Patienten haben eine dokumentierte ovarielle Anomalie im Ultraschall
- Patientinnen, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben, kommen in Frage, sofern sie die anderen Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die nicht in das Eierstockkrebs-Vorsorgeprogramm der University of Kentucky eingeschrieben sind.
- Patienten, die das vaginale Ultraschallverfahren nicht vertragen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die mit Beckensymptomen, einer bekannten Beckenmasse oder einer Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung überwiesen werden, werden von dieser Untersuchung ausgeschlossen.
- Geschichte von Eierstockkrebs.
- Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie.
- Gefangene.
- Frauen, die derzeit schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abnormaler Eierstock-Ultraschall
|
Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Eierstockkrebsvorsorge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ob der Behandlungsalgorithmus für Patientinnen mit auffälligen Ultraschalluntersuchungen den positiven Vorhersagewert von Ultraschalluntersuchungen als Eierstock-Screening-Tests verbessert und somit die Falsch-Positiv-Rate im Vergleich zu historischen Kontrollen senkt.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Chirurgische Komplikationen, einschließlich Art, Schweregrad und Auflösung.
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Bis zu 12 Monate
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Einhaltung des Behandlungsalgorithmus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der erforderlichen Besuche, die für den Behandlungsalgorithmus jeder Person besucht wurden
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick R. Ueland, M.D., Markey Cancer Center, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-GYN-200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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